Biomonitoring der internen Exposition gegenüber MNPLs und ihrer Auswirkungen im Blut von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
14. März 2024 aktualisiert von: Ricard Marcos
Biomonitoring der internen Exposition gegenüber MNPLs (Mikro- und Nanokunststoffen) und ihren Auswirkungen im Blut von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Die Auswirkungen von Mikro- und Nanoplastik (MNPLs) auf die menschliche Gesundheit sind noch vorläufig.
Teilnehmer an chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind eine Bevölkerung, die stark Kunststoffen ausgesetzt ist.
Ziel unserer Forschung ist es, MNPLs in biologischen Flüssigkeiten von Hämodialysepatienten sowie deren potenzielle genotoxische und immunologische Schäden nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Der exponentielle Anstieg der Produktion/Verwendung von Kunststoffen führt zu einem parallelen Anstieg von Kunststoffabfällen in der Umwelt, die kontinuierlich zu Mikro- und Nanoplastik (MNPLs) abgebaut werden. Informationen über die Auswirkungen der MNPLs auf die menschliche Gesundheit sind noch vorläufig und darüber hinaus verhindern die Einschränkungen der aktuellen Methoden eine genaue Expositions-/Risikobewertung des Menschen.
In dieser Beobachtungsstudie werden biologische Proben von Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) als Referenz und gefährdete Gruppe von Personen entnommen, die MNPLs stark ausgesetzt und möglicherweise anfälliger sind. Dies ermöglicht die Optimierung spezifischer Biomarker für die Exposition gegenüber menschlichen MNPLs und die Charakterisierung von Biomarkern mit früher Wirkung, die einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber MNPLs und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ricard Marcos
- Telefonnummer: +34 93 586 20 52
- E-Mail: ricard.marcos@uab.cat
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Servicio Murciano de Salud
-
Kontakt:
- Laura Martinez, Dr.
- E-Mail: lma5@um.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diesem Projekt werden mindestens 25 erwachsene Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung untersucht, die an einem Hämodialyseprogramm teilnehmen.
Eine Kontrollgruppe (entsprechend Geschlecht, Alter und Lebensstil mit CKD-Teilnehmern) wird ebenfalls einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für chronische Nierenerkrankung (CKD):
- Der Teilnehmer wurde länger als 3 Monate einer Hämodialyse unterzogen
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Stabiles Hämoglobin (mehr als 10 gr/dl)
- Fehlen einer Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenentnahme und für einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen
- Fehlen einer aktiven Neoplasie
- Stabiler Gefäßzugang
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Keine chronische Nierenerkrankung oder Dialysebehandlung
- Fehlen einer chronischen Pathologie (einschließlich Neoplasie)
- Fehlen einer Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der Probenentnahme und für einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen
- Spanische Residenz
Ausschlusskriterien für CKD:
- Klinische Instabilität
- Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
- Störungen des Gerinnungssystems
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Schwangerschaft
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für Kontrollen:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Schwangerschaft
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollen
Gesunde Teilnehmer
|
Bestimmung der MNPL-Werte, genotoxischen Schäden und immunologischen Wirkungen
|
|
Teilnehmer an chronischer Nierenerkrankung (CKD)_HD
CKD wurde einer Hämodialyse unterzogen (HD)
|
Bestimmung der MNPL-Werte, genotoxischen Schäden und immunologischen Wirkungen
|
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Teilnehmer an chronischer Nierenerkrankung (CKD)_PD
CKD ohne Hämodialyse (Prädialyse: PD)
|
Bestimmung der MNPL-Werte, genotoxischen Schäden und immunologischen Wirkungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomonitoring-Studie zum Nachweis des Vorhandenseins von MNPLs in biologischen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Mikro- und Nanoplastik und/oder Derivate würden bewertet.
Charakterisierung möglicher Biomarker früher biologischer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
|
Bis zu 1 Jahr
|
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Untersuchung der Auswirkungen von MNPLs auf das Immunsystem
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wirkungsbewertung von MNPLs auf Transkriptom, Sekretom und Entzündungssignale sowie die Aktivierung von Inflammasomen.
Untersuchung der Wirkung von MNPLs auf die Funktion des Immunsystems in vivo und bei Personen mit hohem Risiko
|
Bis zu 1 Jahr
|
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Genotoxische Auswirkungen der Exposition gegenüber MNPLs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Genotoxische Schäden, Chromosomenschäden und oxidative DNA-Schäden werden mit dem Comet-Assay und dem Mikronukleus-Assay analysiert
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Pelegrín, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- Studienstuhl: Juan Bernardo Cabezuelo, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- Studienstuhl: Laura Martínez, Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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