Probiotische interventie voor de darmfunctie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
• BMI tussen 18,5 en 27,9 kg/m²
• Proefpersonen met ≥ 3 stoelgangen per dag
• Onderwerp niet tevreden met hun stoelgang
• Onderwerp met frequente ontlasting gedurende meer dan 4 weken
• Voor vrouwen: niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 cycli voor het begin van de studie en ermee instemmen deze gedurende de hele duur van de studie te behouden
• Proefpersonen stemden ermee in hun voedings- en levensgewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten
• Goede algemene en geestelijke gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit een gedateerde en ondertekende ICF

Uitsluitingscriteria:

• Lijdend aan IBS volgens de criteria van Rome IV, chronische darmziekte, immunodeficiëntiestoornis of immunosuppressieve behandeling
• Klinisch significante frequente constipatie of diarree tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Lijdend aan een ernstige chronische ziekte of gastro-intestinale aandoeningen die onverenigbaar blijken te zijn met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker
• Inname van antibiotica binnen 8 weken voor aanvang van de studie
• Met regelmatige inname van probiotica binnen vier weken voorafgaand aan V1-bezoek
• Onder behandeling of voedingssupplement dat volgens de onderzoeker een significante invloed kan hebben op de parameter(s) die tijdens het onderzoek worden gevolgd of die te kort voor het V1-bezoek zijn gestopt
• Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik
• Gebruik van andere medicijnen dan anticonceptiva of voorgeschreven medicijnen na overleg met de onderzoeker
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen als hij aan het onderzoek deelneemt, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
• Met een bekende glutenintolerantie, melkeiwitallergie
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
• Met significante verandering in voedingsgewoonten of in fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V1-bezoek
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie
• Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, heeft dit in de afgelopen 30 dagen gedaan of zit in de uitsluitingsperiode van een eerder klinisch onderzoek
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn/haar rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of de onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood