Probiotische Intervention für die Darmfunktion

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• BMI zwischen 18,5 und 27,9 kg/m²
• Probanden mit ≥ 3 Stuhlgängen pro Tag
• Das Subjekt ist mit seinen Stuhlgewohnheiten nicht zufrieden
• Subjekt mit häufigem Stuhlgang über mehr als 4 Wochen
• Für Frauen: Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie und der Zustimmung, diese während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten
• Die Probanden stimmten zu, ihre Ernährungs- und Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit nach Meinung des Ermittlers
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Einhaltung der Protokollverfahren, wie durch einen datierten und unterzeichneten ICF belegt

Ausschlusskriterien:

• IBS nach Rom-IV-Kriterien, chronische Darmerkrankung, Immunschwächekrankheit oder immunsuppressive Behandlung
• Klinisch signifikante häufige Verstopfung oder Durchfall beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Leiden an einer schweren chronischen Krankheit oder GI-Störungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden
• Einnahme von Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
• Bei regelmäßiger Einnahme von Probiotika innerhalb von vier Wochen vor dem V1-Besuch
• Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die laut Prüfarzt während der Studie beobachtete Parameter signifikant beeinflussen könnten oder in einem zu kurzen Zeitraum vor dem V1-Besuch abgebrochen wurden
• Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Verwendung von anderen Medikamenten als Verhütungsmitteln oder verschriebenen Medikamenten nach Rücksprache mit dem Prüfarzt
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Bei bekannter Glutenunverträglichkeit, Milcheiweißallergie
• Bei einer bekannten oder vermuteten Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit oder -überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
• Mit erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers
• Einen Lebensstil zu haben, der nach Angaben des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar ist
• Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, haben dies in den letzten 30 Tagen getan oder befinden sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie
• Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner/ihrer Rechte beraubt
• Vorlegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
• Im Notfall nicht erreichbar