Resultados funcionais do reimplante de um dígito versus amputação de revisão

Projeto de pesquisa: estudo de coorte observacional prospectivo

População do estudo, inscrição e duração da participação:

Instituições colaboradoras Coorte de amputação de revisão: CHUM, Hospital Santa Cabrini e Hospital Maisonneuve Rosemont Coorte de reimplante: CEVARMU/CHUM

Critérios de inclusão: Todos os reimplante e amputação de revisão de um dígito tratados nos centros hospitalares colaboradores Critérios de exclusão: Amputação de polegar, Amputação de múltiplos dígitos, Falta de acompanhamento com um terapeuta ocupacional

Inscrição:

O banco de dados abrangendo intervenções regionais de cirurgia plástica será revisado para pacientes-alvo que foram submetidos a reimplante de um dígito e amputação de revisão no último ano, até o primeiro paciente que não está programado para voltar para avaliação com seu terapeuta de mão (para não introduzir uma seleção tendência). Daqui para frente, executaremos prospectivamente até termos dados suficientes para produzir resultados significativos, pois a raridade do reimplante de um dígito será o fator limitante. Os residentes de cirurgia plástica de plantão em nossa instituição também serão aconselhados a entrar em contato com o pessoal da pesquisa quando encontrarem possíveis candidatos nos hospitais participantes. O pessoal da pesquisa não irá, em nenhum caso, intervir ou influenciar o processo de tomada de decisão levando à amputação de revisão ou reimplante de um único dígito. No pós-operatório, o pessoal da pesquisa revisará os arquivos dos pacientes para selecionar os participantes que atendem aos critérios de seleção.

Os participantes serão classificados nos seguintes grupos de acordo com a intervenção realizada:

• Grupo de reimplante
• Grupo de amputação de revisão
• Grupo crossover (inicialmente reimplantado, depois submetido a amputação de revisão) Subgrupos
• Dedo lesionado (índice, meio, anel, pequeno)

• Nível de lesão: classificação Tamai

  • Zona 1 (distal à inserção do FDP)
  • Zona 2 (distal à articulação interfalângica até a inserção do FDP)
  • Zona 3 (falange média distal à inserção FDS)
  • Zona 4 (falange proximal até a inserção do FDS da falange média) o Zona 5 (articulação metacarpofalângica e proximal)

• Mecanismo de lesão o Guilhotina

  • Paixão menor
  • Grande esmagamento ou Avulsão

Os seguintes dados serão recuperados dos arquivos dos pacientes:

Variáveis ​​demográficas/Características do paciente

• Era
• Gênero
• Status de fumar: cigarro e maconha

• Comorbidade do paciente:

  • diabetes melito
  • Hipertensão
• Domínio da mão
• Preferência do paciente: crenças culturais Variáveis ​​que possivelmente influenciam o resultado
• tempo de isquemia
• compensação dos trabalhadores
• cirurgia de revisão

• Complicações pós-operatórias agudas o Infecção

  • sangramento
  • Trombose vascular o Outros

• Complicações crônicas o Ruptura do tendão

  • Aderências de tendão
  • má união óssea
  • Não união óssea
  • Formação de neuroma doloroso o CRPS
  • De outros

Fase de avaliação e acompanhamento O respectivo terapeuta de mão de cada paciente será então contatado para ser apresentado ao protocolo de pesquisa. As instruções sobre o consentimento do paciente e as ferramentas de avaliação serão explicadas. Os terapeutas de mão que tiverem os materiais e ferramentas necessários para a aplicação dos testes e que se dispuserem a participar do estudo receberão uma cópia do protocolo de pesquisa, instruções detalhadas sobre sua participação e o termo de consentimento.

A terapia de fim de mão é definida como a última ou penúltima consulta de acompanhamento com o terapeuta de mão colaborador. Nesse momento, o terapeuta da mão apresentará ao paciente o protocolo de pesquisa e obterá seu consentimento informado por escrito. O escore DASH (apêndice 1) será então administrado pelo terapeuta ocupacional de maneira padronizada a todos os participantes. Por fim, um teste quantitativo de função manual será realizado usando o Purdue Pegboard de acordo com o procedimento padronizado descrito no manual do usuário da Lafayette Instrument Company, Inc. Tanto a mão lesionada quanto a não lesionada serão testadas.

Uma folha de Excel on-line segura será compartilhada entre todos os terapeutas ocupacionais colaboradores para registrar os resultados do teste.

Métodos estatísticos:

Para detectar uma diferença significativa no resultado funcional médio entre os dois grupos de estudo, realizaremos um teste t bilateral usando o software SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Ao escolher nosso corte como 0,05 e um beta de 0,1, ganhamos 90% de poder (1 - beta), portanto, consideraremos um valor p ≤ 0,05 como estatisticamente significativo. Os dados contínuos serão expressos como média e desvio padrão ou mediana e intervalo, e avaliados com o teste t. Os dados categóricos (nominais) serão resumidos como frequência (%) e utilizaremos os testes qui-quadrado de Pearson e exato de Fisher para análise. Em seguida, analisaremos os resultados por modelo de regressão logística compreendendo dois grupos de estudo, sexo, comorbidades do paciente e hábito de fumar, e o mecanismo de lesão. A análise de regressão linear múltipla será realizada para medir e controlar as variáveis ​​de confusão.

Os resultados obtidos no estudo serão usados ​​para gerar um algoritmo de decisão pré-operatória para reimplante de um dígito versus amputação de revisão. Isso pode ajudar a orientar os médicos de centros periféricos com dúvidas sobre questões médico-legais.

Gestão da segurança:

Como os procedimentos do estudo não são maiores do que o risco mínimo, eventos adversos graves (SAE) não são esperados. Se quaisquer problemas imprevistos relacionados à pesquisa envolvendo riscos aos participantes ou outros ocorrerem durante o curso deste estudo (incluindo SAEs), eles serão relatados ao IRB de acordo com o procedimento descrito no Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Os eventos adversos (EAs) que não são graves, mas que são notáveis ​​e podem envolver riscos para os participantes, serão resumidos em narrativa ou outro formato e enviados ao CÉR no momento da revisão contínua.