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益生菌干预肠道功能

2023年11月15日 更新者:Probi AB

一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,以评估益生菌对健康中国成年人肠道功能的影响

益生菌对健康受试者肠道功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai 9th People's Hospital
        • 接触:
          • Xiangjun Meng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • BMI 在 18.5 和 27.9 公斤/平方米之间
  • 受试者每天排便次数≥ 3 次
  • 受试者对其排便习惯不满意
  • 受试者在超过 4 周内频繁排便
  • 对于女性:自研究开始前至少 3 个周期以来使用相同可靠避孕方法的非绝经期患者,并同意在整个研究期间保持避孕
  • 受试者同意在整个研究过程中保持他们的饮食和生活习惯不变
  • 在研究者的意见范围内良好的一般和心理健康
  • 能够并愿意通过遵守协议程序参与研究,如注明日期和签署的 ICF 所证明

排除标准:

  • 根据罗马 IV 标准患有 IBS、慢性肠道疾病、免疫缺陷病或免疫抑制治疗
  • 根据研究者的判断,筛选访视时有临床意义的频繁便秘或腹泻
  • 患有严重的慢性疾病或胃肠道疾病,发现与研究者进行的研究不一致
  • 研究开始前 8 周内服用抗生素
  • 在 V1 就诊前 4 周内定期摄入益生菌
  • 根据研究者的说法,正在接受治疗或膳食补充剂,这可能会显着影响研究期间遵循的参数或在 V1 访视前的太短时间内停止
  • 怀疑酗酒或滥用药物
  • 在咨询研究者后使用避孕药或处方药以外的药物
  • 任何具有临床意义的疾病或病症的历史,研究者认为,如果参与研究可能会使受试者处于危险之中,或影响结果或受试者参与研究的能力
  • 已知麸质不耐受,牛奶蛋白过敏
  • 已知或怀疑对任何研究产品的成分过敏或不耐受或过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女或打算在未来 3 个月内怀孕
  • 在 V1 访问前的 3 个月内饮食习惯或身体活动发生显着变化
  • 根据研究者的说法,有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史
  • 研究者认为生活方式与研究不相符
  • 目前正在参加另一项临床研究,在过去 30 天内参加过或处于先前临床试验的排除期
  • 受法律保护(监护、监护)或经行政或司法决定被剥夺权利
  • 表现出无法签署知情同意书的心理或语言能力,或者研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求
  • 紧急情况下无法联系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:益生菌
每天两粒胶囊,持续 8 周
胶囊
安慰剂比较:安慰剂
每天两粒胶囊,持续 8 周
胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排便
大体时间:8周
排便次数减少
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Xiangjun Meng, MD、Shanghai 9th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月8日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEC19132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌的临床试验

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