Functionele resultaten van eencijferige herplanting versus revisieamputatie

Onderzoeksopzet: Prospectieve observationele cohortstudie

Studiepopulatie, inschrijving en deelnameduur:

Samenwerkende instellingen Revisie amputatiecohort: CHUM, Santa Cabrini Hospital en Maisonneuve Rosemont Hospital Replantatiecohort: CEVARMU/CHUM

Inclusiecriteria: alle herplantingen en revisieamputaties van enkele vingers die worden behandeld in de samenwerkende ziekenhuiscentra

Inschrijving:

De database met regionale plastische chirurgie-interventies zal worden herzien om patiënten te targeten die in het afgelopen jaar een eencijferige replantatie en revisie-amputatie hebben ondergaan, tot aan de eerste patiënt die niet is ingepland om terug te komen voor evaluatie met zijn handtherapeut (om geen selectie te introduceren vooroordeel). In de toekomst zullen we prospectief werken totdat we voldoende gegevens hebben om significante resultaten op te leveren, aangezien de zeldzaamheid van eencijferige herplanting de beperkende factor zal zijn. Oproepbare plastische chirurgie-bewoners van onze instelling wordt ook geadviseerd om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel wanneer ze mogelijke kandidaten tegenkomen in de deelnemende ziekenhuizen. Het onderzoekspersoneel zal in geen geval tussenbeide komen of invloed uitoefenen op het besluitvormingsproces dat leidt tot revisieamputatie of herplanting van de enkele vinger. Postoperatief zal het onderzoekspersoneel de patiëntendossiers bekijken om deelnemers te selecteren die aan de selectiecriteria voldoen.

Deelnemers worden ingedeeld in de volgende groepen op basis van de uitgevoerde interventie:

• Herplant groep
• Revisie amputatiegroep
• Crossover-groep (aanvankelijk herplant, daarna revisie-amputatie ondergaan) Subgroepen
• Gewonde vinger (index, midden, ring, klein)

• Blessureniveau: Tamai-classificatie

  • Zone 1 (distaal van FDP-insertie)
  • Zone 2 (distaal van interfalangeaal gewricht tot FDP-insertie)
  • Zone 3 (middelste falanx distaal van FDS-insertie)
  • Zone 4 (proximale falanx tot middelste falanx FDS insertie) o Zone 5 (metacarpofalangeale gewricht en proximaal)

• Verwondingsmechanisme o Guillotine

  • Kleine verliefdheid
  • Grote verliefdheid o Avulsion

De volgende gegevens worden opgehaald uit de patiëntgegevens:

Demografische variabelen/patiëntkenmerken

• Leeftijd
• Geslacht
• Rookstatus: sigaret en cannabis

• Comorbiditeit bij patiënten:

  • Suikerziekte
  • Hypertensie
• Handdominantie
• Patiëntvoorkeur: culturele overtuigingen Variabelen die mogelijk de uitkomst beïnvloeden
• Ischemie tijd
• Werkvergoeding
• Revisie operatie

• Acute postoperatieve complicaties o Infectie

  • Bloeden
  • Vasculaire trombose o Overig

• Chronische complicaties o Peesruptuur

  • Verklevingen van pezen
  • Bony malunion
  • Bony niet-vereniging
  • Pijnlijke neuroomvorming of CRPS
  • Ander

Evaluatiefase en follow-up Vervolgens wordt contact opgenomen met de respectieve handtherapeut van elke patiënt om kennis te maken met het onderzoeksprotocol. Instructies met betrekking tot toestemming van de patiënt en evaluatietools zullen worden uitgelegd. Handtherapeuten die over de benodigde materialen en hulpmiddelen beschikken om de tests af te nemen en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, ontvangen een kopie van het onderzoeksprotocol, gedetailleerde instructies met betrekking tot hun deelname en het toestemmingsformulier.

Onder end-of-handtherapie wordt verstaan ​​het laatste of voorlaatste vervolgafspraak bij de samenwerkende handtherapeut. Op dit moment zal de handtherapeut de patiënt kennis laten maken met het onderzoeksprotocol en zijn/haar geïnformeerde schriftelijke toestemming verkrijgen. De DASH-score (bijlage 1) wordt vervolgens op gestandaardiseerde wijze door de ergotherapeut aan alle deelnemers afgenomen. Ten slotte zal er een kwantitatieve handfunctietest worden uitgevoerd met behulp van het Purdue Pegboard volgens de gestandaardiseerde procedure beschreven in de gebruikershandleiding van Lafayette Instrument Company, Inc. Zowel de geblesseerde als de niet-geblesseerde hand wordt getest.

Een beveiligde online Excel-sheet wordt gedeeld met alle samenwerkende ergotherapeuten om de testresultaten vast te leggen.

Statistische methoden:

Om een ​​significant verschil in gemiddelde functionele uitkomst tussen de twee onderzoeksgroepen te detecteren, zullen we een tweezijdige t-test uitvoeren met behulp van de SPSS-software (IBM SPSS, V26, NY). Door onze cut-off te kiezen op 0,05 en een bèta van 0,1, wonnen we 90% vermogen (1 - bèta), dienovereenkomstig zullen we een p-waarde van ≤ 0,05 als statistisch significant beschouwen. Continue gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik, en beoordeeld met t-test. Categorische (nominale) gegevens zullen worden samengevat als de frequentie (%) en we zullen Pearson Chi-Square en Fisher's exact-tests gebruiken voor analyse. Vervolgens zullen we de uitkomsten analyseren door middel van een logistisch regressiemodel bestaande uit twee onderzoeksgroepen, geslacht, comorbiditeit van de patiënt en rookgewoonte, en het mechanisme van letsel. Meervoudige lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om verstorende variabelen te meten en te beheersen.

De resultaten van de studie zullen vervolgens worden gebruikt om een ​​preoperatief beslissingsalgoritme te genereren voor eencijferige herplanting vs. revisieamputatie. Dit kan clinici uit perifere centra helpen bij vragen over medisch-juridische kwesties.

Veiligheidsmanagement:

Aangezien de onderzoeksprocedures niet groter zijn dan het minimale risico, worden er geen ernstige bijwerkingen (SAE) verwacht. Als zich in de loop van dit onderzoek onverwachte problemen voordoen met betrekking tot het onderzoek die risico's voor proefpersonen of anderen met zich meebrengen (inclusief SAE's), zullen deze worden gemeld aan de IRB in overeenstemming met de procedure beschreven in de Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Bijwerkingen (AE's) die niet ernstig maar wel opmerkelijk zijn en die risico's voor proefpersonen kunnen inhouden, worden samengevat in verhalende of andere vorm en voorgelegd aan de CÉR op het moment van doorlopende beoordeling.