Funksjonelle resultater av enkeltsifret replantasjon versus revisjon amputasjon

Forskningsdesign: Prospektiv observasjonskohortstudie

Studiepopulasjon, påmelding og varighet av deltakelse:

Samarbeidende institusjoner Replantasjonskohort: CHUM, Santa Cabrini Hospital og Maisonneuve Rosemont Hospital Replantasjonskohort: CEVARMU/CHUM

Inklusjonskriterier: All replantasjon og revisjonsamputasjon av ensifrede som behandles ved de samarbeidende sykehussentrene Eksklusjonskriterier: Tommelamputasjon, Flersifret amputasjon, Manglende oppfølging hos ergoterapeut

Registrering:

Databasen som omfatter regionale plastikkirurgiske intervensjoner vil bli gjennomgått for å målrette pasienter som gjennomgikk enkeltsifret replantasjon og revisjonsamputasjon i løpet av det siste året, frem til den første pasienten som ikke er planlagt å komme tilbake for evaluering med sin håndterapeut (for ikke å innføre et utvalg partiskhet). Fremover vil vi kjøre prospektivt til vi har tilstrekkelige data til å gi betydelige resultater, ettersom sjeldenheten av enkeltsifret gjenplanting vil være den begrensende faktoren. Beboere i plastisk kirurgi ved vår institusjon vil også bli bedt om å kontakte forskningspersonellet når de møter mulige kandidater ved de deltakende sykehusene. Forskningspersonellet vil ikke i noe tilfelle gripe inn eller påvirke beslutningsprosessen som fører til verken revisjonsamputasjon eller replantering av enkeltsiffer. Postoperativt vil forskningspersonellet gjennomgå pasientfilene for å velge deltakere som oppfyller utvelgelseskriteriene.

Deltakerne vil bli klassifisert i følgende grupper i henhold til intervensjonen som utføres:

• Replanteringsgruppe
• Revisjon amputasjonsgruppe
• Crossover-gruppe (opprinnelig gjenplantet, deretter revisjonsamputert) Undergrupper
• Skadet siffer (indeks, midt, ring, liten)

• Skadenivå: Tamai-klassifisering

  • Sone 1 (distal til FDP-innsetting)
  • Sone 2 (distal til interfalangeal ledd inntil FDP-innsetting)
  • Sone 3 (midtfalanks distalt for FDS-innsetting)
  • Sone 4 (proksimal phalanx til midtre phalanx FDS-innsetting) o Sone 5 (metacarpophalangeal joint og proksimal)

• Skademekanisme o Giljotin

  • Mindre knusing
  • Major crush o Avulsion

Følgende data vil bli hentet fra pasientfilene:

Demografiske variabler/pasientkarakteristikker

• Alder
• Kjønn
• Røykestatus: sigarett og cannabis

• Pasientkomorbiditet:

  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
• Hånddominans
• Pasientens preferanser: kulturelle overbevisninger Variabler som muligens påvirker utfallet
• Iskemi tid
• Arbeidskompensasjon
• Revisjonskirurgi

• Akutte post-op komplikasjoner o Infeksjon

  • Blør
  • Vaskulær trombose o Annet

• Kroniske komplikasjoner o Seneruptur

  • Senevedheft
  • Bony malunion
  • Bony ikke-union
  • Smertefull nevromdannelse o CRPS
  • Annen

Evalueringsfase og oppfølging Hver pasients respektive håndterapeut vil deretter bli kontaktet for å bli introdusert til forskningsprotokollen. Instruksjoner vedrørende pasientsamtykke og evalueringsverktøy vil bli forklart. Håndterapeuter som har nødvendig materiale og verktøy for å administrere testene og som er villige til å delta i studien, vil motta en kopi av forskningsprotokollen, detaljerte instruksjoner om deres deltakelse og samtykkeskjema.

Sluttbehandling er definert som siste eller nest siste oppfølgingssamtale med den samarbeidende håndterapeuten. På dette tidspunktet vil håndterapeuten introdusere pasienten til forskningsprotokollen og innhente deres informerte skriftlige samtykke. DASH-skåren (vedlegg 1) vil da bli administrert av ergoterapeut på en standardisert måte til alle deltakere. Til slutt vil en kvantitativ håndfunksjonstest bli utført med Purdue Pegboard i henhold til den standardiserte prosedyren beskrevet i brukerhåndboken av Lafayette Instrument Company, Inc. Både den skadde og den ikke-skadde hånden vil bli testet.

Et sikret online excel-ark vil bli delt mellom alle samarbeidende ergoterapeuter for å registrere testresultatene.

Statistiske metoder:

For å oppdage en signifikant forskjell i gjennomsnittlig funksjonelt utfall mellom de to studiegruppene, vil vi gjennomføre en tosidig t-test ved bruk av SPSS-programvaren (IBM SPSS, V26, NY). Ved å velge grenseverdien vår til å være 0,05 og en beta på 0,1, fikk vi 90 % kraft (1 - beta), følgelig vil vi vurdere en p-verdi på ≤ 0,05 som statistisk signifikant. Kontinuerlige data vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik eller median og område, og vurderes med t-test. Kategoriske (nominelle) data vil bli oppsummert som frekvensen (%) og vi vil bruke Pearson Chi-Square og Fishers eksakte tester for analyse. Vi vil deretter analysere resultatene etter logistisk regresjonsmodell som omfatter to studiegrupper, kjønn, pasientens komorbiditeter og røykevaner, og skademekanismen. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å måle og kontrollere forstyrrende variabler.

Resultater oppnådd fra studien vil deretter bli brukt til å generere en preoperativ beslutningsalgoritme for enkeltsifret replantasjon vs revisjon amputasjon. Dette kan hjelpe klinikere fra perifere sentre med spørsmål om medisinsk-juridiske problemer.

Sikkerhetsstyring:

Siden studieprosedyrene ikke er større enn minimal risiko, forventes ikke alvorlige bivirkninger (SAE). Hvis det oppstår uforutsette problemer knyttet til forskningen som involverer risiko for forsøkspersoner eller andre i løpet av denne studien (inkludert SAE), vil disse bli rapportert til IRB i samsvar med prosedyren beskrevet i Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Uønskede hendelser (AE) som ikke er alvorlige, men som er bemerkelsesverdige og kan innebære risiko for forsøkspersonene, vil bli oppsummert i narrativ eller annet format og sendt til CÉR på tidspunktet for kontinuerlig vurdering.