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Biomonitoring der internen Exposition gegenüber MNPLs und ihrer Auswirkungen im Blut von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

14. März 2024 aktualisiert von: Ricard Marcos

Biomonitoring der internen Exposition gegenüber MNPLs (Mikro- und Nanokunststoffen) und ihren Auswirkungen im Blut von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Die Auswirkungen von Mikro- und Nanoplastik (MNPLs) auf die menschliche Gesundheit sind noch vorläufig. Teilnehmer an chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind eine Bevölkerung, die stark Kunststoffen ausgesetzt ist. Ziel unserer Forschung ist es, MNPLs in biologischen Flüssigkeiten von Hämodialysepatienten sowie deren potenzielle genotoxische und immunologische Schäden nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der exponentielle Anstieg der Produktion/Verwendung von Kunststoffen führt zu einem parallelen Anstieg von Kunststoffabfällen in der Umwelt, die kontinuierlich zu Mikro- und Nanoplastik (MNPLs) abgebaut werden. Informationen über die Auswirkungen der MNPLs auf die menschliche Gesundheit sind noch vorläufig und darüber hinaus verhindern die Einschränkungen der aktuellen Methoden eine genaue Expositions-/Risikobewertung des Menschen.

In dieser Beobachtungsstudie werden biologische Proben von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) als Referenz und gefährdete Gruppe von Personen entnommen, die MNPLs stark ausgesetzt und möglicherweise anfälliger sind. Dies ermöglicht die Optimierung spezifischer Biomarker für die Exposition gegenüber menschlichen MNPLs und die Charakterisierung von Biomarkern mit früher Wirkung, die einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber MNPLs und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Servicio Murciano de Salud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diesem Projekt werden mindestens 25 erwachsene Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung untersucht, die an einem Hämodialyseprogramm teilnehmen. Eine Kontrollgruppe (entsprechend Geschlecht, Alter und Lebensstil mit CKD-Teilnehmern) wird ebenfalls einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für chronische Nierenerkrankung (CKD):

  • Der Teilnehmer wurde länger als 3 Monate einer Hämodialyse unterzogen
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Stabiles Hämoglobin (mehr als 10 gr/dl)
  • Fehlen einer Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenentnahme und für einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen
  • Fehlen einer aktiven Neoplasie
  • Stabiler Gefäßzugang

Einschlusskriterien für Kontrollen:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Keine chronische Nierenerkrankung oder Dialysebehandlung
  • Fehlen einer chronischen Pathologie (einschließlich Neoplasie)
  • Fehlen einer Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenentnahme und für einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen
  • Spanische Residenz

Ausschlusskriterien für CKD:

  • Klinische Instabilität
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
  • Störungen des Gerinnungssystems
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwangerschaft
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Kontrollen:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwangerschaft
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Gesunde Teilnehmer
Sonstiges: Biomonitoring-Studie zum Nachweis von MNPLs in biologischen Proben und Untersuchung ihrer gesundheitlichen Auswirkungen
Bestimmung der MNPL-Werte, genotoxischen Schäden und immunologischen Wirkungen
Teilnehmer an chronischer Nierenerkrankung (CKD)_HD
CKD wurde einer Hämodialyse unterzogen (HD)
Sonstiges: Biomonitoring-Studie zum Nachweis von MNPLs in biologischen Proben und Untersuchung ihrer gesundheitlichen Auswirkungen
Bestimmung der MNPL-Werte, genotoxischen Schäden und immunologischen Wirkungen
Teilnehmer an chronischer Nierenerkrankung (CKD)_PD
CKD ohne Hämodialyse (Prädialyse: PD)
Sonstiges: Biomonitoring-Studie zum Nachweis von MNPLs in biologischen Proben und Untersuchung ihrer gesundheitlichen Auswirkungen
Bestimmung der MNPL-Werte, genotoxischen Schäden und immunologischen Wirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomonitoring-Studie zum Nachweis des Vorhandenseins von MNPLs in biologischen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mikro- und Nanoplastik und/oder Derivate würden bewertet. Charakterisierung möglicher Biomarker früher biologischer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
Bis zu 1 Jahr
Untersuchung der Auswirkungen von MNPLs auf das Immunsystem
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wirkungsbewertung von MNPLs auf Transkriptom, Sekretom und Entzündungssignale sowie die Aktivierung von Inflammasomen. Untersuchung der Wirkung von MNPLs auf die Funktion des Immunsystems in vivo und bei Personen mit hohem Risiko
Bis zu 1 Jahr
Genotoxische Auswirkungen der Exposition gegenüber MNPLs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Genotoxische Schäden, Chromosomenschäden und oxidative DNA-Schäden werden mit dem Comet-Assay und dem Mikronukleus-Assay analysiert
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricard Marcos

Mitarbeiter

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
  • Studienstuhl: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
  • Studienstuhl: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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