Funkcjonalne wyniki replantacji pojedynczej cyfry w porównaniu z amputacją rewizyjną

Projekt badania: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Badana populacja, rekrutacja i czas trwania uczestnictwa:

Instytucje współpracujące Kohorta amputacji rewizyjnej: CHUM, szpital Santa Cabrini i szpital Maisonneuve Rosemont Kohorta replantacyjna: CEVARMU/CHUM

Kryteria włączenia: wszystkie replantacje i amputacje rewizyjne pojedynczych palców, które są leczone we współpracujących ośrodkach szpitalnych Kryteria wyłączenia: amputacja kciuka, amputacja wielu palców, brak kontynuacji u terapeuty zajęciowego

Zapisy:

Baza danych obejmująca regionalne interwencje chirurgii plastycznej zostanie przejrzana pod kątem pacjentów, którzy przeszli replantację jednego palca i amputację rewizyjną w ciągu ostatniego roku, aż do pierwszego pacjenta, który nie ma zaplanowanej wizyty w celu oceny z terapeutą ręki (aby nie wprowadzać selekcji stronniczość). Idąc dalej, będziemy działać prospektywnie, dopóki nie będziemy mieli wystarczających danych, aby uzyskać znaczące wyniki, ponieważ rzadkość replantacji jednocyfrowych będzie czynnikiem ograniczającym. Dyżurni rezydenci zajmujący się chirurgią plastyczną w naszej instytucji zostaną również poinformowani o skontaktowaniu się z personelem badawczym, gdy napotkają potencjalnych kandydatów w uczestniczących szpitalach. Personel badawczy w żadnym przypadku nie będzie interweniował ani wpływał na proces decyzyjny prowadzący do amputacji rewizyjnej lub ponownego wszczepienia pojedynczej cyfry. Po operacji personel badawczy przejrzy akta pacjentów, aby wybrać uczestników spełniających kryteria selekcji.

Uczestnicy zostaną podzieleni na następujące grupy w zależności od przeprowadzonej interwencji:

• Grupa replantacyjna
• Rewizyjna grupa amputacji
• Grupa skrzyżowana (początkowo przeszczepiona, następnie poddana amputacji rewizyjnej) Podgrupy
• Ranna cyfra (indeks, środek, pierścień, mały)

• Stopień obrażeń: klasyfikacja Tamai

  • Strefa 1 (dystalnie do wprowadzenia FDP)
  • Strefa 2 (dystalnie od stawu międzypaliczkowego do wprowadzenia FDP)
  • Strefa 3 (paliczek środkowy dystalnie od przyczepu FDS)
  • Strefa 4 (paliczek bliższy do wprowadzenia FDS paliczka środkowego) o Strefa 5 (staw śródręczno-paliczkowy i proksymalny)

• Mechanizm urazu o Gilotyna

  • Drobne zauroczenie
  • Główne zauroczenie lub Avulsion

Z kart pacjentów zostaną pobrane następujące dane:

Zmienne demograficzne/Charakterystyka pacjenta

• Wiek
• Płeć
• Status palenia: papieros i marihuana

• Choroby współistniejące:

  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
• Dominacja ręki
• Preferencje pacjenta: przekonania kulturowe Zmienne, które mogą mieć wpływ na wynik
• Czas niedokrwienia
• Kompensacja pracowników
• Operacja rewizyjna

• Ostre powikłania pooperacyjne o Zakażenie

  • Krwawienie
  • Zakrzepica naczyń o Inne

• Przewlekłe powikłania o Zerwanie ścięgna

  • Zrosty ścięgien
  • kościsty malunion
  • Kościsty brak zrostu
  • Powstawanie bolesnego nerwiaka o CRPS
  • Inne

Faza oceny i kontynuacja Następnie skontaktujemy się z odpowiednim terapeutą ręki każdego pacjenta w celu zapoznania się z protokołem badawczym. Zostaną wyjaśnione instrukcje dotyczące zgody pacjenta i narzędzi oceny. Terapeuci ręki, którzy dysponują niezbędnymi materiałami i narzędziami do przeprowadzenia badań i wyrażą chęć udziału w badaniu, otrzymają kopię protokołu badania, szczegółową instrukcję udziału oraz formularz zgody.

Terapia końca ręki jest definiowana jako ostatnia lub przedostatnia wizyta kontrolna z współpracującym terapeutą ręki. W tym momencie terapeuta ręki zapozna pacjenta z protokołem badania i uzyska jego świadomą pisemną zgodę. Wynik DASH (załącznik 1) zostanie następnie podany przez terapeutę zajęciowego w znormalizowany sposób wszystkim uczestnikom. Na koniec zostanie przeprowadzony ilościowy test funkcji ręki przy użyciu tablicy Purdue Pegboard zgodnie ze znormalizowaną procedurą opisaną w instrukcji obsługi firmy Lafayette Instrument Company, Inc. Zarówno kontuzjowana, jak i zdrowa ręka zostaną przebadane.

Zabezpieczony arkusz programu Excel online zostanie udostępniony wszystkim współpracującym terapeutom zajęciowym w celu zapisania wyników testu.

Metody statystyczne:

Aby wykryć istotną różnicę w średnim wyniku funkcjonalnym między dwiema grupami badawczymi, przeprowadzimy dwustronny test t przy użyciu oprogramowania SPSS (IBM SPSS, V26, NY). Wybierając nasz punkt odcięcia na 0,05 i beta na 0,1, uzyskaliśmy 90% mocy (1 - beta), w związku z czym uznamy wartość p ≤ 0,05 za statystycznie istotną. Dane ciągłe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i zakres i ocenione za pomocą testu t. Dane kategoryczne (nominalne) zostaną podsumowane jako częstość (%), a do analizy wykorzystamy dokładne testy Pearsona Chi-Square i Fishera. Następnie przeanalizujemy wyniki za pomocą modelu regresji logistycznej obejmującego dwie grupy badawcze, płeć, choroby współistniejące pacjenta i nawyk palenia oraz mechanizm urazu. Przeprowadzona zostanie analiza wielokrotnej regresji liniowej w celu pomiaru i kontroli zmiennych zakłócających.

Wyniki uzyskane z badania zostaną następnie wykorzystane do wygenerowania przedoperacyjnego algorytmu decyzyjnego dotyczącego replantacji pojedynczej cyfry w porównaniu z amputacją rewizyjną. Może to pomóc klinicystom z ośrodków peryferyjnych w udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące kwestii medyczno-prawnych.

Zarządzanie bezpieczeństwem:

Ponieważ procedury badania nie są większe niż minimalne ryzyko, nie oczekuje się poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Jeśli w trakcie tego badania wystąpią jakiekolwiek nieprzewidziane problemy związane z badaniem wiążące się z ryzykiem dla uczestników lub innych osób (w tym SAE), zostaną one zgłoszone do IRB zgodnie z procedurą opisaną w Mode opératoire normalisé-10: Gestion des évènements indésirables . Zdarzenia niepożądane (AE), które nie są poważne, ale są godne uwagi i mogą wiązać się z ryzykiem dla uczestników, zostaną podsumowane w formie opisowej lub w innym formacie i przesłane do CÉR w czasie kontynuacji przeglądu.