Risultati funzionali del reimpianto di una cifra rispetto all'amputazione di revisione

Disegno della ricerca: studio di coorte osservazionale prospettico

Popolazione dello studio, iscrizione e durata della partecipazione:

Istituzioni collaboratrici Coorte di amputazione di revisione: CHUM, Santa Cabrini Hospital e Maisonneuve Rosemont Hospital Coorte di reimpianto: CEVARMU/CHUM

Criteri di inclusione: tutti i reimpianti e le amputazioni di revisione delle singole dita che vengono trattate presso i centri ospedalieri che collaborano Criteri di esclusione: amputazione del pollice, amputazione di più dita, mancato follow-up con un terapista occupazionale

Iscrizione:

Il database che comprende gli interventi di chirurgia plastica regionale sarà rivisto per indirizzare i pazienti che sono stati sottoposti a reimpianto di un dito e amputazione di revisione nell'ultimo anno, fino al primo paziente che non è programmato per tornare per la valutazione con il suo terapista della mano (per non introdurre una selezione pregiudizio). Andando avanti procederemo in modo prospettico fino a quando non avremo dati sufficienti per produrre risultati significativi, poiché la rarità del reimpianto a una cifra sarà il fattore limitante. I residenti in chirurgia plastica di guardia presso la nostra istituzione saranno inoltre invitati a contattare il personale di ricerca quando incontrano possibili candidati presso gli ospedali partecipanti. Il personale di ricerca non interverrà in nessun caso né influenzerà il processo decisionale che porta all'amputazione di revisione o al reimpianto del singolo dito. Dopo l'intervento, il personale di ricerca esaminerà i file dei pazienti per selezionare i partecipanti che soddisfano i criteri di selezione.

I partecipanti saranno classificati nei seguenti gruppi in base all'intervento eseguito:

• Gruppo di reimpianto
• Gruppo di amputazione di revisione
• Gruppo crossover (inizialmente ripiantato, poi sottoposto ad amputazione di revisione) Sottogruppi
• Dito danneggiato (indice, medio, anulare, piccolo)

• Livello di infortunio: classificazione Tamai

  • Zona 1 (distale rispetto all'inserzione FDP)
  • Zona 2 (distale all'articolazione interfalangea fino all'inserimento FDP)
  • Zona 3 (falange media distale all'inserzione FDS)
  • Zona 4 (falange prossimale fino all'inserzione FDS della falange media) o Zona 5 (articolazione metacarpo-falangea e prossimale)

• Meccanismo di ferita o Ghigliottina

  • Cotta minore
  • Grande cotta per Avulsion

I seguenti dati verranno recuperati dalle cartelle dei pazienti:

Variabili demografiche/caratteristiche del paziente

• Età
• Genere
• Fumo: sigaretta e cannabis

• Comorbilità del paziente:

  • Diabete mellito
  • Ipertensione
• Dominio della mano
• Preferenze del paziente: credenze culturali Variabili che possono influenzare l'esito
• Tempo di ischemia
• Retribuzione dei lavoratori
• Chirurgia di revisione

• Complicanze acute post-operatorie o Infezione

  • Sanguinamento
  • Trombosi vascolare o Altro

• Complicanze croniche o Rottura del tendine

  • Aderenze tendinee
  • Malunione ossea
  • Non unione ossea
  • Formazione di neuroma doloroso o CRPS
  • Altro

Fase di valutazione e follow-up Il rispettivo terapista della mano di ciascun paziente verrà quindi contattato per essere introdotto al protocollo di ricerca. Saranno spiegate le istruzioni relative al consenso del paziente e agli strumenti di valutazione. I terapisti della mano che dispongono dei materiali e degli strumenti necessari per somministrare i test e che sono disposti a partecipare allo studio riceveranno una copia del protocollo di ricerca, istruzioni dettagliate sulla loro partecipazione e il modulo di consenso.

La terapia di fine mano è definita come l'ultimo o il penultimo appuntamento di follow-up con il terapista della mano collaboratore. In questo momento, il terapista della mano introdurrà il paziente al protocollo di ricerca e ne otterrà il consenso informato scritto. Il punteggio DASH (appendice 1) verrà quindi somministrato dal terapista occupazionale in modo standardizzato a tutti i partecipanti. Infine, verrà condotto un test quantitativo della funzionalità della mano utilizzando il Purdue Pegboard secondo la procedura standardizzata descritta nel manuale utente di Lafayette Instrument Company, Inc. Verranno testate sia la mano ferita che quella non ferita.

Un foglio Excel online protetto sarà condiviso tra tutti i terapisti occupazionali che collaborano per registrare i risultati del test.

Metodi statistici:

Al fine di rilevare una differenza significativa nel risultato funzionale medio tra i due gruppi di studio, condurremo un test t a due code utilizzando il software SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Scegliendo che il nostro cut-off sia 0,05 e un beta di 0,1, abbiamo guadagnato il 90% di potenza (1 - beta), di conseguenza riterremo statisticamente significativo un p-value di ≤ 0,05. I dati continui saranno espressi come media e deviazione standard o mediana e range, e valutati con il test t. I dati categorici (nominali) saranno riassunti come la frequenza (%) e utilizzeremo i test esatti di Pearson Chi-quadrato e Fisher per l'analisi. Analizzeremo quindi i risultati per modello di regressione logistica comprendente due gruppi di studio, sesso, comorbidità del paziente e abitudine al fumo e meccanismo di lesione. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multipla per misurare e controllare le variabili confondenti.

I risultati ottenuti dallo studio verranno quindi utilizzati per generare un algoritmo decisionale preoperatorio per il reimpianto a una cifra rispetto all'amputazione di revisione. Questo potrebbe aiutare a guidare i medici dei centri periferici con domande su questioni medico-legali.

Gestione della sicurezza:

Poiché le procedure dello studio non superano il rischio minimo, non sono previsti eventi avversi gravi (SAE). Se nel corso di questo studio si verificano problemi imprevisti relativi alla ricerca che comportano rischi per soggetti o altri (inclusi SAE), questi verranno segnalati all'IRB secondo la procedura descritta nel Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Gli eventi avversi (EA) che non sono gravi ma che sono notevoli e potrebbero comportare rischi per i soggetti saranno riassunti in forma narrativa o altro e presentati al CÉR al momento della revisione continua.