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Resultados funcionais do reimplante de um dígito versus amputação de revisão

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Resultados funcionais do reimplante de um dígito versus amputação de revisão, um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais em sujeitos de reimplante de um dígito em comparação com a amputação de revisão. Os resultados funcionais serão avaliados pela pontuação DASH (incapacidades do braço, ombro e mão) e com o Teste Purdue Pegboard pelo respectivo terapeuta de mão do sujeito em sua última visita. Os resultados contribuirão para a geração de um algoritmo de decisão pré-operatória para lesões de amputação de um dígito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa: estudo de coorte observacional prospectivo

População do estudo, inscrição e duração da participação:

Instituições colaboradoras Coorte de amputação de revisão: CHUM, Hospital Santa Cabrini e Hospital Maisonneuve Rosemont Coorte de reimplante: CEVARMU/CHUM

Critérios de inclusão: Todos os reimplante e amputação de revisão de um dígito tratados nos centros hospitalares colaboradores Critérios de exclusão: Amputação de polegar, Amputação de múltiplos dígitos, Falta de acompanhamento com um terapeuta ocupacional

Inscrição:

O banco de dados abrangendo intervenções regionais de cirurgia plástica será revisado para pacientes-alvo que foram submetidos a reimplante de um dígito e amputação de revisão no último ano, até o primeiro paciente que não está programado para voltar para avaliação com seu terapeuta de mão (para não introduzir uma seleção tendência). Daqui para frente, executaremos prospectivamente até termos dados suficientes para produzir resultados significativos, pois a raridade do reimplante de um dígito será o fator limitante. Os residentes de cirurgia plástica de plantão em nossa instituição também serão aconselhados a entrar em contato com o pessoal da pesquisa quando encontrarem possíveis candidatos nos hospitais participantes. O pessoal da pesquisa não irá, em nenhum caso, intervir ou influenciar o processo de tomada de decisão levando à amputação de revisão ou reimplante de um único dígito. No pós-operatório, o pessoal da pesquisa revisará os arquivos dos pacientes para selecionar os participantes que atendem aos critérios de seleção.

Os participantes serão classificados nos seguintes grupos de acordo com a intervenção realizada:

  • Grupo de reimplante
  • Grupo de amputação de revisão
  • Grupo crossover (inicialmente reimplantado, depois submetido a amputação de revisão) Subgrupos
  • Dedo lesionado (índice, meio, anel, pequeno)
  • Nível de lesão: classificação Tamai

    • Zona 1 (distal à inserção do FDP)
    • Zona 2 (distal à articulação interfalângica até a inserção do FDP)
    • Zona 3 (falange média distal à inserção FDS)
    • Zona 4 (falange proximal até a inserção do FDS da falange média) o Zona 5 (articulação metacarpofalângica e proximal)
  • Mecanismo de lesão o Guilhotina

    • Paixão menor
    • Grande esmagamento ou Avulsão

Os seguintes dados serão recuperados dos arquivos dos pacientes:

Variáveis ​​demográficas/Características do paciente

  • Era
  • Gênero
  • Status de fumar: cigarro e maconha
  • Comorbidade do paciente:

    • diabetes melito
    • Hipertensão
  • Domínio da mão
  • Preferência do paciente: crenças culturais Variáveis ​​que possivelmente influenciam o resultado
  • tempo de isquemia
  • compensação dos trabalhadores
  • cirurgia de revisão
  • Complicações pós-operatórias agudas o Infecção

    • sangramento
    • Trombose vascular o Outros
  • Complicações crônicas o Ruptura do tendão

    • Aderências de tendão
    • má união óssea
    • Não união óssea
    • Formação de neuroma doloroso o CRPS
    • De outros

Fase de avaliação e acompanhamento O respectivo terapeuta de mão de cada paciente será então contatado para ser apresentado ao protocolo de pesquisa. As instruções sobre o consentimento do paciente e as ferramentas de avaliação serão explicadas. Os terapeutas de mão que tiverem os materiais e ferramentas necessários para a aplicação dos testes e que se dispuserem a participar do estudo receberão uma cópia do protocolo de pesquisa, instruções detalhadas sobre sua participação e o termo de consentimento.

A terapia de fim de mão é definida como a última ou penúltima consulta de acompanhamento com o terapeuta de mão colaborador. Nesse momento, o terapeuta da mão apresentará ao paciente o protocolo de pesquisa e obterá seu consentimento informado por escrito. O escore DASH (apêndice 1) será então administrado pelo terapeuta ocupacional de maneira padronizada a todos os participantes. Por fim, um teste quantitativo de função manual será realizado usando o Purdue Pegboard de acordo com o procedimento padronizado descrito no manual do usuário da Lafayette Instrument Company, Inc. Tanto a mão lesionada quanto a não lesionada serão testadas.

Uma folha de Excel on-line segura será compartilhada entre todos os terapeutas ocupacionais colaboradores para registrar os resultados do teste.

Métodos estatísticos:

Para detectar uma diferença significativa no resultado funcional médio entre os dois grupos de estudo, realizaremos um teste t bilateral usando o software SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Ao escolher nosso corte como 0,05 e um beta de 0,1, ganhamos 90% de poder (1 - beta), portanto, consideraremos um valor p ≤ 0,05 como estatisticamente significativo. Os dados contínuos serão expressos como média e desvio padrão ou mediana e intervalo, e avaliados com o teste t. Os dados categóricos (nominais) serão resumidos como frequência (%) e utilizaremos os testes qui-quadrado de Pearson e exato de Fisher para análise. Em seguida, analisaremos os resultados por modelo de regressão logística compreendendo dois grupos de estudo, sexo, comorbidades do paciente e hábito de fumar, e o mecanismo de lesão. A análise de regressão linear múltipla será realizada para medir e controlar as variáveis ​​de confusão.

Os resultados obtidos no estudo serão usados ​​para gerar um algoritmo de decisão pré-operatória para reimplante de um dígito versus amputação de revisão. Isso pode ajudar a orientar os médicos de centros periféricos com dúvidas sobre questões médico-legais.

Gestão da segurança:

Como os procedimentos do estudo não são maiores do que o risco mínimo, eventos adversos graves (SAE) não são esperados. Se quaisquer problemas imprevistos relacionados à pesquisa envolvendo riscos aos participantes ou outros ocorrerem durante o curso deste estudo (incluindo SAEs), eles serão relatados ao IRB de acordo com o procedimento descrito no Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Os eventos adversos (EAs) que não são graves, mas que são notáveis ​​e podem envolver riscos para os participantes, serão resumidos em narrativa ou outro formato e enviados ao CÉR no momento da revisão contínua.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Recrutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos que sofreram amputação de um único dígito que são tratados nos centros hospitalares colaboradores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reimplante de um dígito tratado em centros hospitalares colaboradores
  • Amputação de revisão de um dígito tratada em centros hospitalares colaboradores

Critério de exclusão:

  • amputação de polegar
  • Amputação de vários dígitos
  • Falha no acompanhamento com o terapeuta da mão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reimplante
Este grupo incluirá indivíduos que sofreram amputação de um dedo sem polegar e cujo dedo foi reimplantado.
Recolocação cirúrgica de uma parte do corpo cortada
Revisão Amputação
Este grupo incluirá indivíduos que sofreram amputação de um dedo sem polegar e cujo dedo não foi reimplantado.
Fechamento primário da ferida com remoção do osso exposto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional por pontuação DASH
Prazo: Imediatamente após a alta do paciente da terapia manual
Medido pela pontuação DASH (pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade, pontuação varia de 0 a 100)
Imediatamente após a alta do paciente da terapia manual
Resultado funcional por Purdue Pegboard Test
Prazo: Imediatamente após a alta do paciente da terapia manual
Medido pelo Purdue Pegboard Test (pontuações mais altas indicam um maior nível de destreza e funcionalidade e são normalmente comparadas com dados normativos estratificados com base na idade, a faixa de pontuação depende de como o teste é administrado)
Imediatamente após a alta do paciente da terapia manual
Resultado funcional pelo Michigan Hand Questionnaire
Prazo: Imediatamente após a alta do paciente da terapia manual
Medido pelo Michigan Hand Questionnaire (pontuações mais altas indicam um maior nível de funcionalidade, pontuação varia de 0 a 100)
Imediatamente após a alta do paciente da terapia manual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-10233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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