Funkční výsledky jednomístné replantace versus revizní amputace

Design výzkumu: Prospektivní observační kohortová studie

Studijní populace, zápis a délka účasti:

Spolupracující instituce Revizní amputační kohorta: CHUM, Santa Cabrini Hospital a Maisonneuve Rosemont Hospital Replantační kohorta: CEVARMU/CHUM

Kritéria začlenění: Všechny replantace a revizní amputace jednotlivých prstů, kteří jsou léčeni ve spolupracujících nemocničních centrech Kritéria vyloučení: Amputace palce, Vícečetná amputace, Selhání kontroly u ergoterapeuta

Zápis:

Databáze zahrnující regionální zákroky plastické chirurgie bude přezkoumána tak, aby se zaměřovala na pacienty, kteří v posledním roce podstoupili jednomístnou replantaci a revizní amputaci, a to až do prvního pacienta, u kterého není plánováno, že se vrátí k vyšetření u svého ručního terapeuta (aby nebyl zaveden výběr zaujatost). V budoucnu budeme pracovat prospektivně, dokud nebudeme mít dostatek dat k získání významných výsledků, protože limitujícím faktorem bude vzácnost jednomístné replantace. Rezidentům plastické chirurgie na zavolání v naší instituci bude také doporučeno, aby kontaktovali výzkumný personál, když v zúčastněných nemocnicích narazí na možné kandidáty. Výzkumní pracovníci nebudou v žádném případě zasahovat ani ovlivňovat rozhodovací proces vedoucí buď k revizní amputaci nebo replantaci jednočíslice. Po operaci výzkumný personál zkontroluje soubory pacientů a vybere účastníky splňující výběrová kritéria.

Účastníci budou zařazeni do následujících skupin podle provedené intervence:

• Replantační skupina
• Revizní amputační skupina
• Zkřížená skupina (původně replantována, poté podstoupila revizní amputaci) Podskupiny
• Poraněný prst (ukazatel, střední, prsten, malý)

• Stupeň zranění: klasifikace Tamai

  • Zóna 1 (distálně od zavedení FDP)
  • Zóna 2 (distálně k interfalangeálnímu kloubu až do zavedení FDP)
  • Zóna 3 (střední falanga distálně od zavedení FDS)
  • Zóna 4 (proximální falanga až do zavedení FDS středního článku) o Zóna 5 (metakarpofalangeální kloub a proximální)

• Mechanismus zranění o Gilotina

  • Menší tlačenice
  • Velká tlačenice nebo Avulze

Z záznamů pacientů budou získána následující data:

Demografické proměnné/charakteristiky pacienta

• Stáří
• Rod
• Stav kouření: cigareta a konopí

• Komorbidita pacientů:

  • Diabetes mellitus
  • Hypertenze
• Ruční dominance
• Preference pacienta: kulturní přesvědčení Proměnné, které mohou ovlivnit výsledek
• Čas ischemie
• Náhrada dělníků
• Revizní operace

• Akutní pooperační komplikace o Infekce

  • Krvácející
  • Cévní trombóza o Jiné

• Chronické komplikace o Ruptura šlachy

  • Adheze šlach
  • Bony malunion
  • Bony nesjednocení
  • Tvorba bolestivého neuromu nebo CRPS
  • jiný

Fáze hodnocení a sledování Poté bude kontaktován příslušný ruční terapeut každého pacienta, aby byl seznámen s protokolem výzkumu. Budou vysvětleny pokyny týkající se souhlasu pacienta a nástrojů hodnocení. Ruční terapeuti, kteří mají potřebné materiály a nástroje pro provádění testů a kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, obdrží kopii protokolu výzkumu, podrobné pokyny týkající se jejich účasti a formulář souhlasu.

Terapie na konci ruky je definována jako poslední nebo předposlední následná schůzka se spolupracujícím ručním terapeutem. V tuto chvíli ruční terapeut seznámí pacienta s protokolem výzkumu a získá jeho informovaný písemný souhlas. DASH skóre (příloha 1) pak bude ergoterapeutem standardizovaným způsobem administrovat všem účastníkům. Nakonec bude proveden kvantitativní test funkce ruky pomocí Purdue Pegboard podle standardizovaného postupu popsaného v uživatelské příručce od společnosti Lafayette Instrument Company, Inc. Testována bude zraněná i nezraněná ruka.

Zabezpečený online excelový list bude sdílen mezi všemi spolupracujícími ergoterapeuty, aby se zaznamenaly výsledky testu.

Statistické metody:

Abychom detekovali významný rozdíl v průměrném funkčním výsledku mezi dvěma studijními skupinami, provedeme oboustranný t-test pomocí softwaru SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Tím, že jsme zvolili naši hranici 0,05 a beta 0,1, jsme získali 90% sílu (1 - beta), v souladu s tím budeme považovat p-hodnotu ≤ 0,05 za statisticky významnou. Spojitá data budou vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a rozmezí a budou hodnocena t testem. Kategorická (nominální) data budou shrnuta jako četnost (%) a pro analýzu použijeme Pearsonův Chi-Square a Fisherův exaktní test. Výsledky pak analyzujeme pomocí logistického regresního modelu zahrnujícího dvě studijní skupiny, pohlaví, komorbidity pacienta a návyk na kouření a mechanismus poranění. Pro měření a kontrolu matoucích proměnných bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza.

Výsledky získané ze studie pak budou použity ke generování předoperačního rozhodovacího algoritmu pro jednomístnou replantaci vs. revizní amputaci. To by mohlo pomoci lékařům z periferních center s otázkami o lékařsko-právních otázkách.

Řízení bezpečnosti:

Vzhledem k tomu, že postupy studie nejsou větší než minimální riziko, neočekávají se závažné nežádoucí příhody (SAE). Pokud se v průběhu této studie vyskytnou nějaké neočekávané problémy související s výzkumem zahrnující rizika pro subjekty nebo jiné osoby (včetně SAE), budou tyto hlášeny IRB v souladu s postupem popsaným v Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésiables . Nežádoucí příhody (AE), které nejsou závažné, ale jsou pozoruhodné a mohly by zahrnovat rizika pro subjekty, budou shrnuty v narativním nebo jiném formátu a předloženy CÉR v době pokračující kontroly.