Yksinumeroisen uudelleenistutuksen toiminnalliset tulokset versus versioamputaatio

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus

Tutkimusväestö, ilmoittautuminen ja osallistumisen kesto:

Yhteistyölaitokset Revision amputaatiokohortti: CHUM, Santa Cabrini Hospital ja Maisonneuve Rosemont Hospital Uudelleenistutuskohortti: CEVARMU/CHUM

Sisällytämiskriteerit: Kaikki yhteistyöhön osallistuvissa sairaalakeskuksissa hoidettujen yksisormeisten uudelleenistutukset ja korjausamputaatiot Poissulkemiskriteerit: Peukalon amputaatio, moninumeroamputaatio, toimintaterapeutin seurannan epäonnistuminen

Ilmoittautuminen:

Alueelliset plastiikkakirurgiset interventiot kattava tietokanta tarkastellaan kohdentaakseen potilaita, joille tehtiin yksinumeroinen uudelleenistutus ja revisioamputaatio viimeisen vuoden aikana, aina ensimmäiseen potilaaseen, jonka ei ole tarkoitus palata arvioitavaksi käsiterapeuttinsa kanssa (jotta ei esitettäisi valintaa). puolueellisuus). Jatkossa ajamme tulevaisuuteen, kunnes meillä on riittävästi tietoa merkittävien tulosten saamiseksi, koska yksinumeroisten uudelleenistutusten harvinaisuus on rajoittava tekijä. Laitosemme päivystäviä plastiikkakirurgian asukkaita neuvotaan myös ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, kun he kohtaavat mahdollisia ehdokkaita osallistuvissa sairaaloissa. Tutkimushenkilöstö ei missään tapauksessa puutu eikä vaikuta päätöksentekoprosessiin, joka johtaa joko revisioamputaatioon tai yksinumeroisen uudelleenistutukseen. Leikkauksen jälkeen tutkimushenkilöstö käy läpi potilastiedostot valitakseen osallistujat, jotka täyttävät valintakriteerit.

Osallistujat luokitellaan suoritetun toimenpiteen mukaan seuraaviin ryhmiin:

• Uudelleenistutusryhmä
• Revisioamputaatioryhmä
• Crossover-ryhmä (alun perin uudelleenistutettu, sitten uudelleen amputaatio) Alaryhmät
• Vaurioitunut numero (indeksi, keskimmäinen, rengas, pieni)

• Vamman taso: Tamai-luokitus

  • Vyöhyke 1 (distaalinen FDP-liitännästä)
  • Vyöhyke 2 (distaalinen interfalangeaaliseen niveleen FDP:n asettamiseen asti)
  • Vyöhyke 3 (keskimmäinen falanx distaalinen FDS-liitoskohtaan)
  • Vyöhyke 4 (proksimaalinen sormi keskimmäiseen sorvaukseen FDS-inserttiin) o Vyöhyke 5 (kävely- ja proksimaalinen nivel)

• Vamman mekanismi o Giljotiini

  • Pieni ihastus
  • Suuri ihastus o Avulsion

Potilaiden täytteistä haetaan seuraavat tiedot:

Demografiset muuttujat/potilaan ominaisuudet

• Ikä
• Sukupuoli
• Tupakointiaste: savuke ja kannabis

• Potilaan komorbiditeetti:

  • Diabetes mellitus
  • Hypertensio
• Käsien dominanssi
• Potilaan mieltymys: kulttuuriset uskomukset Lopputulokseen mahdollisesti vaikuttavat muuttujat
• Iskemian aika
• Työntekijän korvaus
• Revisiokirurgia

• Akuutit leikkauksen jälkeiset komplikaatiot o Infektio

  • Verenvuoto
  • Verisuonitukos o Muut

• Krooniset komplikaatiot o Jänteen repeämä

  • Jänteiden kiinnitykset
  • Luinen murhe
  • Luinen ei-liitto
  • Kivulias neurooman muodostuminen tai CRPS
  • Muut

Arviointivaihe ja seuranta Kunkin potilaan vastaavaan käsiterapeuttiin otetaan sitten yhteyttä tutkimusprotokollan tutustuttamiseksi. Potilaan suostumusta ja arviointityökaluja koskevat ohjeet selitetään. Käsiterapeutit, joilla on tarvittavat materiaalit ja työkalut testien suorittamiseen ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, saavat kopion tutkimusprotokollasta, yksityiskohtaiset ohjeet osallistumisesta ja suostumuslomakkeen.

Käden loppuhoito määritellään viimeiseksi tai toiseksi viimeiseksi seurantakäynniksi yhteistyössä toimivan käsiterapeutin kanssa. Tässä vaiheessa käsiterapeutti esittelee potilaan tutkimusprotokollan ja saa hänen tietoisen kirjallisen suostumuksensa. Tämän jälkeen toimintaterapeutti antaa DASH-pisteen (liite 1) standardoidulla tavalla kaikille osallistujille. Lopuksi suoritetaan kvantitatiivinen käden toimintatesti Purdue Pegboardilla Lafayette Instrument Company, Inc:n käyttöoppaassa kuvatulla standardoidulla menettelyllä. Sekä loukkaantunut että vahingoittumaton käsi testataan.

Kaikkien yhteistyötä tekevien toimintaterapeuttien kesken jaetaan suojattu online Excel-lomake testitulosten kirjaamiseksi.

Tilastolliset menetelmät:

Jotta voidaan havaita merkittävä ero keskimääräisessä toiminnallisessa tuloksessa kahden tutkimusryhmän välillä, teemme kaksipuolisen t-testin SPSS-ohjelmistolla (IBM SPSS, V26, NY). Kun valitsimme raja-arvoksi 0,05 ja beta-arvoksi 0,1, saimme 90 % tehon (1 - beeta), joten p-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä, ja ne arvioidaan t-testillä. Kategoriset (nimelliset) tiedot tiivistetään frekvenssiksi (%) ja hyödynnetään Pearson Chi-Squaren ja Fisherin tarkkoja testejä analysointiin. Sen jälkeen analysoimme tuloksia logistisella regressiomallilla, jossa on kaksi tutkimusryhmää, sukupuoli, potilaan liitännäissairaudet ja tupakointitapa sekä vamman mekanismi. Hämmentäviä muuttujia mitataan ja ohjataan useiden lineaaristen regressioanalyysien avulla.

Tutkimuksesta saatuja tuloksia käytetään sitten luomaan preoperatiivinen päätösalgoritmi yksinumeroiselle uudelleenistutukselle vs. revision amputaatiolle. Tämä voisi auttaa opastamaan reunakeskusten kliinikkoja lääketieteellisiin ja oikeudellisiin kysymyksiin liittyvissä kysymyksissä.

Turvallisuusjohtaminen:

Koska tutkimustoimenpiteet eivät ole suurempia kuin minimaalinen riski, vakavia haittatapahtumia (SAE) ei odoteta. Jos tämän tutkimuksen aikana ilmenee odottamattomia tutkimukseen liittyviä ongelmia, joihin liittyy riskejä koehenkilöille tai muille (mukaan lukien SAE), niistä ilmoitetaan IRB:lle Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables kuvatun menettelyn mukaisesti. . Haittatapahtumat (AE), jotka eivät ole vakavia, mutta ovat merkittäviä ja voivat sisältää riskejä koehenkilöille, tehdään yhteenveto kertovassa tai muussa muodossa ja toimitetaan CÉR:lle arvioinnin jatkuessa.