Пробиотическое вмешательство для функции кишечника

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет
• ИМТ от 18,5 до 27,9 кг/м²
• Субъекты, имеющие ≥ 3 дефекаций в день
• Субъект не удовлетворен своими привычками дефекации
• У субъекта частый стул в течение более 4 недель.
• Для женщин: вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за 3 цикла до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования.
• Субъекты, соглашающиеся сохранять свои диетические и жизненные привычки неизменными на протяжении всего исследования.
• Хорошее общее и психическое здоровье по мнению следователя
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая протокольные процедуры, что подтверждается датированной и подписанной МКФ.

Критерий исключения:

• Страдает СРК согласно Римским критериям IV, хроническим кишечным заболеванием, иммунодефицитом или иммуносупрессивной терапией.
• Клинически значимые частые запоры или диарея во время скринингового визита по оценке исследователя
• Страдание тяжелым хроническим заболеванием или желудочно-кишечными расстройствами, признанными несовместимыми с проведением исследования исследователем.
• Прием антибиотиков в течение 8 недель до начала исследования
• При регулярном приеме пробиотиков в течение четырех недель до визита V1
• Находится на лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметры, наблюдаемые во время исследования, по мнению исследователя, или прекращены за слишком короткий период до визита V1.
• Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
• Использование лекарств, отличных от противозачаточных или прописанных лекарств, после консультации с исследователем
• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
• При известной непереносимости глютена, аллергии на молочный белок
• С известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца
• При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до визита V1
• По данным исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения
• По мнению исследователя, образ жизни считается несовместимым с исследованием.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, делал это в течение последних 30 дней или находится в периоде исключения предыдущего клинического исследования.
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению
• Психологическая или лингвистическая неспособность подписать информированное согласие или исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации