Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention probiotique pour la fonction intestinale

13 juin 2025 mis à jour par: Probi AB

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des probiotiques sur la fonction intestinale chez des adultes chinois en bonne santé

L'effet des probiotiques sur la fonction intestinale chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai 9th people's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • IMC entre 18,5 et 27,9 kg/m²
  • Sujets ayant ≥ 3 selles par jour
  • Sujet insatisfait de ses habitudes intestinales
  • Sujet ayant des selles fréquentes pendant plus de 4 semaines
  • Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets acceptant de garder leurs habitudes alimentaires et de vie inchangées tout au long de l'étude
  • Bonne santé générale et mentale selon l'avis de l'investigateur
  • Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne un ICF daté et signé

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'IBS selon les critères de Rome IV, d'une maladie intestinale chronique, d'un trouble d'immunodéficience ou d'un traitement immunosuppresseur
  • Constipation ou diarrhée fréquente cliniquement significative lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
  • Souffrant d'une maladie chronique grave ou de troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur
  • Prise d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
  • Avec prise régulière de probiotiques dans les quatre semaines précédant la visite V1
  • Sous traitement ou complément alimentaire pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) au cours de l'étude selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la visite V1
  • Suspicion d'abus d'alcool ou de substances
  • Utilisation de médicaments autres que les contraceptifs ou les médicaments prescrits après consultation avec l'investigateur
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger s'il participe à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Avec une intolérance connue au gluten, allergie aux protéines de lait
  • Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir
  • Avec changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la visite V1
  • Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur
  • Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur
  • Participe actuellement à une autre étude clinique, l'a fait au cours des 30 derniers jours ou est en période d'exclusion d'un essai clinique précédent
  • Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire
  • Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ou l'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
  • Impossible de joindre en cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques
Deux gélules par jour pendant 8 semaines
Capsule
Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules par jour pendant 8 semaines
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements intestinaux
Délai: 8 semaines
Réduction du nombre de selles
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangjun Meng, MD, Shanghai 9th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEC19132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner