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Résultats fonctionnels de la réimplantation à un chiffre par rapport à l'amputation de révision

Résultats fonctionnels de la réimplantation à un chiffre par rapport à l'amputation de révision, une étude prospective

Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels chez les sujets de réimplantation à un doigt par rapport à l'amputation de révision. Les résultats fonctionnels seront évalués par le score DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main) et avec le test Purdue Pegboard par le thérapeute de la main respectif du sujet lors de sa dernière visite. Les résultats contribueront à générer un algorithme de décision préopératoire pour les blessures d'amputation à un chiffre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de la recherche : étude de cohorte observationnelle prospective

Population étudiée, inscription et durée de participation :

Établissements collaborateurs Cohorte d'amputation de révision : CHUM, Hôpital Santa Cabrini et Hôpital Maisonneuve Rosemont Cohorte de réimplantation : CEVARMU/CHUM

Critères d'inclusion : Toutes les réimplantations et révisions d'amputation d'un doigt qui sont traitées dans les centres hospitaliers collaborateurs Critères d'exclusion : Amputation du pouce, Amputation à plusieurs doigts, Absence de suivi avec un ergothérapeute

Inscription:

La base de données englobant les interventions régionales de chirurgie plastique sera examinée pour cibler les patients qui ont subi une réimplantation à un chiffre et une amputation de révision au cours de la dernière année, jusqu'au premier patient qui n'est pas prévu de revenir pour une évaluation avec son thérapeute de la main (pour ne pas introduire une sélection biais). À l'avenir, nous procéderons de manière prospective jusqu'à ce que nous ayons suffisamment de données pour produire des résultats significatifs, car la rareté de la replantation à un chiffre sera le facteur limitant. Les résidents de garde en chirurgie plastique de notre établissement seront également invités à contacter le personnel de recherche lorsqu'ils rencontreront des candidats potentiels dans les hôpitaux participants. Le personnel de recherche n'interviendra en aucun cas ni n'influencera le processus décisionnel menant soit à la révision de l'amputation, soit à la réimplantation du doigt unique. En postopératoire, le personnel de recherche examinera les dossiers des patients pour sélectionner les participants répondant aux critères de sélection.

Les participants seront classés dans les groupes suivants en fonction de l'intervention effectuée :

  • Groupe de replantation
  • Groupe d'amputation de révision
  • Groupe croisé (initialement replanté, puis a subi une amputation de révision)
  • Chiffre blessé (index, milieu, anneau, petit)
  • Niveau de blessure : classification Tamai

    • Zone 1 (distale à l'insertion FDP)
    • Zone 2 (articulation distale à interphalangienne jusqu'à l'insertion du FDP)
    • Zone 3 (phalange médiane distale par rapport à l'insertion du FDS)
    • Zone 4 (insertion de la phalange proximale jusqu'à la phalange moyenne FDS) o Zone 5 (articulation métacarpo-phalangienne et proximale)
  • Mécanisme de blessure o Guillotine

    • Coup de cœur mineur
    • Coup de cœur majeur ou Avulsion

Les données suivantes seront extraites des fichiers patients :

Variables démographiques/Caractéristiques des patients

  • Âge
  • Le sexe
  • Statut tabagique : cigarette et cannabis
  • Comorbidité des patients :

    • Diabète sucré
    • Hypertension
  • Domination de la main
  • Préférence du patient : croyances culturelles Variables susceptibles d'influencer le résultat
  • Temps d'ischémie
  • L'indemnisation des travailleurs
  • Chirurgie de révision
  • Complications postopératoires aiguës o Infection

    • Saignement
    • Thrombose vasculaire o Autre
  • Complications chroniques o Rupture de tendon

    • Adhérences tendineuses
    • Cal vicieux osseux
    • Pseudarthrose osseuse
    • Formation de névrome douloureux ou SDRC
    • Autre

Phase d'évaluation et suivi Le thérapeute de la main respectif de chaque patient sera alors contacté pour être initié au protocole de recherche. Les instructions concernant le consentement du patient et les outils d'évaluation seront expliquées. Les thérapeutes de la main qui disposent du matériel et des outils nécessaires pour administrer les tests et qui souhaitent participer à l'étude recevront une copie du protocole de recherche, des instructions détaillées concernant leur participation et le formulaire de consentement.

La thérapie de fin de main est définie comme le dernier ou l'avant-dernier rendez-vous de suivi avec le thérapeute de la main collaborateur. À ce moment, le thérapeute de la main présentera au patient le protocole de recherche et obtiendra son consentement écrit éclairé. Le score DASH (annexe 1) sera ensuite administré par l'ergothérapeute de manière standardisée à tous les participants. Enfin, un test quantitatif de la fonction manuelle sera effectué à l'aide du Purdue Pegboard selon la procédure normalisée décrite dans le manuel d'utilisation de Lafayette Instrument Company, Inc. La main blessée et la main non blessée seront testées.

Une feuille Excel en ligne sécurisée sera partagée entre tous les ergothérapeutes collaborateurs pour enregistrer les résultats des tests.

Méthodes statistiques:

Afin de détecter une différence significative dans le résultat fonctionnel moyen entre les deux groupes d'étude, nous effectuerons un test t bilatéral à l'aide du logiciel SPSS (IBM SPSS, V26, NY). En choisissant notre seuil à 0,05 et un bêta de 0,1, nous avons gagné 90 % de puissance (1 - bêta), par conséquent, nous considérerons une valeur de p ≤ 0,05 comme statistiquement significative. Les données continues seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et de plage, et évaluées avec le test t. Les données catégorielles (nominales) seront résumées sous forme de fréquence (%) et nous utiliserons les tests exacts de Pearson Chi-Square et Fisher pour l'analyse. Nous analyserons ensuite les résultats par un modèle de régression logistique comprenant deux groupes d'étude, le sexe, les comorbidités et l'habitude de fumer du patient, et le mécanisme de la blessure. Une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour mesurer et contrôler les variables confusionnelles.

Les résultats obtenus à partir de l'étude seront ensuite utilisés pour générer un algorithme de décision préopératoire pour la réimplantation à un chiffre par rapport à l'amputation de révision. Cela pourrait aider à guider les cliniciens des centres périphériques avec des questions sur les problèmes médico-légaux.

Gestion de la sécurité:

Étant donné que les procédures de l'étude ne dépassent pas le risque minimal, aucun événement indésirable grave (EIG) n'est attendu. Si des problèmes imprévus liés à la recherche impliquant des risques pour les sujets ou d'autres personnes surviennent au cours de cette étude (y compris les EIG), ils seront signalés à l'IRB conformément à la procédure décrite dans le Mode opératoire normalisé-10 : Gestion des événements indésirables . Les événements indésirables (EI) non graves mais notables et pouvant impliquer des risques pour les sujets seront résumés sous forme narrative ou autre et soumis au CÉR au moment de l'examen continu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Recrutement
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets ayant subi une amputation d'un seul doigt qui sont traités dans les centres hospitaliers collaborateurs

La description

Critère d'intégration:

  • Réimplantation d'un doigt traité dans les centres hospitaliers collaborateurs
  • Amputation de révision d'un seul doigt traitée dans des centres hospitaliers collaborateurs

Critère d'exclusion:

  • Amputation du pouce
  • Amputation à plusieurs chiffres
  • Défaut de suivi avec un thérapeute de la main

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Replantation
Ce groupe comprendra des sujets qui ont subi une amputation d'un seul doigt sans pouce et dont le doigt a été réimplanté.
Rattachement chirurgical d'une partie du corps sectionnée
Amputation de révision
Ce groupe comprendra des sujets qui ont subi une amputation d'un seul doigt sans pouce et dont le doigt n'a pas été réimplanté.
Fermeture primaire de la plaie avec élimination de l'os exposé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel par score DASH
Délai: Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
Mesuré par le score DASH (des scores plus élevés indiquent un niveau d'invalidité plus élevé, le score varie de 0 à 100)
Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
Résultat fonctionnel par Purdue Pegboard Test
Délai: Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
Mesuré par le Purdue Pegboard Test (des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de dextérité et de fonctionnalité et sont généralement comparés aux données normatives stratifiées sur la base de l'âge, la plage de scores dépend de la façon dont le test est administré)
Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
Résultat fonctionnel par Michigan Hand Questionnaire
Délai: Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
Mesuré par le Michigan Hand Questionnaire (les scores les plus élevés indiquent un plus grand niveau de fonctionnalité, les scores vont de 0 à 100)
Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-10233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amputation; Traumatique, Main

Essais cliniques sur Replantation