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Biomonitoraggio dell'esposizione interna agli MNPL e dei suoi effetti nel sangue di pazienti con malattia renale cronica (CKD)

14 marzo 2024 aggiornato da: Ricard Marcos

Biomonitoraggio dell'esposizione interna a MNPL (micro e nanoplastiche) e dei suoi effetti nel sangue di pazienti con malattia renale cronica (CKD)

Gli effetti delle micro e nanoplastiche (MNPL) sulla salute umana sono ancora preliminari. I partecipanti alla malattia renale cronica (CKD), in particolare i pazienti sottoposti a emodialisi, sono una popolazione altamente esposta alla plastica. L'obiettivo della nostra ricerca è essere in grado di rilevare gli MNPL sui fluidi biologici dei pazienti in emodialisi così come il loro potenziale danno genotossico e immunologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento esponenziale della produzione/utilizzo della plastica si traduce in un parallelo aumento dei rifiuti plastici ambientali che vengono continuamente degradati in micro e nanoplastiche (MNPL). Le informazioni sugli effetti degli MNPL sulla salute umana sono ancora preliminari e, inoltre, i limiti delle attuali metodologie impediscono un'accurata valutazione dell'esposizione umana/del rischio.

Questo studio osservazionale otterrà campioni biologici di pazienti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi come gruppo di riferimento e vulnerabile di individui altamente esposti agli MNPL e potenzialmente più suscettibili. Ciò consente l'ottimizzazione di biomarcatori specifici dell'esposizione umana agli MNPL e la caratterizzazione di biomarcatori di effetto precoce che consentono un'associazione tra l'esposizione agli MNPL e gli effetti sulla salute umana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Servicio Murciano de Salud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto studierà un minimo di 25 partecipanti adulti con malattia renale cronica, inseriti in un programma di emodialisi. Verrà incluso anche un gruppo di controllo (abbinato per sesso, età e stile di vita con partecipanti CKD).

Descrizione

Criteri di inclusione per la malattia renale cronica (CKD):

  • Partecipante sottoposto a emodialisi per più di 3 mesi
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Emoglobina stabile (più di 10 gr/dl)
  • Assenza di malattia infettiva alla data del prelievo del campione e per un periodo superiore a due settimane
  • Assenza di neoplasia attiva
  • Accesso vascolare stabile

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Assenza di malattia renale cronica o trattamento dialitico
  • Assenza di patologia cronica (compresa la neoplasia)
  • Assenza di malattia infettiva alla data del prelievo del campione e per un periodo superiore a due settimane
  • residenza spagnola

Criteri di esclusione per CKD:

  • Instabilità clinica
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  • Disturbi del sistema di coagulazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Gravidanza
  • Consenso informato non firmato

Criteri di esclusione per i controlli:

  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Gravidanza
  • Consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Partecipanti sani
Altro: Studio di biomonitoraggio per rilevare MNPL in campioni biologici e studio dei loro effetti sulla salute
Determinazione dei livelli di MNPLs, danno genotossico ed effetti immunologici
Partecipanti a malattia renale cronica (CKD)_HD
IRC sottoposta ad emodialisi (HD)
Altro: Studio di biomonitoraggio per rilevare MNPL in campioni biologici e studio dei loro effetti sulla salute
Determinazione dei livelli di MNPLs, danno genotossico ed effetti immunologici
Partecipanti a malattia renale cronica (CKD)_PD
CKD non sottoposti a emodialisi (pre-dialisi:PD)
Altro: Studio di biomonitoraggio per rilevare MNPL in campioni biologici e studio dei loro effetti sulla salute
Determinazione dei livelli di MNPLs, danno genotossico ed effetti immunologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di biomonitoraggio per rilevare la presenza di MNPL nei fluidi biologici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno valutate micro e nanoplastiche e/o derivati. Caratterizzazione di possibili biomarcatori di effetti biologici precoci sulla salute umana
Fino a 1 anno
Studio degli effetti degli MNPL sul sistema immunitario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutazione dell'impatto degli MNPL su trascrittoma, secretoma e segnalazione infiammatoria e attivazione dell'inflammasoma. Studio dell'effetto degli MNPL sulla funzione del sistema immunitario in vivo e in individui ad alto rischio
Fino a 1 anno
Effetti di genotossicità dell'esposizione a MNPL
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La valutazione del danno genotossico, cromosomico e ossidativo del DNA sarà analizzata mediante il Comet assay e il micronucleus assay
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricard Marcos

Collaboratori

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Cattedra di studio: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
  • Cattedra di studio: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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