전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 모수네투주맙 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria에 따른 SLE 진단 최소 12주 이전 스크리닝
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내에 기록된 다음 SLE 자가항체 중 하나 이상의 존재: 양성 ANA(1:160 이상); 정상 상한(ULN) 이상의 항 dsDNA; ULN 위의 안티 SM
• 스크리닝 시 SLEDAI-2K 총 점수가 4 이상인 활동성 SLE 질환
• 안정적인 용량으로 SLE 치료를 위한 다음 표준 치료법 중 하나 이상을 현재 받고 있음: 경구용 코르티코스테로이드(OCS), 항말라리아제, 기존 면역억제제
• 가임 여성의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
• 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 복용 중인 남성의 경우: 가임 여성 파트너가 있는 경우 외과적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 유지하거나(이성애 성교 자제) 프로토콜에 정의된 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 모수네투주맙 최종 투여 후 3개월 이내 및 토실리주맙 최종 투여 후 3개월 이내 임신을 계획 중인 경우
• 프로토콜 금지 요법으로 치료가 필요할 가능성이 있는 활동성 중증 또는 불안정 루푸스 관련 신경 정신 질환
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내에 혼합 결합 조직 질환 또는 전신 경화증을 동반한 활동성 중첩 증후군
• 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내의 파국적이거나 중증의 항인지질 증후군
• 프로토콜에서 금지된 요법으로 치료해야 할 가능성이 있는 중대한 루푸스 관련 신장 질환 및/또는 신장 손상의 존재
• 말초 CD19+ B 세포 수 < 25 세포/uL
• 연구 치료 시작 전 및 연구 기간 동안 30일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 치료를 받는 것
• 다음 제외 요법 중 임의의 것의 수용: 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12개월 미만의 블리나투모맙, 오비누투주맙, 리툭수맙, 오크렐리주맙 또는 오파투무맙과 같은 항-CD19 또는 항-CD20 요법; 바리시티닙, 토파시티닙, 우파다시티닙, 필고티닙, 이브루티닙 또는 페네브루티닙을 포함하는 JAK, 브루톤 티로신 키나아제 또는 티로신 키나아제 2의 억제제, 또는 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝 동안의 임의의 시험용 제제; 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 30일 이내의 타크롤리무스, 사이클로스포린 또는 보클로스포린; 시클로포스파미드 또는 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝 동안 벨리무맙, 우스테키누맙, 아니프롤루맙, 세쿠키누맙 또는 아타시셉트와 같은 그러나 이에 제한되지 않는 생물학적 요법; 스크리닝 전 28일 동안 또는 스크리닝 동안의 모든 생백신 또는 약독화 백신
• 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈장분리반출술, IV 면역글로불린 또는 급성 혈액 제제 수혈이 필요한 상태에 대한 고위험
• 참여를 방해하는 중대하거나 통제되지 않는 의학적 질병
• HIV 감염, 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV), 급성 또는 만성 C형 간염(HCV) 감염, 결핵(TB) 감염, 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염
• 손발톱 바닥의 진균 감염을 제외한 모든 종류의 활동성 감염
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 주요 감염 에피소드: 스크리닝 전 8주 동안 또는 스크리닝 동안 입원이 필요함; 스크리닝 전 8주 동안 또는 스크리닝 동안 IV 항생제(또는 항감염 약물)로 치료를 필요로 함; 스크리닝 전 2주 동안 또는 스크리닝 동안 경구용 항생제(또는 항감염제) 치료가 필요한 경우
• 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
• 지난 5년 이내에 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내 암종을 포함한 암의 병력
• 스크리닝 전 4주 동안 또는 스크리닝 동안 입원을 필요로 하는 대수술 또는 연구 약물 투여 후 12주 동안 입원을 필요로 하는 임의의 계획된 수술 또는 절차
• 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 단클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 모수네투주맙 주사의 모든 성분에 대한 알려진 과민증의 병력을 포함하여 연구 요법에 대한 불내성 또는 금기
• 스크리닝 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 측정
• 다음 실험실 매개변수: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN; 절대 호중구 수(ANC) < 2.0 x 10^9/L(< 2000/mm^3); 혈소판 수 < 100 x 10^9/L(100,000mm^3); 헤모글로빈 < 100g/L(10g/dL); 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 따라 계산된 m^2; 스크리닝에서 측정된 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬