Tutkimus ihon alle annetun mosunetutsumabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujille, joilla on systeeminen lupus erythematosus
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioitiin ihon alle annetun mosunetutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mosunetutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi vuoden 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Yhden tai useamman seuraavista SLE-autovasta-aineista, jotka on dokumentoitu 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana: positiivinen ANA (suurempi tai yhtä suuri kuin 1:160); anti-dsDNA normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella; anti-Sm yli ULN
- Aktiivinen SLE-sairaus, kuten SLEDAI-2K-kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 seulonnassa
- Tällä hetkellä saamme yhden tai useamman seuraavista standardihoitoluokista SLE:n hoitoon vakailla annoksilla: oraaliset kortikosteroidit (OCS), malarialääkkeet, tavanomaiset immunosuppressantit
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
- Miehet, jotka käyttävät mykofenolaattimofetiilia (MMF): Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella kumppanilla miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on pysyttävä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käytettävä ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä mosunetutsumabiannoksesta ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen
- Aktiivinen vaikea tai epästabiili lupukseen liittyvä neuropsykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa protokollan kiellettyillä hoidoilla
- Aktiivinen päällekkäisyysoireyhtymä sekamuotoisen sidekudossairauden tai systeemisen skleroosin kanssa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Katastrofaalinen tai vaikea antifosfolipidioireyhtymä 12 kuukauden sisällä ennen seulontoa tai seulonnan aikana
- Merkittävä lupukseen liittyvä munuaissairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta, joka todennäköisesti vaatii hoitoa protokollan kielletyillä hoidoilla
- Perifeerinen CD19+ B-solumäärä < 25 solua/ul
- Tutkimushoidon vastaanottaminen 30 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa seuraavista poissuljetuista hoidoista: mikä tahansa anti-CD19- tai anti-CD20-hoito, kuten blinatumomabi, obinututsumabi, rituksumabi, okrelitsumabi tai ofatumumabi alle 12 kuukautta ennen seulontaa tai seulonnan aikana; JAK:n, Bruton-tyrosiinikinaasin tai tyrosiinikinaasi 2:n estäjät, mukaan lukien baritsitinibi, tofasitinibi, upadasitinibi, filgotinibi, ibrutinibi tai fenebrutinibi tai mikä tahansa tutkimusaine 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana; takrolimuusi, siklosporiini tai voklosporiini 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana; syklofosfamidi tai biologinen hoito, kuten, mutta ei rajoittuen, belimumabi, ustekinumabi, anifrolumabi, sekukinumabi tai atasisepti 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana; mitä tahansa elävää tai heikennettyä rokotetta 28 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Suuri riski kliinisesti merkittävälle verenvuodolle tai muulle tilalle, joka vaatii plasmafereesiä, IV-immunoglobuliinia tai akuutteja verivalmisteen siirtoja
- Merkittävä tai hallitsematon sairaus, joka estäisi osallistumisen
- HIV-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV), akuutti tai krooninen hepatiitti C (HCV) -infektio, tuberkuloosi (TB) -infektio, tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV) tai sytomegalovirus (CMV) -infektio
- Kaikenlainen aktiivinen infektio, lukuun ottamatta kynsien sieni-infektiota
- Mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: vaatii sairaalahoitoa 8 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnan aikana; vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla (tai infektiolääkkeillä) 8 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana; vaatii hoitoa suun kautta otetuilla antibiooteilla (tai infektiolääkkeillä) 2 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Aiemmin vakava toistuva tai krooninen infektio
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Aiemmat syövät, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ, viimeisen 5 vuoden aikana
- Suuri leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnan aikana tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka vaatii sairaalahoitoa 12 viikon aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Suvaitsemattomuus tai vasta-aihe hoitojen tutkimiselle, mukaan lukien vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin mosunetutsumabi-injektion komponentille
- Positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini mittaa seulonnassa
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista: aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2,0 x 10^9/l (< 2000/mm^3); verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l (100 000 mm^3); hemoglobiini < 100 g/l (10 g/dl); arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön mukaisesti; positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini seulonnassa mitattuna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktioimaton/annoshaku
Osallistujat saavat yhden annoksen mosunetutsumabia.
|
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) mosunetutsumabia joko päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8.
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) tosilitsumabia tarpeen mukaan haittavaikutusten hallitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Fraktioitu/annoksen eskalointi
Osallistujat saavat fraktioidun (jaetun) annoksen mosunetutsumabia päivinä 1 ja 8.
|
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) mosunetutsumabia joko päivänä 1 tai päivinä 1 ja 8.
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) tosilitsumabia tarpeen mukaan haittavaikutusten hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan mosunetutsumabiannoksen jälkeen
|
Vähintään 12 kuukauden ajan mosunetutsumabiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin mosunetutsumabin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden ajan
|
|
Perifeeristen B-solujen määrä
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
12. kuukauteen asti, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
B-solujen ehtymisen kesto
Aikaikkuna: 12. kuukauteen asti, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
12. kuukauteen asti, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Muutos lähtötasosta lääkevasta-aineissa (ADA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA43191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .