Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnie podawanego podskórnie Mosunetuzumabu uczestnikom z toczniem rumieniowatym układowym

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki mosunetuzumabu podawanego podskórnie uczestnikom z toczniem rumieniowatym układowym

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę mosunetuzumabu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Zakończony
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Poznan, Polska, 61-545
        • Rekrutacyjny
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Research Group; Llc, Central
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01135
        • Wycofane
        • Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecność jednego lub więcej z następujących autoprzeciwciał SLE udokumentowanych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego: dodatnia ANA (większa lub równa 1:160); anty dsDNA powyżej górnej granicy normy (ULN); anty-Sm powyżej GGN
  • Aktywna choroba SLE, o czym świadczy całkowity wynik SLEDAI-2K większy lub równy 4 podczas badania przesiewowego
  • Aktualne otrzymywanie jednej lub więcej z następujących klas standardowych terapii do leczenia SLE w stałych dawkach: doustne kortykosteroidy (OCS), leki przeciwmalaryczne, konwencjonalne leki immunosupresyjne
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Dla mężczyzn przyjmujących mykofenolan mofetylu (MMF): Z partnerką w wieku rozrodczym, mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą zachować abstynencję (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce mosunetuzumabu i 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu
  • Aktywna ciężka lub niestabilna choroba neuropsychiatryczna związana z toczniem, która prawdopodobnie wymaga leczenia za pomocą terapii zabronionych w protokole
  • Aktywny zespół nakładania się z mieszaną chorobą tkanki łącznej lub twardziną układową w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Katastrofalny lub ciężki zespół antyfosfolipidowy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Obecność istotnej choroby nerek związanej z toczniem i/lub upośledzenia czynności nerek, która prawdopodobnie wymaga leczenia za pomocą terapii zabronionych w protokole
  • Liczba obwodowych limfocytów B CD19+ < 25 komórek/ul
  • Otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i w trakcie badania
  • Otrzymanie którejkolwiek z następujących wykluczonych terapii: jakakolwiek terapia anty-CD19 lub anty-CD20, taka jak blinatumomab, obinutuzumab, rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; inhibitory JAK, kinazy tyrozynowej Brutona lub kinazy tyrozynowej 2, w tym baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib lub fenebrutinib lub jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; takrolimus, cyklosporyna lub woklosporyna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; cyklofosfamid lub terapia biologiczna, taka jak między innymi belimumab, ustekinumab, anifrolumab, sekukinumab lub atacicept przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Wysokie ryzyko jakiegokolwiek klinicznie istotnego krwawienia lub jakiegokolwiek stanu wymagającego plazmaferezy, dożylnej immunoglobuliny lub ostrej transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Poważna lub niekontrolowana choroba medyczna, która wyklucza uczestnictwo
  • Zakażenie wirusem HIV, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV), ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV), zakażenie gruźlicą (TB), znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub zakażenie wirusem cytomegalii (CMV)
  • Aktywna infekcja wszelkiego rodzaju, z wyjątkiem infekcji grzybiczej łożyska paznokcia
  • Każdy poważny epizod infekcji, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: wymaga hospitalizacji przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi (lub lekami przeciwinfekcyjnymi) przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego; wymaga leczenia doustnymi antybiotykami (lub lekami przeciwinfekcyjnymi) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Historia raka, w tym guzów litych, nowotworów hematologicznych i raka in situ, w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna operacja wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego lub jakakolwiek planowana operacja lub zabieg wymagający hospitalizacji w ciągu 12 tygodni po podaniu badanego leku
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do badanych terapii, w tym ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia mosunetuzumabu
  • Pozytywne pomiary ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego
  • którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych: aktywność aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita > 1,5 x GGN; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 2,0 x 10^9/l (<2000/mm^3); liczba płytek krwi < 100 x 10^9/L (100 000 mm^3); hemoglobina < 100 g/l (10 g/dl); szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 obliczone zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy mierzona podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niefrakcjonowane/z ustaleniem dawki
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę mosunetuzumabu.
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab w dniu 1 lub w dniach 1 i 8.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie (IV) w razie potrzeby w celu opanowania działań niepożądanych.
Eksperymentalny: Frakcjonowane/eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają frakcjonowaną (podzieloną) dawkę mosunetuzumabu w dniach 1 i 8.
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab w dniu 1 lub w dniach 1 i 8.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie (IV) w razie potrzeby w celu opanowania działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu mosunetuzumabu
Przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu mosunetuzumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie mosunetuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12
Liczba obwodowych komórek B
Ramy czasowe: Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Czas trwania wyczerpania komórek B
Ramy czasowe: Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Do miesiąca 12, a następnie co 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
Przez miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA43191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mosunetuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj