慢性肾脏病 (CKD) 患者血液中 MNPL 内部暴露的生物监测及其影响
2024年3月14日 更新者：Ricard Marcos
慢性肾脏病 (CKD) 患者血液中 MNPL（微米和纳米塑料）内部暴露的生物监测及其影响
微纳米塑料 (MNPL) 对人类健康的影响仍处于初步阶段。
慢性肾脏病 (CKD) 参与者，特别是接受血液透析的患者，是一个高度接触塑料的人群。
我们研究的目的是能够检测血液透析患者生物体液中的 MNPL 及其潜在的遗传毒性和免疫损伤。
研究概览
详细说明
塑料生产/使用的指数增长转化为环境塑料废物的平行增加，这些废物不断降解为微塑料和纳米塑料 (MNPL)。 有关 MNPL 对人类健康影响的信息仍处于初步阶段，此外，当前方法的局限性阻碍了准确的人类暴露/风险评估。
这项观察性研究将获得血液透析慢性肾脏病 (CKD) 患者的生物样本，作为参考和高度暴露于 MNPL 且可能更易感的易感人群。 这允许优化人类 MNPLs 暴露的特定生物标志物和早期影响生物标志物的表征，从而允许暴露于 MNPLs 和对人类健康的影响之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricard Marcos
- 电话号码：+34 93 586 20 52
- 邮箱：ricard.marcos@uab.cat
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙
- 招聘中
- Servicio Murciano de Salud
-
接触：
- Laura Martinez, Dr.
- 邮箱：lma5@um.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该项目将研究至少 25 名患有慢性肾病的成年参与者，包括在血液透析计划中。
还将包括一个对照组（按性别、年龄和生活方式与 CKD 参与者相匹配）。
描述
慢性肾脏病 (CKD) 的纳入标准：
- 参与者接受血液透析超过 3 个月
- 18至70岁
- 稳定的血红蛋白（超过 10 gr/dl）
- 在样本采集之日和超过两周的时间里没有传染病
- 没有活动性肿瘤
- 稳定的血管通路
控制的纳入标准：
- 18至70岁
- 没有慢性肾病或透析治疗
- 没有慢性病理学（包括肿瘤）
- 在样本采集之日和超过两周的时间里没有传染病
- 西班牙住所
CKD 的排除标准：
- 临床不稳定
- 预期寿命超过12个月
- 凝血系统障碍
- 参与其他临床研究
- 怀孕
- 未签署知情同意书
对照的排除标准：
- 参与其他临床研究
- 怀孕
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控件
健康参与者
|
MNPLs 水平、遗传毒性损伤和免疫学效应的测定
|
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慢性肾脏病参与者（CKD）_HD
CKD 接受血液透析 (HD)
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MNPLs 水平、遗传毒性损伤和免疫学效应的测定
|
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慢性肾脏病参与者 (CKD)_PD
未进行血液透析的 CKD（透析前：PD）
|
MNPLs 水平、遗传毒性损伤和免疫学效应的测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于检测生物体液中是否存在 MNPL 的生物监测研究
大体时间：长达 1 年
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将评估微型和纳米塑料和/或衍生物。
表征对人类健康产生早期生物学效应的可能生物标志物
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长达 1 年
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MNPLs对免疫系统影响的研究
大体时间：长达 1 年
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MNPLs 对转录组、分泌组和炎症信号传导以及炎性体激活的影响评估。
研究 MNPL 对体内和高危个体免疫系统功能的影响
|
长达 1 年
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暴露于 MNPL 的遗传毒性效应
大体时间：长达 1 年
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基因毒性、染色体损伤评估和氧化 DNA 损伤将通过彗星试验和微核试验进行分析
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pablo Pelegrín、Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria (IMIB)
- 学习椅：Juan Bernardo Cabezuelo、Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
- 学习椅：Laura Martínez、Hospital Clínico Universitario Virgen Arrixaca (Murcia)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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