Funktionelle Ergebnisse der einstelligen Replantation im Vergleich zur Revisionsamputation

Forschungsdesign: Prospektive beobachtende Kohortenstudie

Studienpopulation, Einschreibung und Dauer der Teilnahme:

Kollaborierende Institutionen Kohorte der Revisionamputation: CHUM, Santa Cabrini Hospital und Maisonneuve Rosemont Hospital Replantationskohorte: CEVARMU/CHUM

Einschlusskriterien: Alle Replantationen und Revisionsamputationen von einzelnen Fingern, die in den kooperierenden Krankenhauszentren behandelt werden

Einschreibung:

Die Datenbank, die regionale Eingriffe der plastischen Chirurgie umfasst, wird überprüft, um auf Patienten abzuzielen, die sich im letzten Jahr einer einstelligen Replantation und Revisionamputation unterzogen haben, bis zum ersten Patienten, der nicht zur Untersuchung bei seinem Handtherapeuten zurückkommen soll (um keine Auswahl einzuführen Voreingenommenheit). In Zukunft werden wir prospektiv arbeiten, bis wir genügend Daten haben, um signifikante Ergebnisse zu erzielen, da die Seltenheit der Replantation im einstelligen Bereich der begrenzende Faktor sein wird. Bereitschaftsärzte für plastische Chirurgie an unserer Einrichtung werden ebenfalls darauf hingewiesen, sich an das Forschungspersonal zu wenden, wenn sie auf mögliche Kandidaten in den teilnehmenden Krankenhäusern stoßen. Das Forschungspersonal wird in keinem Fall eingreifen oder den Entscheidungsprozess beeinflussen, der zu einer Revisionamputation oder Replantation des einstelligen Patienten führt. Postoperativ überprüft das Forschungspersonal die Patientenakten, um Teilnehmer auszuwählen, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Die Teilnehmer werden je nach durchgeführter Intervention in die folgenden Gruppen eingeteilt:

• Wiederbepflanzungsgruppe
• Revisions-Amputationsgruppe
• Crossover-Gruppe (zunächst replantiert, dann Revisionamputation unterzogen) Untergruppen
• Verletzter Finger (Index, Mitte, Ring, Kleiner)

• Verletzungsgrad: Tamai-Klassifizierung

  • Zone 1 (distal zur FDP-Insertion)
  • Zone 2 (distal zum Interphalangealgelenk bis zum Einsetzen des FDP)
  • Zone 3 (Mittelphalanx distal zur FDS-Insertion)
  • Zone 4 (Proximalphalanx bis zur FDS-Insertion der Mittelphalanx) o Zone 5 (Metacarpophalangealgelenk und proximal)

• Verletzungsmechanismus o Guillotine

  • Kleiner Schwarm
  • Major Crush oder Avulsion

Die folgenden Daten werden aus den Patientenakten abgerufen:

Demografische Variablen/Patientenmerkmale

• Das Alter
• Geschlecht
• Raucherstatus: Zigarette und Cannabis

• Komorbidität des Patienten:

  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
• Dominanz der Hand
• Patientenpräferenz: kulturelle Überzeugungen Variablen, die möglicherweise das Ergebnis beeinflussen
• Ischämiezeit
• Arbeiter Entschädigung
• Revisionschirurgie

• Akute postoperative Komplikationen o Infektion

  • Blutung
  • Gefäßthrombose o Andere

• Chronische Komplikationen o Sehnenriss

  • Sehnenanhaftungen
  • Knöcherne Fehlgeburt
  • Knöcherne Pseudarthrose
  • Schmerzhafte Neurombildung o CRPS
  • Andere

Bewertungsphase und Nachsorge Der jeweilige Handtherapeut jedes Patienten wird dann kontaktiert, um ihn in das Forschungsprotokoll einzuführen. Anweisungen zur Patienteneinwilligung und zu Bewertungsinstrumenten werden erläutert. Handtherapeuten, die über die notwendigen Materialien und Werkzeuge zur Durchführung der Tests verfügen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten eine Kopie des Forschungsprotokolls, detaillierte Anweisungen zu ihrer Teilnahme und die Einverständniserklärung.

Als End-of-Hand-Therapie wird der letzte oder vorletzte Nachsorgetermin beim kooperierenden Handtherapeuten bezeichnet. In diesem Moment führt der Handtherapeut den Patienten in das Forschungsprotokoll ein und holt seine informierte schriftliche Zustimmung ein. Der DASH-Score (Anlage 1) wird dann von der Ergotherapeutin standardisiert allen Teilnehmern verabreicht. Abschließend wird ein quantitativer Handfunktionstest mit dem Purdue Pegboard gemäß dem standardisierten Verfahren durchgeführt, das im Benutzerhandbuch von Lafayette Instrument Company, Inc. beschrieben ist. Sowohl die verletzte als auch die nicht verletzte Hand werden getestet.

Eine gesicherte Online-Excel-Tabelle wird allen kooperierenden Ergotherapeuten zur Aufzeichnung der Testergebnisse zur Verfügung gestellt.

Statistische Methoden:

Um einen signifikanten Unterschied im durchschnittlichen funktionellen Ergebnis zwischen den beiden Studiengruppen zu erkennen, führen wir einen zweiseitigen t-Test mit der SPSS-Software (IBM SPSS, V26, NY) durch. Indem wir unseren Cutoff auf 0,05 und ein Beta von 0,1 wählten, gewannen wir 90 % Power (1 - Beta), dementsprechend betrachten wir einen p-Wert von ≤ 0,05 als statistisch signifikant. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich ausgedrückt und mit dem t-Test bewertet. Kategoriale (nominale) Daten werden als Häufigkeit (%) zusammengefasst, und wir verwenden die exakten Tests von Pearson Chi-Quadrat und Fisher für die Analyse. Anschließend analysieren wir die Ergebnisse anhand eines logistischen Regressionsmodells, das zwei Studiengruppen, Geschlecht, Komorbiditäten und Rauchgewohnheiten des Patienten sowie den Verletzungsmechanismus umfasst. Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um Störvariablen zu messen und zu kontrollieren.

Die aus der Studie gewonnenen Ergebnisse werden dann verwendet, um einen präoperativen Entscheidungsalgorithmus für eine einstellige Replantation vs. eine Revisionamputation zu erstellen. Dies könnte Ärzten aus peripheren Zentren bei Fragen zu medizinrechtlichen Fragen helfen.

Sicherheitsmanagement:

Da die Studienverfahren nicht größer als das minimale Risiko sind, sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) nicht zu erwarten. Wenn im Verlauf dieser Studie unvorhergesehene Probleme im Zusammenhang mit der Forschung auftreten, die Risiken für Probanden oder andere beinhalten (einschließlich SUE), werden diese dem IRB gemäß dem im Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables beschriebenen Verfahren gemeldet . Unerwünschte Ereignisse (AEs), die nicht schwerwiegend, aber bemerkenswert sind und Risiken für die Probanden beinhalten könnten, werden in einem narrativen oder anderen Format zusammengefasst und dem CÉR zum Zeitpunkt der fortlaufenden Überprüfung vorgelegt.