1 桁の再移植と再切断の機能的転帰

研究デザイン：前向き観察コホート研究

研究対象者、登録、および参加期間:

協力機関 再切断コホート：CHUM、Santa Cabrini Hospital、Maisonneuve Rosemont Hospital 再植コホート：CEVARMU/CHUM

包含基準：協力病院センターで治療されている1本の指のすべての再移植および再切断 除外基準：親指の切断、複数の指の切断、作業療法士によるフォローアップの失敗

登録:

地域の形成外科介入を網羅するデータベースは、ハンドセラピストによる評価のために戻ってくる予定のない最初の患者まで、昨年 1 桁の再移植と再切断を受けた患者を対象としてレビューされます (選択を導入しないため)。バイアス）。 1 桁の移植の希少性が制限要因になるため、重要な結果を得るのに十分なデータが得られるまで、前向きに実行します。 当院のオンコール形成外科レジデントは、参加病院で可能な候補者に出会ったときに、研究担当者に連絡することもお勧めします。 研究員は、修正切断または 1 本の指の再移植につながる意思決定プロセスに介入したり、影響を与えたりすることは決してありません。 手術後、研究担当者は患者ファイルをレビューして、選択基準を満たす参加者を選択します。

参加者は、実行された介入に応じて次のグループに分類されます。

• 再植群
• 再切断グループ
• クロスオーバー グループ (最初に再移植され、その後再切断を受けた) サブグループ
• 負傷した指（インデックス、ミドル、リング、リトル）

• 傷害レベル：玉井分類

  • ゾーン 1 (FDP 挿入の遠位)
  • ゾーン 2 (FDP 挿入までの指節間関節の遠位)
  • ゾーン 3 (FDS 挿入から遠位の中節骨)
  • ゾーン 4 (中節骨 FDS 挿入までの近位指骨) o ゾーン 5 (中手指節関節および近位)

• けがのメカニズム o ギロチン

  • マイナークラッシュ
  • メジャークラッシュまたは剥奪

次のデータが患者のファイルから取得されます。

人口統計学的変数/患者の特徴

• 年
• 性別
• 喫煙状況：タバコと大麻

• 患者の併存疾患:

  • 糖尿病
  • 高血圧症
• 利き手
• 患者の好み: 文化的信念 結果に影響を与える可能性のある変数
• 虚血時間
• 労災補償
• 再手術

• 急性術後合併症 o 感染症

  • 出血
  • 血管血栓症 o その他

• 慢性合併症 o 腱断裂

  • 腱の癒着
  • 骨癒合
  • 骨の非結合
  • 痛みを伴う神経腫の形成 o CRPS
  • 他の

評価段階とフォローアップ 各患者のそれぞれのハンドセラピストに連絡を取り、研究プロトコルを紹介します。 患者の同意と評価ツールに関する注意事項について説明します。 テストを管理するために必要な材料とツールを持ち、研究への参加を希望するハンドセラピストは、研究プロトコルのコピー、参加に関する詳細な指示、および同意書を受け取ります。

エンド オブ ハンド セラピーは、協力しているハンド セラピストとの最後または最後から 2 番目のフォローアップの予約として定義されます。 この時点で、ハンドセラピストは患者に研究プロトコルを紹介し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 DASH スコア (付録 1) は、標準化された方法で作業療法士によってすべての参加者に適用されます。 最後に、Purdue Pegboard を使用して、Lafayette Instrument Company, Inc. のユーザー マニュアルに記載されている標準化された手順に従って定量的な手の機能テストを実施します。 負傷した手と負傷していない手の両方がテストされます。

テスト結果を記録するために、協力しているすべての作業療法士の間で安全なオンライン エクセル シートが共有されます。

統計的方法:

2 つの研究グループ間の平均機能転帰の有意差を検出するために、SPSS ソフトウェア (IBM SPSS、V26、NY) を使用して両側 t 検定を実施します。 カットオフを 0.05 に選択し、ベータを 0.1 にすると、90% の検出力 (1 - ベータ) が得られます。したがって、0.05 以下の p 値を統計的に有意とみなします。 連続データは、平均と標準偏差または中央値と範囲として表され、t 検定で評価されます。 カテゴリ (名義) データは頻度 (%) として要約され、分析にはピアソン カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 次に、性別、患者の併存疾患と喫煙習慣、および損傷のメカニズムの 2 つの研究グループで構成されるロジスティック回帰モデルによって結果を分析します。 交絡変数を測定および制御するために、多重線形回帰分析が実行されます。

研究から得られた結果は、その後、1 桁の再移植と修正切断の術前決定アルゴリズムを生成するために使用されます。 これは、周辺センターの臨床医が医療法の問題について質問する際に役立つ可能性があります。

安全管理：

研究手順は最小限のリスクよりも大きくないため、重大な有害事象 (SAE) は予想されません。 この研究の過程で、被験者または他の人へのリスクを伴う研究に関連する予期しない問題が発生した場合 (SAE を含む)、これらは Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables に記載されている手順に従って IRB に報告されます。 . 深刻ではないが注目に値し、被験者へのリスクを伴う可能性のある有害事象（AE）は、説明またはその他の形式で要約され、継続審査時にCÉRに提出されます。