全身性エリテマトーデスの参加者に皮下投与されたモスネツズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -2019年のリウマチに対するヨーロッパリーグ/リウマチ学会の分類基準によるSLEの診断 スクリーニングの少なくとも12週間以上前
• -スクリーニング前またはスクリーニング中の12か月以内に記録された次のSLE自己抗体の1つ以上の存在：ANA陽性（1:160以上）。正常の上限を超える抗 dsDNA (ULN); ULN以上のアンチSm
• -スクリーニング時に4以上のSLEDAI-2K合計スコアによって示される活動性SLE疾患
• -安定した用量でのSLEの治療のための次のクラスの標準療法の1つ以上の現在の受領：経口コルチコステロイド（OCS）、抗マラリア剤、従来の免疫抑制剤
• 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、プロトコルで定義されている避妊法を使用することに同意する
• ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を服用している男性の場合：出産の可能性のある女性パートナーがいる場合、外科的に無菌ではない男性は、禁欲を維持する（異性間性交を控える）か、プロトコルで定義されている避妊を使用する必要があります

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究中またはモスネツズマブの最終投与後3か月以内およびトシリズマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
• -プロトコルで禁止されている治療法による治療が必要になる可能性が高い、活動性の重度または不安定な狼瘡関連神経精神疾患
• -スクリーニング前の12か月以内またはスクリーニング中の混合性結合組織病または全身性硬化症を伴う活動性オーバーラップ症候群
• -スクリーニング前またはスクリーニング中の12か月以内の壊滅的または重度の抗リン脂質症候群
• -プロトコルで禁止されている治療法による治療が必要になる可能性が高い、重大なループス関連腎疾患および/または腎障害の存在
• 末梢 CD19+ B 細胞数 < 25 細胞/uL
• -30日以内または5回の薬物消失半減期（どちらか長い方）以内に治験治療を受ける 研究治療の開始前および研究中
• -次の除外された治療法のいずれかの受領：ブリナツモマブ、オビヌツズマブ、リツキシマブ、オクレリズマブ、またはオファツムマブなどの抗CD19または抗CD20療法 スクリーニング前またはスクリーニング中の12か月未満; -バリシチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ、イブルチニブ、またはフェネブルチニブを含むJAK、ブルトンチロシンキナーゼ、またはチロシンキナーゼ2の阻害剤、またはスクリーニング前またはスクリーニング中の30日以内の任意の治験薬; -スクリーニング前またはスクリーニング中の30日以内のタクロリムス、シクロスポリン、またはボクロスポリン;シクロホスファミド、またはベリムマブ、ウステキヌマブ、アニフロルマブ、セクキヌマブ、またはスクリーニング中の 2 か月間のアタシセプトなどの生物学的療法; -スクリーニングの28日前またはスクリーニング中の生ワクチンまたは弱毒化ワクチン
• 臨床的に重大な出血、または血漿交換、IV免疫グロブリン、または急性血液製剤輸血を必要とする状態のリスクが高い
• -参加を妨げる重大なまたは制御されていない医学的疾患
• HIV感染症、急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）、急性または慢性C型肝炎（HCV）感染症、結核（TB）感染症、既知または疑われる慢性活動性エプスタイン-バーウイルス（EBV）感染症、またはサイトメガロウイルス（CMV）感染症
• 爪床の真菌感染症を除く、あらゆる種類の活動性感染症
• -次の基準のいずれかを満たす主要な感染症のエピソード：スクリーニングの8週間前またはスクリーニング中に入院が必要です。 -スクリーニングの8週間前またはスクリーニング中に、IV抗生物質（または抗感染薬）による治療が必要です。 -スクリーニングの2週間前またはスクリーニング中に、経口抗生物質（または抗感染薬）による治療が必要です
• 重度の再発性または慢性感染症の病歴
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
• -過去5年以内の固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内癌を含む癌の病歴
• -スクリーニング前の4週間またはスクリーニング中の入院を必要とする大手術、または治験薬投与後12週間の入院を必要とする計画された手術または手順
• -現在のアルコールまたは薬物乱用、またはスクリーニング前またはスクリーニング中の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはモスネツズマブ注射の成分に対する既知の過敏症の病歴を含む、治療法を研究するための不耐性または禁忌
• -スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン測定値が陽性
• -次の検査パラメータのいずれか：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 2.5 x 正常上限（ULN）;総ビリルビン > 1.5 x ULN;絶対好中球数 (ANC) < 2.0 x 10^9/L (< 2000/mm^3);血小板数 < 100 x 10^9/L (100,000 mm^3);ヘモグロビン < 100 g/L (10 g/dL);推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式に従って計算された m^2。 -スクリーニング時に測定された陽性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン