腸機能のためのプロバイオティクス介入

包含基準:

• 18歳から65歳までの年齢
• BMI が 18.5 ～ 27.9 kg/m²
• -1日あたり3回以上の排便がある被験者
• 排便習慣に満足していない被験者
• -4週間以上頻繁に排便している被験者
• 女性の場合：研究開始前の少なくとも3サイクル以来、同じ信頼できる避妊を伴う非閉経であり、研究の全期間にわたってそれを維持することに同意している
• -被験者は、研究を通じて食事と生活習慣を変更しないことに同意します
• -調査官の意見の範囲内の良好な一般的および精神的健康
• -日付および署名されたICFによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加する

除外基準:

• Rome IV基準による過敏性腸症候群、慢性腸疾患、免疫不全障害または免疫抑制治療に苦しんでいる
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問時の臨床的に重要な頻繁な便秘または下痢
• -重度の慢性疾患またはGI障害に苦しんでいる 研究者による研究の実施と矛盾することが判明した
• -研究開始前の8週間以内の抗生物質の摂取
• V1来院前4週間以内にプロバイオティクスを定期的に摂取した場合
• -治験責任医師による研究中にパラメータに重大な影響を与える可能性がある治療中または栄養補助食品、またはV1訪問前のあまりにも短い期間で中止された
• アルコールまたは薬物乱用の疑い
• -治験責任医師と相談した後の避妊薬または処方薬以外の薬の使用
• -治験責任医師の意見では、研究に参加する場合に被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
• 既知のグルテン不耐症、乳タンパク質アレルギー
• -研究製品の成分のいずれかに対する食物アレルギーまたは不耐性または過敏症が既知または疑われる
• 妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠する予定の女性
• V1来院前の3ヶ月間に食生活や身体活動に大きな変化があった
• 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある
• 研究者によると、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている
• -現在別の臨床試験に参加している、過去30日間に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある
• 行政上または司法上の決定により、法的保護（後見、後見）を受けている、または権利を剥奪されている
• -インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示す、または治験責任医師が被験者が研究手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えている
• 緊急時の連絡が取れない