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Resultados funcionales de la reimplantación de un solo dedo frente a la amputación de revisión

19 de enero de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Resultados funcionales de la reimplantación de un solo dedo frente a la amputación de revisión, un estudio prospectivo

El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales en sujetos de reimplantación de un solo dígito en comparación con la amputación de revisión. Los resultados funcionales se evaluarán mediante la puntuación DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano) y con la prueba Purdue Pegboard por parte del respectivo terapeuta de la mano del sujeto en su última visita. Los resultados contribuirán a generar un algoritmo de decisión preoperatoria para lesiones por amputación de un solo dígito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño de investigación: estudio de cohorte observacional prospectivo

Población del estudio, inscripción y duración de la participación:

Instituciones colaboradoras Cohorte de amputación de revisión: CHUM, Hospital Santa Cabrini y Hospital Maisonneuve Rosemont Cohorte de reimplantación: CEVARMU/CHUM

Criterios de inclusión: Toda reimplantación y amputación de revisión de un solo dedo que sean tratados en los centros hospitalarios colaboradores Criterios de exclusión: Amputación de pulgar, Amputación de múltiples dedos, Falta de seguimiento con un terapeuta ocupacional

Inscripción:

Se revisará la base de datos que abarca las intervenciones de cirugía plástica regionales para identificar a los pacientes que se sometieron a una reimplantación de un solo dígito y a una amputación de revisión en el último año, hasta el primer paciente que no está programado para regresar para evaluación con su terapeuta de mano (para no introducir una selección). parcialidad). En el futuro, ejecutaremos prospectivamente hasta que tengamos datos suficientes para obtener resultados significativos, ya que la rareza de la reimplantación de un solo dígito será el factor limitante. También se recomendará a los residentes de cirugía plástica de guardia en nuestra institución que se comuniquen con el personal de investigación cuando encuentren posibles candidatos en los hospitales participantes. El personal de investigación no intervendrá ni influirá en ningún caso en el proceso de toma de decisiones que conduzcan a la amputación de revisión o la reimplantación del dedo único. Después de la operación, el personal de investigación revisará los archivos de los pacientes para seleccionar a los participantes que cumplan con los criterios de selección.

Los participantes se clasificarán en los siguientes grupos según la intervención realizada:

  • Grupo de replantación
  • Grupo de amputación de revisión
  • Grupo cruzado (inicialmente replantado, luego se sometió a una amputación de revisión) Subgrupos
  • Dígito lesionado (índice, medio, anular, pequeño)
  • Nivel de lesión: clasificación de Tamai

    • Zona 1 (distal a la inserción de FDP)
    • Zona 2 (articulación distal a interfalángica hasta la inserción de FDP)
    • Zona 3 (falange media distal a la inserción del FDS)
    • Zona 4 (falange proximal hasta inserción de FDS en falange media) o Zona 5 (articulación metacarpofalángica y proximal)
  • Mecanismo de lesión o Guillotina

    • enamoramiento menor
    • Aplastamiento mayor o Avulsión

Los siguientes datos se recuperarán de los archivos de los pacientes:

Variables demográficas/Características de los pacientes

  • Años
  • Género
  • Tabaquismo: cigarrillo y cannabis
  • Comorbilidad del paciente:

    • Diabetes mellitus
    • Hipertensión
  • Dominio de la mano
  • Preferencia del paciente: creencias culturales Variables que posiblemente influyen en el resultado
  • tiempo de isquemia
  • Compensación de trabajadores
  • Cirugía de revisión
  • Complicaciones postoperatorias agudas o Infección

    • Sangrado
    • Trombosis vascular o Otro
  • Complicaciones crónicas o Rotura de tendón

    • Adherencias tendinosas
    • Unión defectuosa ósea
    • Falta de unión ósea
    • Formación de neuroma doloroso o SDRC
    • Otro

Fase de evaluación y seguimiento Luego se contactará al terapeuta de mano respectivo de cada paciente para que se le presente el protocolo de investigación. Se explicarán las instrucciones sobre el consentimiento del paciente y las herramientas de evaluación. Los terapeutas manuales que cuenten con los materiales y herramientas necesarios para administrar las pruebas y que estén dispuestos a participar en el estudio recibirán una copia del protocolo de investigación, instrucciones detalladas sobre su participación y el formulario de consentimiento.

La terapia de fin de mano se define como la última o penúltima cita de seguimiento con el terapeuta de mano colaborador. En este momento, el terapeuta de mano introducirá al paciente en el protocolo de investigación y obtendrá su consentimiento informado por escrito. Luego, el terapeuta ocupacional administrará la puntuación DASH (apéndice 1) de manera estandarizada a todos los participantes. Por último, se realizará una prueba cuantitativa de la función de la mano con el tablero perforado de Purdue de acuerdo con el procedimiento estandarizado descrito en el manual del usuario por Lafayette Instrument Company, Inc. Se evaluarán tanto la mano lesionada como la no lesionada.

Se compartirá una hoja de Excel en línea segura entre todos los terapeutas ocupacionales colaboradores para registrar los resultados de la prueba.

Métodos de estadística:

Para detectar una diferencia significativa en el resultado funcional promedio entre los dos grupos de estudio, realizaremos una prueba t bilateral utilizando el software SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Al elegir nuestro límite de 0,05 y una beta de 0,1, ganamos un 90 % de potencia (1 - beta), por lo que consideraremos un valor p de ≤ 0,05 como estadísticamente significativo. Los datos continuos se expresarán como media y desviación estándar o mediana y rango, y se evaluarán con la prueba t. Los datos categóricos (nominales) se resumirán como la frecuencia (%) y utilizaremos las pruebas exactas de Pearson Chi-Square y Fisher para el análisis. A continuación, analizaremos los resultados mediante un modelo de regresión logística que comprende dos grupos de estudio, sexo, comorbilidades y hábito tabáquico del paciente y mecanismo de lesión. Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple para medir y controlar las variables de confusión.

Los resultados obtenidos del estudio se utilizarán para generar un algoritmo de decisión preoperatoria para la reimplantación de un solo dígito frente a la amputación de revisión. Esto podría ayudar a guiar a los médicos de los centros periféricos con preguntas sobre cuestiones médico-legales.

Administración de Seguridad:

Dado que los procedimientos del estudio no superan el riesgo mínimo, no se esperan eventos adversos graves (SAE). Si ocurre algún problema imprevisto relacionado con la investigación que implique riesgos para los sujetos u otros durante el curso de este estudio (incluidos SAE), se informará al IRB de acuerdo con el procedimiento descrito en el Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables. . Los eventos adversos (AA) que no son graves pero que son notables y podrían implicar riesgos para los sujetos se resumirán en forma narrativa u otro formato y se enviarán al CÉR en el momento de la revisión continua.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ophelie Doucet
  • Número de teléfono: 5148908000
  • Correo electrónico: [email protected]

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Reclutamiento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contacto:
          • Ophelie Doucet, MD
          • Número de teléfono: 438-882-9681
          • Correo electrónico: [email protected]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos que hayan sufrido una amputación de un solo dedo que sean atendidos en los centros hospitalarios colaboradores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reimplante de un solo dedo tratados en centros hospitalarios colaboradores
  • Amputación de revisión de un solo dedo tratada en centros hospitalarios colaboradores

Criterio de exclusión:

  • amputación del pulgar
  • Amputación de varios dígitos
  • Falta de seguimiento con el terapeuta de la mano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Replantación
Este grupo incluirá sujetos que sufrieron una amputación de un solo dedo que no sea el pulgar y cuyo dedo fue reimplantado.
Reinserción quirúrgica de una parte del cuerpo amputada
Amputación de revisión
Este grupo incluirá sujetos que sufrieron una amputación de un solo dedo que no sea el pulgar y cuyo dedo no fue reimplantado.
Cierre primario de herida con remoción de hueso expuesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional por puntuación DASH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
Medido por la puntuación DASH (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad, rango de puntuación de 0 a 100)
Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
Resultado funcional por Purdue Pegboard Test
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
Medido por Purdue Pegboard Test (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de destreza y funcionalidad y normalmente se comparan con los datos normativos estratificados según la edad, el rango de puntuación depende de cómo se administre la prueba)
Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
Resultado funcional por Michigan Hand Questionnaire
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
Medido por Michigan Hand Questionnaire (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionalidad, rango de puntuación de 0 a 100)
Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-10233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amputación; Traumático, Mano

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