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장 기능을 위한 생균제 개입

2025년 6월 13일 업데이트: Probi AB

건강한 중국 성인의 장 기능에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

건강한 대상자의 장 기능에 대한 프로바이오틱스의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai 9th people's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • BMI 18.5~27.9kg/m²
  • 하루에 배변 횟수가 3회 이상인 대상자
  • 피험자는 배변 습관에 만족하지 않습니다.
  • 4주 이상 동안 자주 배변을 하는 피험자
  • 여성의 경우: 연구 시작 최소 3주기 이전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 피임 유지에 동의한 폐경기가 아님
  • 연구 기간 동안 식이 및 생활 습관을 변경하지 않기로 동의한 피험자
  • 연구자의 의견 내에서 양호한 일반 및 정신 건강
  • 날짜가 있고 서명된 ICF에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • Rome IV 기준, 만성 장 질환, 면역 결핍 장애 또는 면역 억제 치료에 따른 IBS를 앓고 있음
  • 조사관이 판단한 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 잦은 변비 또는 설사
  • 조사자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 심각한 만성 질환 또는 GI 장애를 앓고 있는 자
  • 연구 시작 전 8주 이내에 항생제 복용
  • V1 방문 전 4주 이내에 프로바이오틱스를 정기적으로 섭취한 경우
  • 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 V1 방문 전 너무 짧은 기간에 중단된 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 중이거나 식이 보충제
  • 의심되는 알코올 또는 약물 남용
  • 피임약 또는 처방약 이외의 약물을 조사자와 상의한 후 사용
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 알려진 글루텐 불내성, 우유 단백질 알레르기
  • 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증 또는 과민증
  • 임산부, 수유부 또는 3개월 이내에 임신할 예정인 여성
  • V1 방문 전 3개월 동안 식습관이나 신체 활동에 현저한 변화가 있는 경우
  • 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우
  • 연구자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 생활 방식을 가짐
  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했거나 이전 임상 시험의 제외 기간에 있음
  • 법적 보호(후견인, 피후견인)를 받고 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내거나 연구자가 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각하는 경우
  • 비상시 연락 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스
8주 동안 하루 2캡슐씩
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
캡슐
위약 비교기: 위약
8주 동안 하루 2캡슐씩
건강 보조 식품: 위약
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변
기간: 8주
배변 횟수 감소
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Probi AB

수사관

  • 수석 연구원: Xiangjun Meng, MD, Shanghai 9th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEC19132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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