Probiotikus beavatkozás a bélműködés érdekében
2025. június 13. frissítette: Probi AB
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a probiotikumok bélműködésre gyakorolt hatásának értékelésére egészséges kínai felnőtteknél
A probiotikumok hatása a bélműködésre egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai 9th people's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- BMI 18,5 és 27,9 kg/m² között van
- Azok az alanyok, akiknél ≥ 3 székletürítés naponta
- Az alany nem elégedett székletürítési szokásaival
- Az alanynak több mint 4 hétig gyakori széklete van
- Nők esetében: Nem menopauza, ugyanolyan megbízható fogamzásgátlás mellett, legalább 3 ciklussal a vizsgálat kezdete előtt, és beleegyeznek abba, hogy ezt a vizsgálat teljes időtartama alatt megtartják
- Az alanyok beleegyeztek abba, hogy étkezési és életviteli szokásaikat változatlanok maradjanak a vizsgálat során
- Jó általános és mentális egészség a vizsgáló véleménye szerint
- Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt egy dátummal ellátott és aláírt ICF tanúsítja
Kizárási kritériumok:
- Róma IV kritériumok szerinti IBS-ben szenved, krónikus bélbetegség, immunhiányos rendellenesség vagy immunszuppresszív kezelés
- Klinikailag jelentős gyakori székrekedés vagy hasmenés a szűrővizsgálaton a vizsgáló megítélése szerint
- Súlyos krónikus betegségben vagy GI-rendellenességben szenved, amelyről úgy találta, hogy a vizsgálat nem egyeztethető össze a vizsgáló által végzett vizsgálattal
- Antibiotikumok bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
- Probiotikumok rendszeres bevitelével a V1 vizit előtti négy héten belül
- Olyan kezelés alatt vagy étrend-kiegészítőn, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat során követett paraméter(eke)t a vizsgáló szerint, vagy a V1 vizit előtt túl rövid időn belül abbahagyták
- Alkohollal vagy szerrel való visszaélés gyanúja
- Fogamzásgátlóktól vagy felírt gyógyszerektől eltérő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálóval folytatott konzultációt követően
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Ismert glutén intoleranciával, tejfehérje allergiával
- Ha ismert vagy gyanítható ételallergia, intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben
- Terhes vagy szoptató nők, vagy 3 hónapon belül teherbe kívánnak esni
- Az étkezési szokások vagy a fizikai aktivitás jelentős változásával a V1 látogatást megelőző 3 hónapban
- A vizsgálatot végző személy szerint anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavarok anamnézisében
- A vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt életmód a vizsgáló szerint
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ezt az elmúlt 30 napban tette, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van
- Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva
- Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
- Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
Napi két kapszula 8 hétig
|
Kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi két kapszula 8 hétig
|
Kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélmozgások
Időkeret: 8 hét
|
A bélmozgások számának csökkentése
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangjun Meng, MD, Shanghai 9th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEC19132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .