Interwencja probiotyczna dla funkcji jelit

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 65 lat
• BMI między 18,5 a 27,9 kg/m²
• Pacjenci z ≥ 3 wypróżnieniami dziennie
• Podmiot niezadowolony ze swoich nawyków jelitowych
• Podmiot mający częste stolce przez ponad 4 tygodnie
• Dla kobiet: bez menopauzy stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania
• Osoby zgadzające się na utrzymanie niezmienionych nawyków żywieniowych i życiowych przez cały czas trwania badania
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego w ocenie badacza
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, czego dowodem jest opatrzony datą i podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

• Cierpiący na IBS według kryteriów rzymskich IV, przewlekłą chorobę jelit, zespół niedoboru odporności lub leczenie immunosupresyjne
• Klinicznie istotne częste zaparcia lub biegunki podczas wizyty przesiewowej w ocenie Badacza
• Cierpienie na ciężką przewlekłą chorobę lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które okazały się niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza
• Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Przy regularnym przyjmowaniu probiotyków w ciągu czterech tygodni przed wizytą V1
• W trakcie leczenia lub suplementu diety, które zdaniem badacza mogłyby istotnie wpłynąć na parametr(y) obserwowane podczas badania lub przerwane w zbyt krótkim czasie przed wizytą V1
• Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
• Stosowanie leków innych niż środki antykoncepcyjne lub przepisane leki po konsultacji z badaczem
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
• Ze znaną nietolerancją glutenu, alergią na białko mleka
• Ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy naprzód
• Ze znaczną zmianą nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza
• Według badacza prowadzenie stylu życia niezgodnego z badaniem
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni lub jest w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody lub Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby osoba badana zastosowała się do procedur badania, ograniczeń i wymagań
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach