Функциональные результаты реплантации одного пальца по сравнению с ревизионной ампутацией

Дизайн исследования: проспективное обсервационное когортное исследование.

Исследуемая популяция, зачисление и продолжительность участия:

Сотрудничающие учреждения Когорта ревизионной ампутации: CHUM, больница Санта-Кабрини и больница Maisonneuve Rosemont Когорта реплантации: CEVARMU/CHUM

Критерии включения: все реплантации и ревизионные ампутации отдельных пальцев, проходящие лечение в сотрудничающих больничных центрах. Критерии исключения: ампутация большого пальца, множественная ампутация пальцев, отсутствие последующего наблюдения у эрготерапевта.

Регистрация:

База данных, охватывающая региональные пластические хирургические вмешательства, будет пересмотрена, чтобы нацелить пациентов, которые перенесли реплантацию одного пальца и ревизионную ампутацию в прошлом году, до тех пор, пока не появится первый пациент, который не должен вернуться для оценки со своим мануальным терапевтом (чтобы не вводить выборку). предвзятость). В дальнейшем мы будем работать проспективно до тех пор, пока у нас не будет достаточно данных для получения значительных результатов, поскольку ограничивающим фактором будет редкость однозначных реплантаций. Резидентам пластической хирургии по вызову в нашем учреждении также будет рекомендовано связаться с исследовательским персоналом, когда они столкнутся с возможными кандидатами в участвующих больницах. Исследовательский персонал ни при каких обстоятельствах не будет вмешиваться и влиять на процесс принятия решений, ведущих к ревизионной ампутации или реплантации единственного пальца. После операции исследовательский персонал просматривает файлы пациентов, чтобы выбрать участников, отвечающих критериям отбора.

В зависимости от проведенного вмешательства участники будут разделены на следующие группы:

• Группа реплантации
• Ревизионная группа ампутации
• Перекрестная группа (первоначально реплантация, затем ревизионная ампутация) Подгруппы
• Поврежденный палец (указательный, средний, безымянный, малый)

• Уровень травмы: классификация Тамаи

  • Зона 1 (дистальнее места прикрепления переднего дна)
  • Зона 2 (дистально к межфаланговому суставу до введения FDP)
  • Зона 3 (средняя фаланга дистальнее места прикрепления FDS)
  • Зона 4 (проксимальная фаланга до прикрепления FDS средней фаланги) o Зона 5 (пястно-фаланговый сустав и проксимальный отдел)

• Механизм травмы o Гильотина

  • Незначительная давка
  • Крупная давка o Avulsion

Следующие данные будут извлечены из заполнений пациентов:

Демографические переменные/характеристики пациентов

• Возраст
• Пол
• Статус курения: сигареты и каннабис

• Сопутствующая патология пациента:

  • Сахарный диабет
  • Гипертония
• Доминирование рук
• Предпочтения пациента: культурные убеждения Переменные, возможно влияющие на результат
• Время ишемии
• Компенсация рабочим
• Ревизионная хирургия

• Острые послеоперационные осложнения o Инфекция

  • кровотечение
  • Сосудистый тромбоз o Другое

• Хронические осложнения o Разрыв сухожилия

  • Сухожильные спайки
  • костлявый сращение
  • костлявый несоюз
  • Болезненное образование невромы o КРБС
  • Другой

Этап оценки и последующее наблюдение Затем свяжется с соответствующим мануальным терапевтом каждого пациента для ознакомления с протоколом исследования. Будут объяснены инструкции относительно согласия пациента и инструментов оценки. Мануальные терапевты, имеющие необходимые материалы и инструменты для проведения тестов и желающие принять участие в исследовании, получат копию протокола исследования, подробные инструкции относительно их участия и форму согласия.

End-of-hand терапия определяется как последняя или предпоследняя последующая встреча с сотрудничающим ручным терапевтом. В этот момент мануальный терапевт знакомит пациента с протоколом исследования и получает его информированное письменное согласие. Оценка DASH (приложение 1) затем будет проводиться эрготерапевтом стандартизированным способом для всех участников. Наконец, будет проведен количественный тест функции руки с использованием перфорированной доски Purdue в соответствии со стандартной процедурой, описанной в руководстве пользователя Lafayette Instrument Company, Inc. Будут проверены как поврежденная, так и неповрежденная рука.

Защищенный онлайн-лист Excel будет использоваться всеми сотрудничающими врачами-эрготерапевтами для записи результатов теста.

Статистические методы:

Чтобы обнаружить значительную разницу в среднем функциональном результате между двумя исследовательскими группами, мы проведем двусторонний t-критерий с использованием программного обеспечения SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Выбрав пороговое значение 0,05 и бета 0,1, мы получили мощность 90% (1 - бета), соответственно мы будем считать значение p ≤ 0,05 статистически значимым. Непрерывные данные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон и оценены с помощью t-критерия. Категориальные (номинальные) данные будут суммированы как частота (%), и мы будем использовать для анализа точные критерии Пирсона хи-квадрат и Фишера. Затем мы проанализируем результаты с помощью модели логистической регрессии, включающей две исследовательские группы, пол, сопутствующие заболевания пациента и привычку курить, а также механизм травмы. Множественный линейный регрессионный анализ будет выполнен для измерения и контроля смешанных переменных.

Результаты, полученные в ходе исследования, затем будут использованы для создания предоперационного алгоритма принятия решения о реплантации одного пальца или ревизионной ампутации. Это может помочь клиницистам из периферийных центров ответить на вопросы о медико-правовых вопросах.

Управление безопасностью:

Поскольку процедуры исследования не превышают минимального риска, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) не ожидается. Если в ходе этого исследования возникнут какие-либо непредвиденные проблемы, связанные с исследованием, связанные с риском для испытуемых или других лиц (включая СНЯ), о них будет сообщено в IRB в соответствии с процедурой, описанной в Нормальном рабочем режиме-10: Действия в отношении нежелательных явлений. . Нежелательные явления (НЯ), которые не являются серьезными, но заметными и могут быть связаны с риском для субъектов, будут обобщены в описательной или другой форме и представлены в CER во время продолжения проверки.