Probiotická intervence pro funkci střev

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 65 lety
• BMI mezi 18,5 a 27,9 kg/m²
• Subjekty s ≥ 3 stolicemi za den
• Subjekt není spokojen se svými střevními návyky
• Subjekt má častou stolici po dobu delší než 4 týdny
• Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí alespoň 3 cykly před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie
• Subjekty souhlasí s tím, že během studie udrží své stravovací a životní návyky nezměněné
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru vyšetřovatele
• Schopný a ochotný zúčastnit se studie dodržováním protokolových postupů, jak je doloženo datovaným a podepsaným ICF

Kritéria vyloučení:

• Trpící IBS podle kritérií Říma IV, chronické střevní onemocnění, imunodeficitní poruchu nebo imunosupresivní léčbu
• Klinicky významná častá zácpa nebo průjem při screeningové návštěvě podle posouzení zkoušejícího
• Trpět závažným chronickým onemocněním nebo GI poruchami, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem
• Příjem antibiotik během 8 týdnů před zahájením studie
• Při pravidelném příjmu probiotik během čtyř týdnů před návštěvou V1
• Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie podle zkoušejícího nebo byl zastaven v příliš krátké době před návštěvou V1
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Užívání jiných léků než antikoncepce nebo předepsaných léků po konzultaci se zkoušejícím
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku, pokud se účastní studie, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
• Se známou intolerancí lepku, alergií na mléčnou bílkovinu
• Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studijních produktů
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem
• S významnou změnou stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před návštěvou V1
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího
• Podle zkoušejícího byl životní styl považován za neslučitelný se studií
• V současné době se účastníte jiné klinické studie, provedli jste tak v posledních 30 dnech nebo jste byli v období vyloučení z předchozí klinické studie
• Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
• Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas nebo se zkoušející domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky
• V případě nouze nelze kontaktovat