- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05155735
Resultados funcionales de la reimplantación de un solo dedo frente a la amputación de revisión
Resultados funcionales de la reimplantación de un solo dedo frente a la amputación de revisión, un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación: estudio de cohorte observacional prospectivo
Población del estudio, inscripción y duración de la participación:
Instituciones colaboradoras Cohorte de amputación de revisión: CHUM, Hospital Santa Cabrini y Hospital Maisonneuve Rosemont Cohorte de reimplantación: CEVARMU/CHUM
Criterios de inclusión: Toda reimplantación y amputación de revisión de un solo dedo que sean tratados en los centros hospitalarios colaboradores Criterios de exclusión: Amputación de pulgar, Amputación de múltiples dedos, Falta de seguimiento con un terapeuta ocupacional
Inscripción:
Se revisará la base de datos que abarca las intervenciones de cirugía plástica regionales para identificar a los pacientes que se sometieron a una reimplantación de un solo dígito y a una amputación de revisión en el último año, hasta el primer paciente que no está programado para regresar para evaluación con su terapeuta de mano (para no introducir una selección). parcialidad). En el futuro, ejecutaremos prospectivamente hasta que tengamos datos suficientes para obtener resultados significativos, ya que la rareza de la reimplantación de un solo dígito será el factor limitante. También se recomendará a los residentes de cirugía plástica de guardia en nuestra institución que se comuniquen con el personal de investigación cuando encuentren posibles candidatos en los hospitales participantes. El personal de investigación no intervendrá ni influirá en ningún caso en el proceso de toma de decisiones que conduzcan a la amputación de revisión o la reimplantación del dedo único. Después de la operación, el personal de investigación revisará los archivos de los pacientes para seleccionar a los participantes que cumplan con los criterios de selección.
Los participantes se clasificarán en los siguientes grupos según la intervención realizada:
- Grupo de replantación
- Grupo de amputación de revisión
- Grupo cruzado (inicialmente replantado, luego se sometió a una amputación de revisión) Subgrupos
- Dígito lesionado (índice, medio, anular, pequeño)
Nivel de lesión: clasificación de Tamai
- Zona 1 (distal a la inserción de FDP)
- Zona 2 (articulación distal a interfalángica hasta la inserción de FDP)
- Zona 3 (falange media distal a la inserción del FDS)
- Zona 4 (falange proximal hasta inserción de FDS en falange media) o Zona 5 (articulación metacarpofalángica y proximal)
Mecanismo de lesión o Guillotina
- enamoramiento menor
- Aplastamiento mayor o Avulsión
Los siguientes datos se recuperarán de los archivos de los pacientes:
Variables demográficas/Características de los pacientes
- Años
- Género
- Tabaquismo: cigarrillo y cannabis
Comorbilidad del paciente:
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Dominio de la mano
- Preferencia del paciente: creencias culturales Variables que posiblemente influyen en el resultado
- tiempo de isquemia
- Compensación de trabajadores
- Cirugía de revisión
Complicaciones postoperatorias agudas o Infección
- Sangrado
- Trombosis vascular o Otro
Complicaciones crónicas o Rotura de tendón
- Adherencias tendinosas
- Unión defectuosa ósea
- Falta de unión ósea
- Formación de neuroma doloroso o SDRC
- Otro
Fase de evaluación y seguimiento Luego se contactará al terapeuta de mano respectivo de cada paciente para que se le presente el protocolo de investigación. Se explicarán las instrucciones sobre el consentimiento del paciente y las herramientas de evaluación. Los terapeutas manuales que cuenten con los materiales y herramientas necesarios para administrar las pruebas y que estén dispuestos a participar en el estudio recibirán una copia del protocolo de investigación, instrucciones detalladas sobre su participación y el formulario de consentimiento.
La terapia de fin de mano se define como la última o penúltima cita de seguimiento con el terapeuta de mano colaborador. En este momento, el terapeuta de mano introducirá al paciente en el protocolo de investigación y obtendrá su consentimiento informado por escrito. Luego, el terapeuta ocupacional administrará la puntuación DASH (apéndice 1) de manera estandarizada a todos los participantes. Por último, se realizará una prueba cuantitativa de la función de la mano con el tablero perforado de Purdue de acuerdo con el procedimiento estandarizado descrito en el manual del usuario por Lafayette Instrument Company, Inc. Se evaluarán tanto la mano lesionada como la no lesionada.
Se compartirá una hoja de Excel en línea segura entre todos los terapeutas ocupacionales colaboradores para registrar los resultados de la prueba.
Métodos de estadística:
Para detectar una diferencia significativa en el resultado funcional promedio entre los dos grupos de estudio, realizaremos una prueba t bilateral utilizando el software SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Al elegir nuestro límite de 0,05 y una beta de 0,1, ganamos un 90 % de potencia (1 - beta), por lo que consideraremos un valor p de ≤ 0,05 como estadísticamente significativo. Los datos continuos se expresarán como media y desviación estándar o mediana y rango, y se evaluarán con la prueba t. Los datos categóricos (nominales) se resumirán como la frecuencia (%) y utilizaremos las pruebas exactas de Pearson Chi-Square y Fisher para el análisis. A continuación, analizaremos los resultados mediante un modelo de regresión logística que comprende dos grupos de estudio, sexo, comorbilidades y hábito tabáquico del paciente y mecanismo de lesión. Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple para medir y controlar las variables de confusión.
Los resultados obtenidos del estudio se utilizarán para generar un algoritmo de decisión preoperatoria para la reimplantación de un solo dígito frente a la amputación de revisión. Esto podría ayudar a guiar a los médicos de los centros periféricos con preguntas sobre cuestiones médico-legales.
Administración de Seguridad:
Dado que los procedimientos del estudio no superan el riesgo mínimo, no se esperan eventos adversos graves (SAE). Si ocurre algún problema imprevisto relacionado con la investigación que implique riesgos para los sujetos u otros durante el curso de este estudio (incluidos SAE), se informará al IRB de acuerdo con el procedimiento descrito en el Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables. . Los eventos adversos (AA) que no son graves pero que son notables y podrían implicar riesgos para los sujetos se resumirán en forma narrativa u otro formato y se enviarán al CÉR en el momento de la revisión continua.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ophelie Doucet
- Número de teléfono: 5148908000
- Correo electrónico: ophelie.doucet@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contacto:
- Ophelie Doucet, MD
- Número de teléfono: 438-882-9681
- Correo electrónico: ophelie.doucet@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reimplante de un solo dedo tratados en centros hospitalarios colaboradores
- Amputación de revisión de un solo dedo tratada en centros hospitalarios colaboradores
Criterio de exclusión:
- amputación del pulgar
- Amputación de varios dígitos
- Falta de seguimiento con el terapeuta de la mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Replantación
Este grupo incluirá sujetos que sufrieron una amputación de un solo dedo que no sea el pulgar y cuyo dedo fue reimplantado.
|
Reinserción quirúrgica de una parte del cuerpo amputada
|
Amputación de revisión
Este grupo incluirá sujetos que sufrieron una amputación de un solo dedo que no sea el pulgar y cuyo dedo no fue reimplantado.
|
Cierre primario de herida con remoción de hueso expuesto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado funcional por puntuación DASH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
|
Medido por la puntuación DASH (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad, rango de puntuación de 0 a 100)
|
Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
|
Resultado funcional por Purdue Pegboard Test
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
|
Medido por Purdue Pegboard Test (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de destreza y funcionalidad y normalmente se comparan con los datos normativos estratificados según la edad, el rango de puntuación depende de cómo se administre la prueba)
|
Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
|
Resultado funcional por Michigan Hand Questionnaire
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
|
Medido por Michigan Hand Questionnaire (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionalidad, rango de puntuación de 0 a 100)
|
Inmediatamente después del alta del paciente de la terapia manual
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone N, Shah A, Chin B, McKinnon V, McRae M. Comparing digital replantation versus revision amputation patient reported outcomes for traumatic digital amputations of the hand: A systematic review and meta-analysis. Microsurgery. 2021 Jul;41(5):488-497. doi: 10.1002/micr.30738. Epub 2021 Apr 3.
- Kaplan FT, Raskin KB. Indications and surgical techniques for digit replantation. Bull Hosp Jt Dis. 2001-2002;60(3-4):179-88.
- Tejedor Navarro A, Vendrell Jorda M, Puente Alonso C. Digital replantation/revascularization: predictive factors to microsurgery success-a single-center study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Feb;47(1):225-232. doi: 10.1007/s00068-019-01226-x. Epub 2019 Sep 24.
- Zhu H, Bao B, Zheng X. A Comparison of Functional Outcomes and Therapeutic Costs: Single-Digit Replantation versus Revision Amputation. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):244e-249e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004024.
- Shaterian A, Sayadi LR, Tiourin E, Gardner DJ, Evans GRD, Leis A. Predictors of Hand Function Following Digit Replantation: Quantitative Review and Meta-Analysis. Hand (N Y). 2021 Jan;16(1):11-17. doi: 10.1177/1558944719834658. Epub 2019 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Amputación; Traumático, Mano
-
St Vincent's Hospital, SydneyDesconocidoVIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...TerminadoTrastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)Canadá
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
Bruce BrewViiV HealthcareTerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH) | Trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND)Australia
-
University of MinnesotaRetiradoDeterioro cognitivo leve (DCL) | Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD) | Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) | Amnesia epiléptica transitoria (TEA) | Epilepsia del lóbulo temporal... y otras condicionesEstados Unidos