Probioottinen interventio suoliston toimintaan
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Probi AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus probioottien vaikutuksen arvioimiseksi terveiden kiinalaisten aikuisten suoliston toimintaan
Probioottien vaikutus suoliston toimintaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai 9th people's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 18,5-27,9 kg/m²
- Potilaat, joilla on ≥ 3 suolen liikettä päivässä
- Koehenkilö ei ole tyytyväinen suolistotottumuksiinsa
- Potilaalla on usein ulosteita yli 4 viikon ajan
- Naisille: Ei vaihdevuodet ja samalla luotettava ehkäisymenetelmä vähintään 3 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen käyttämään sitä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt suostuivat pitämään ruokavalio- ja elämäntapansa muuttumattomina koko tutkimuksen ajan
- Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan mielestä
- Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, joista on todisteena päivätty ja allekirjoitettu ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Rooma IV -kriteerien mukainen IBS, krooninen suolistosairaus, immuunikatohäiriö tai immuunivastetta heikentävä hoito
- Kliinisesti merkittävä toistuva ummetus tai ripuli seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan
- Kärsii vakavasta kroonisesta sairaudesta tai GI-häiriöstä, jonka on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa
- Antibioottien otto 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Probioottien säännöllinen saanti neljän viikon aikana ennen V1-käyntiä
- Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen V1-käyntiä
- Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden tai määrättyjen lääkkeiden käyttö tutkijan kanssa neuvoteltuaan
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Tunnettu gluteeni-intoleranssi, maitoproteiiniallergia
- Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä
- Merkittävä muutos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden aikana ennen V1-käyntiä
- Henkilökohtaisesti anorexia nervosaa, bulimiaa tai merkittäviä syömishäiriöitä tutkijan mukaan
- Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, on tehnyt niin viimeisten 30 päivän aikana tai on edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
- Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa riistettynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus tai tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
Kaksi kapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suolen liikkeiden määrän vähentäminen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangjun Meng, MD, Shanghai 9th People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC19132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .