- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155449
Intervention probiotique pour la fonction intestinale
13 juin 2025 mis à jour par: Probi AB
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des probiotiques sur la fonction intestinale chez des adultes chinois en bonne santé
L'effet des probiotiques sur la fonction intestinale chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai 9th people's hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- IMC entre 18,5 et 27,9 kg/m²
- Sujets ayant ≥ 3 selles par jour
- Sujet insatisfait de ses habitudes intestinales
- Sujet ayant des selles fréquentes pendant plus de 4 semaines
- Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude
- Sujets acceptant de garder leurs habitudes alimentaires et de vie inchangées tout au long de l'étude
- Bonne santé générale et mentale selon l'avis de l'investigateur
- Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne un ICF daté et signé
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'IBS selon les critères de Rome IV, d'une maladie intestinale chronique, d'un trouble d'immunodéficience ou d'un traitement immunosuppresseur
- Constipation ou diarrhée fréquente cliniquement significative lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
- Souffrant d'une maladie chronique grave ou de troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur
- Prise d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant le début de l'étude
- Avec prise régulière de probiotiques dans les quatre semaines précédant la visite V1
- Sous traitement ou complément alimentaire pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) au cours de l'étude selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la visite V1
- Suspicion d'abus d'alcool ou de substances
- Utilisation de médicaments autres que les contraceptifs ou les médicaments prescrits après consultation avec l'investigateur
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger s'il participe à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Avec une intolérance connue au gluten, allergie aux protéines de lait
- Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir
- Avec changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la visite V1
- Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur
- Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur
- Participe actuellement à une autre étude clinique, l'a fait au cours des 30 derniers jours ou est en période d'exclusion d'un essai clinique précédent
- Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire
- Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé ou l'investigateur considère que le sujet est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
- Impossible de joindre en cas d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Probiotiques
Deux gélules par jour pendant 8 semaines
|
Capsule
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules par jour pendant 8 semaines
|
Capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouvements intestinaux
Délai: 8 semaines
|
Réduction du nombre de selles
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangjun Meng, MD, Shanghai 9th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC19132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .