Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater af enkeltcifret genplantation versus revisionsamputation

Funktionelle resultater af enkeltcifret replantation versus revisionsamputation, en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle resultater hos enkeltcifrede replantationspersoner sammenlignet med revisionsamputation. Funktionelle resultater vil blive vurderet ved DASH (handicap af arm, skulder og hånd) score og med Purdue Pegboard Test af forsøgspersonens respektive håndterapeut ved deres sidste besøg. Resultater vil bidrage til at generere en præoperativ beslutningsalgoritme for enkeltcifrede amputationsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Prospektivt observationelt kohortestudie

Studiepopulation, tilmelding og varighed af deltagelse:

Samarbejdende institutioner Revision amputation kohorte: CHUM, Santa Cabrini Hospital og Maisonneuve Rosemont Hospital Replantation kohorte: CEVARMU/CHUM

Inklusionskriterier: Al replantation og revisionsamputation af encifret, der behandles på de samarbejdende sygehuscentre Eksklusionskriterier: Tommelfingeramputation, Flercifret amputation, Manglende opfølgning hos ergoterapeut

Tilmelding:

Database, der omfatter regionale plastikkirurgiske interventioner, vil blive gennemgået for at målrette patienter, der har gennemgået encifret replantation og revisionsamputation inden for det sidste år, indtil den første patient, der ikke er planlagt til at komme tilbage til evaluering hos sin håndterapeut (for ikke at indføre et udvalg partiskhed). Fremadrettet vil vi køre prospektivt, indtil vi har tilstrækkelige data til at give væsentlige resultater, da sjældenheden af ​​enkeltcifret genplantning vil være den begrænsende faktor. Tilkaldevagt plastikkirurgiske beboere på vores institution vil også blive opfordret til at kontakte forskningspersonalet, når de møder mulige kandidater på de deltagende hospitaler. Forskningspersonalet vil i intet tilfælde gribe ind eller påvirke beslutningsprocessen, der fører til hverken revisionsamputation eller genplantning af det encifrede. Efter operationen vil forskningspersonalet gennemgå patientjournalerne for at udvælge deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne.

Deltagerne vil blive klassificeret i følgende grupper i henhold til den udførte intervention:

  • Genplantningsgruppe
  • Revision amputationsgruppe
  • Crossover-gruppe (oprindeligt genplantet, derefter gennemgik revisionsamputation) Undergrupper
  • Skadet ciffer (indeks, mellem, ring, lille)
  • Skadesniveau: Tamai-klassifikation

    • Zone 1 (distal til FDP-indsættelse)
    • Zone 2 (distal til interphalangeal led indtil FDP indsættelse)
    • Zone 3 (midterste falanks distalt for FDS-indsættelse)
    • Zone 4 (proximal phalanx indtil midter phalanx FDS insertion) o Zone 5 (metacarpophalangeal joint og proximal)
  • Skademekanisme o Guillotine

    • Mindre knusning
    • Major crush o Avulsion

Følgende data vil blive hentet fra patientfyldene:

Demografiske variabler/Patientkarakteristika

  • Alder
  • Køn
  • Rygestatus: cigaret og cannabis
  • Patientkomorbiditet:

    • Diabetes mellitus
    • Forhøjet blodtryk
  • Hånddominans
  • Patientpræference: kulturelle overbevisninger Variabler, der muligvis påvirker resultatet
  • Iskæmi tid
  • Arbejder kompensation
  • Revisionskirurgi
  • Akutte post-op komplikationer o Infektion

    • Blødende
    • Vaskulær trombose o Andet
  • Kroniske komplikationer o Seneruptur

    • Seneadhæsioner
    • Bony malunion
    • Bony ikke-forening
    • Smertefuld neuromdannelse o CRPS
    • Andet

Evalueringsfase og opfølgning Herefter kontaktes hver patients respektive håndterapeut for at blive introduceret til forskningsprotokollen. Instruktioner vedrørende patientens samtykke og evalueringsværktøjer vil blive forklaret. Håndterapeuter, som har de nødvendige materialer og værktøjer til at administrere testene, og som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil modtage en kopi af forskningsprotokollen, detaljerede instruktioner vedrørende deres deltagelse og samtykkeerklæringen.

Slutbehandling er defineret som sidste eller næstsidste opfølgningssamtale med den samarbejdende håndterapeut. På dette tidspunkt vil håndterapeuten introducere patienten til forskningsprotokollen og indhente deres informerede skriftlige samtykke. DASH-scoren (bilag 1) vil herefter blive administreret af ergoterapeuten på en standardiseret måde til alle deltagere. Til sidst vil en kvantitativ håndfunktionstest blive udført ved hjælp af Purdue Pegboard i henhold til den standardiserede procedure beskrevet i brugermanualen af ​​Lafayette Instrument Company, Inc. Både den skadede og den ikke-skadede hånd vil blive testet.

Et sikret online excel-ark vil blive delt mellem alle de samarbejdende ergoterapeuter for at registrere testresultaterne.

Statistiske metoder:

For at påvise en signifikant forskel i det gennemsnitlige funktionelle resultat mellem de to undersøgelsesgrupper vil vi udføre en tosidet t-test ved hjælp af SPSS-softwaren (IBM SPSS, V26, NY). Ved at vælge vores cut-off til at være 0,05 og en beta på 0,1, fik vi 90% power (1 - beta), og derfor vil vi anse en p-værdi på ≤ 0,05 som statistisk signifikant. Kontinuerlige data vil blive udtrykt som middel- og standardafvigelse eller median og interval og vurderet med t-test. Kategoriske (nominelle) data vil blive opsummeret som frekvensen (%), og vi vil bruge Pearson Chi-Square og Fishers eksakte test til analyse. Vi vil derefter analysere resultaterne af logistisk regressionsmodel, der omfatter to undersøgelsesgrupper, køn, patientens følgesygdomme og rygevane og skadesmekanismen. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført for at måle og kontrollere forstyrrende variable.

Resultater opnået fra undersøgelsen vil derefter blive brugt til at generere en præoperativ beslutningsalgoritme for enkeltcifret replantation vs. revisionsamputation. Dette kunne hjælpe med at vejlede klinikere fra perifere centre med spørgsmål om medicinsk-juridiske spørgsmål.

Sikkerhedsstyring:

Da undersøgelsesprocedurerne ikke er større end minimal risiko, forventes der ikke alvorlige bivirkninger (SAE). Hvis der opstår uforudsete problemer relateret til forskningen, der involverer risici for forsøgspersoner eller andre i løbet af denne undersøgelse (inklusive SAE'er), vil disse blive rapporteret til IRB i overensstemmelse med proceduren beskrevet i Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Bivirkninger, der ikke er alvorlige, men som er bemærkelsesværdige og kan indebære risici for forsøgspersoner, vil blive opsummeret i narrativ eller andet format og indsendt til CÉR på tidspunktet for den fortsatte gennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der har fået en enkeltcifret amputation, som behandles på de samarbejdende hospitalscentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genplantning af enkeltcifre behandlet på samarbejdende hospitalscentre
  • Revisionsamputation af enkeltcifrede behandlet på samarbejdende hospitalscentre

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation af tommelfingeren
  • Flercifret amputation
  • Manglende opfølgning hos håndterapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genplantning
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, som har fået en enkeltcifret amputation uden tommelfinger, og hvis finger er blevet genplantet.
Kirurgisk genmontering af en afskåret kropsdel
Revision Amputation
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, der har fået en enkeltcifret amputation uden tommelfinger, og hvis finger ikke blev genplantet.
Primær sårlukning med fjernelse af blotlagt knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat efter DASH-score
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
Målt ved DASH-score (højere score indikerer et højere niveau af handicap, score spænder fra 0 til 100)
Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
Funktionelt resultat af Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
Målt ved Purdue Pegboard Test (højere score indikerer et højere niveau af fingerfærdighed og funktionalitet og sammenlignes typisk med normative data stratificeret på basis af alder, scoreintervallet afhænger af, hvordan testen administreres)
Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
Funktionelt resultat af Michigan Hand Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
Målt ved Michigan Hand Questionnaire (højere score indikerer et højere niveau af funktionalitet, score spænder fra 0 til 100)
Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-10233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd

3
Abonner