- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05155735
Funktionelle resultater af enkeltcifret genplantation versus revisionsamputation
Funktionelle resultater af enkeltcifret replantation versus revisionsamputation, en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign: Prospektivt observationelt kohortestudie
Studiepopulation, tilmelding og varighed af deltagelse:
Samarbejdende institutioner Revision amputation kohorte: CHUM, Santa Cabrini Hospital og Maisonneuve Rosemont Hospital Replantation kohorte: CEVARMU/CHUM
Inklusionskriterier: Al replantation og revisionsamputation af encifret, der behandles på de samarbejdende sygehuscentre Eksklusionskriterier: Tommelfingeramputation, Flercifret amputation, Manglende opfølgning hos ergoterapeut
Tilmelding:
Database, der omfatter regionale plastikkirurgiske interventioner, vil blive gennemgået for at målrette patienter, der har gennemgået encifret replantation og revisionsamputation inden for det sidste år, indtil den første patient, der ikke er planlagt til at komme tilbage til evaluering hos sin håndterapeut (for ikke at indføre et udvalg partiskhed). Fremadrettet vil vi køre prospektivt, indtil vi har tilstrækkelige data til at give væsentlige resultater, da sjældenheden af enkeltcifret genplantning vil være den begrænsende faktor. Tilkaldevagt plastikkirurgiske beboere på vores institution vil også blive opfordret til at kontakte forskningspersonalet, når de møder mulige kandidater på de deltagende hospitaler. Forskningspersonalet vil i intet tilfælde gribe ind eller påvirke beslutningsprocessen, der fører til hverken revisionsamputation eller genplantning af det encifrede. Efter operationen vil forskningspersonalet gennemgå patientjournalerne for at udvælge deltagere, der opfylder udvælgelseskriterierne.
Deltagerne vil blive klassificeret i følgende grupper i henhold til den udførte intervention:
- Genplantningsgruppe
- Revision amputationsgruppe
- Crossover-gruppe (oprindeligt genplantet, derefter gennemgik revisionsamputation) Undergrupper
- Skadet ciffer (indeks, mellem, ring, lille)
Skadesniveau: Tamai-klassifikation
- Zone 1 (distal til FDP-indsættelse)
- Zone 2 (distal til interphalangeal led indtil FDP indsættelse)
- Zone 3 (midterste falanks distalt for FDS-indsættelse)
- Zone 4 (proximal phalanx indtil midter phalanx FDS insertion) o Zone 5 (metacarpophalangeal joint og proximal)
Skademekanisme o Guillotine
- Mindre knusning
- Major crush o Avulsion
Følgende data vil blive hentet fra patientfyldene:
Demografiske variabler/Patientkarakteristika
- Alder
- Køn
- Rygestatus: cigaret og cannabis
Patientkomorbiditet:
- Diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- Hånddominans
- Patientpræference: kulturelle overbevisninger Variabler, der muligvis påvirker resultatet
- Iskæmi tid
- Arbejder kompensation
- Revisionskirurgi
Akutte post-op komplikationer o Infektion
- Blødende
- Vaskulær trombose o Andet
Kroniske komplikationer o Seneruptur
- Seneadhæsioner
- Bony malunion
- Bony ikke-forening
- Smertefuld neuromdannelse o CRPS
- Andet
Evalueringsfase og opfølgning Herefter kontaktes hver patients respektive håndterapeut for at blive introduceret til forskningsprotokollen. Instruktioner vedrørende patientens samtykke og evalueringsværktøjer vil blive forklaret. Håndterapeuter, som har de nødvendige materialer og værktøjer til at administrere testene, og som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil modtage en kopi af forskningsprotokollen, detaljerede instruktioner vedrørende deres deltagelse og samtykkeerklæringen.
Slutbehandling er defineret som sidste eller næstsidste opfølgningssamtale med den samarbejdende håndterapeut. På dette tidspunkt vil håndterapeuten introducere patienten til forskningsprotokollen og indhente deres informerede skriftlige samtykke. DASH-scoren (bilag 1) vil herefter blive administreret af ergoterapeuten på en standardiseret måde til alle deltagere. Til sidst vil en kvantitativ håndfunktionstest blive udført ved hjælp af Purdue Pegboard i henhold til den standardiserede procedure beskrevet i brugermanualen af Lafayette Instrument Company, Inc. Både den skadede og den ikke-skadede hånd vil blive testet.
Et sikret online excel-ark vil blive delt mellem alle de samarbejdende ergoterapeuter for at registrere testresultaterne.
Statistiske metoder:
For at påvise en signifikant forskel i det gennemsnitlige funktionelle resultat mellem de to undersøgelsesgrupper vil vi udføre en tosidet t-test ved hjælp af SPSS-softwaren (IBM SPSS, V26, NY). Ved at vælge vores cut-off til at være 0,05 og en beta på 0,1, fik vi 90% power (1 - beta), og derfor vil vi anse en p-værdi på ≤ 0,05 som statistisk signifikant. Kontinuerlige data vil blive udtrykt som middel- og standardafvigelse eller median og interval og vurderet med t-test. Kategoriske (nominelle) data vil blive opsummeret som frekvensen (%), og vi vil bruge Pearson Chi-Square og Fishers eksakte test til analyse. Vi vil derefter analysere resultaterne af logistisk regressionsmodel, der omfatter to undersøgelsesgrupper, køn, patientens følgesygdomme og rygevane og skadesmekanismen. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført for at måle og kontrollere forstyrrende variable.
Resultater opnået fra undersøgelsen vil derefter blive brugt til at generere en præoperativ beslutningsalgoritme for enkeltcifret replantation vs. revisionsamputation. Dette kunne hjælpe med at vejlede klinikere fra perifere centre med spørgsmål om medicinsk-juridiske spørgsmål.
Sikkerhedsstyring:
Da undersøgelsesprocedurerne ikke er større end minimal risiko, forventes der ikke alvorlige bivirkninger (SAE). Hvis der opstår uforudsete problemer relateret til forskningen, der involverer risici for forsøgspersoner eller andre i løbet af denne undersøgelse (inklusive SAE'er), vil disse blive rapporteret til IRB i overensstemmelse med proceduren beskrevet i Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Bivirkninger, der ikke er alvorlige, men som er bemærkelsesværdige og kan indebære risici for forsøgspersoner, vil blive opsummeret i narrativ eller andet format og indsendt til CÉR på tidspunktet for den fortsatte gennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ophelie Doucet
- Telefonnummer: 5148908000
- E-mail: ophelie.doucet@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Kontakt:
- Ophelie Doucet, MD
- Telefonnummer: 438-882-9681
- E-mail: ophelie.doucet@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genplantning af enkeltcifre behandlet på samarbejdende hospitalscentre
- Revisionsamputation af enkeltcifrede behandlet på samarbejdende hospitalscentre
Ekskluderingskriterier:
- Amputation af tommelfingeren
- Flercifret amputation
- Manglende opfølgning hos håndterapeut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genplantning
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, som har fået en enkeltcifret amputation uden tommelfinger, og hvis finger er blevet genplantet.
|
Kirurgisk genmontering af en afskåret kropsdel
|
Revision Amputation
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, der har fået en enkeltcifret amputation uden tommelfinger, og hvis finger ikke blev genplantet.
|
Primær sårlukning med fjernelse af blotlagt knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat efter DASH-score
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
|
Målt ved DASH-score (højere score indikerer et højere niveau af handicap, score spænder fra 0 til 100)
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
|
Funktionelt resultat af Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
|
Målt ved Purdue Pegboard Test (højere score indikerer et højere niveau af fingerfærdighed og funktionalitet og sammenlignes typisk med normative data stratificeret på basis af alder, scoreintervallet afhænger af, hvordan testen administreres)
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
|
Funktionelt resultat af Michigan Hand Questionnaire
Tidsramme: Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
|
Målt ved Michigan Hand Questionnaire (højere score indikerer et højere niveau af funktionalitet, score spænder fra 0 til 100)
|
Umiddelbart efter patientens udskrivning fra håndbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone N, Shah A, Chin B, McKinnon V, McRae M. Comparing digital replantation versus revision amputation patient reported outcomes for traumatic digital amputations of the hand: A systematic review and meta-analysis. Microsurgery. 2021 Jul;41(5):488-497. doi: 10.1002/micr.30738. Epub 2021 Apr 3.
- Kaplan FT, Raskin KB. Indications and surgical techniques for digit replantation. Bull Hosp Jt Dis. 2001-2002;60(3-4):179-88.
- Tejedor Navarro A, Vendrell Jorda M, Puente Alonso C. Digital replantation/revascularization: predictive factors to microsurgery success-a single-center study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Feb;47(1):225-232. doi: 10.1007/s00068-019-01226-x. Epub 2019 Sep 24.
- Zhu H, Bao B, Zheng X. A Comparison of Functional Outcomes and Therapeutic Costs: Single-Digit Replantation versus Revision Amputation. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):244e-249e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004024.
- Shaterian A, Sayadi LR, Tiourin E, Gardner DJ, Evans GRD, Leis A. Predictors of Hand Function Following Digit Replantation: Quantitative Review and Meta-Analysis. Hand (N Y). 2021 Jan;16(1):11-17. doi: 10.1177/1558944719834658. Epub 2019 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation; Traumatisk, Hånd
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputation; Traumatisk, Arm, Overdel | Amputation; Traumatisk, hånd, på håndledsniveau | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal