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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155735
Résultats fonctionnels de la réimplantation à un chiffre par rapport à l'amputation de révision
Résultats fonctionnels de la réimplantation à un chiffre par rapport à l'amputation de révision, une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche : étude de cohorte observationnelle prospective
Population étudiée, inscription et durée de participation :
Établissements collaborateurs Cohorte d'amputation de révision : CHUM, Hôpital Santa Cabrini et Hôpital Maisonneuve Rosemont Cohorte de réimplantation : CEVARMU/CHUM
Critères d'inclusion : Toutes les réimplantations et révisions d'amputation d'un doigt qui sont traitées dans les centres hospitaliers collaborateurs Critères d'exclusion : Amputation du pouce, Amputation à plusieurs doigts, Absence de suivi avec un ergothérapeute
Inscription:
La base de données englobant les interventions régionales de chirurgie plastique sera examinée pour cibler les patients qui ont subi une réimplantation à un chiffre et une amputation de révision au cours de la dernière année, jusqu'au premier patient qui n'est pas prévu de revenir pour une évaluation avec son thérapeute de la main (pour ne pas introduire une sélection biais). À l'avenir, nous procéderons de manière prospective jusqu'à ce que nous ayons suffisamment de données pour produire des résultats significatifs, car la rareté de la replantation à un chiffre sera le facteur limitant. Les résidents de garde en chirurgie plastique de notre établissement seront également invités à contacter le personnel de recherche lorsqu'ils rencontreront des candidats potentiels dans les hôpitaux participants. Le personnel de recherche n'interviendra en aucun cas ni n'influencera le processus décisionnel menant soit à la révision de l'amputation, soit à la réimplantation du doigt unique. En postopératoire, le personnel de recherche examinera les dossiers des patients pour sélectionner les participants répondant aux critères de sélection.
Les participants seront classés dans les groupes suivants en fonction de l'intervention effectuée :
- Groupe de replantation
- Groupe d'amputation de révision
- Groupe croisé (initialement replanté, puis a subi une amputation de révision)
- Chiffre blessé (index, milieu, anneau, petit)
Niveau de blessure : classification Tamai
- Zone 1 (distale à l'insertion FDP)
- Zone 2 (articulation distale à interphalangienne jusqu'à l'insertion du FDP)
- Zone 3 (phalange médiane distale par rapport à l'insertion du FDS)
- Zone 4 (insertion de la phalange proximale jusqu'à la phalange moyenne FDS) o Zone 5 (articulation métacarpo-phalangienne et proximale)
Mécanisme de blessure o Guillotine
- Coup de cœur mineur
- Coup de cœur majeur ou Avulsion
Les données suivantes seront extraites des fichiers patients :
Variables démographiques/Caractéristiques des patients
- Âge
- Le sexe
- Statut tabagique : cigarette et cannabis
Comorbidité des patients :
- Diabète sucré
- Hypertension
- Domination de la main
- Préférence du patient : croyances culturelles Variables susceptibles d'influencer le résultat
- Temps d'ischémie
- L'indemnisation des travailleurs
- Chirurgie de révision
Complications postopératoires aiguës o Infection
- Saignement
- Thrombose vasculaire o Autre
Complications chroniques o Rupture de tendon
- Adhérences tendineuses
- Cal vicieux osseux
- Pseudarthrose osseuse
- Formation de névrome douloureux ou SDRC
- Autre
Phase d'évaluation et suivi Le thérapeute de la main respectif de chaque patient sera alors contacté pour être initié au protocole de recherche. Les instructions concernant le consentement du patient et les outils d'évaluation seront expliquées. Les thérapeutes de la main qui disposent du matériel et des outils nécessaires pour administrer les tests et qui souhaitent participer à l'étude recevront une copie du protocole de recherche, des instructions détaillées concernant leur participation et le formulaire de consentement.
La thérapie de fin de main est définie comme le dernier ou l'avant-dernier rendez-vous de suivi avec le thérapeute de la main collaborateur. À ce moment, le thérapeute de la main présentera au patient le protocole de recherche et obtiendra son consentement écrit éclairé. Le score DASH (annexe 1) sera ensuite administré par l'ergothérapeute de manière standardisée à tous les participants. Enfin, un test quantitatif de la fonction manuelle sera effectué à l'aide du Purdue Pegboard selon la procédure normalisée décrite dans le manuel d'utilisation de Lafayette Instrument Company, Inc. La main blessée et la main non blessée seront testées.
Une feuille Excel en ligne sécurisée sera partagée entre tous les ergothérapeutes collaborateurs pour enregistrer les résultats des tests.
Méthodes statistiques:
Afin de détecter une différence significative dans le résultat fonctionnel moyen entre les deux groupes d'étude, nous effectuerons un test t bilatéral à l'aide du logiciel SPSS (IBM SPSS, V26, NY). En choisissant notre seuil à 0,05 et un bêta de 0,1, nous avons gagné 90 % de puissance (1 - bêta), par conséquent, nous considérerons une valeur de p ≤ 0,05 comme statistiquement significative. Les données continues seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et de plage, et évaluées avec le test t. Les données catégorielles (nominales) seront résumées sous forme de fréquence (%) et nous utiliserons les tests exacts de Pearson Chi-Square et Fisher pour l'analyse. Nous analyserons ensuite les résultats par un modèle de régression logistique comprenant deux groupes d'étude, le sexe, les comorbidités et l'habitude de fumer du patient, et le mécanisme de la blessure. Une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour mesurer et contrôler les variables confusionnelles.
Les résultats obtenus à partir de l'étude seront ensuite utilisés pour générer un algorithme de décision préopératoire pour la réimplantation à un chiffre par rapport à l'amputation de révision. Cela pourrait aider à guider les cliniciens des centres périphériques avec des questions sur les problèmes médico-légaux.
Gestion de la sécurité:
Étant donné que les procédures de l'étude ne dépassent pas le risque minimal, aucun événement indésirable grave (EIG) n'est attendu. Si des problèmes imprévus liés à la recherche impliquant des risques pour les sujets ou d'autres personnes surviennent au cours de cette étude (y compris les EIG), ils seront signalés à l'IRB conformément à la procédure décrite dans le Mode opératoire normalisé-10 : Gestion des événements indésirables . Les événements indésirables (EI) non graves mais notables et pouvant impliquer des risques pour les sujets seront résumés sous forme narrative ou autre et soumis au CÉR au moment de l'examen continu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ophelie Doucet
- Numéro de téléphone: 5148908000
- E-mail: ophelie.doucet@umontreal.ca
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Recrutement
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Contact:
- Ophelie Doucet, MD
- Numéro de téléphone: 438-882-9681
- E-mail: ophelie.doucet@umontreal.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Réimplantation d'un doigt traité dans les centres hospitaliers collaborateurs
- Amputation de révision d'un seul doigt traitée dans des centres hospitaliers collaborateurs
Critère d'exclusion:
- Amputation du pouce
- Amputation à plusieurs chiffres
- Défaut de suivi avec un thérapeute de la main
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Replantation
Ce groupe comprendra des sujets qui ont subi une amputation d'un seul doigt sans pouce et dont le doigt a été réimplanté.
|
Rattachement chirurgical d'une partie du corps sectionnée
|
Amputation de révision
Ce groupe comprendra des sujets qui ont subi une amputation d'un seul doigt sans pouce et dont le doigt n'a pas été réimplanté.
|
Fermeture primaire de la plaie avec élimination de l'os exposé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat fonctionnel par score DASH
Délai: Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
|
Mesuré par le score DASH (des scores plus élevés indiquent un niveau d'invalidité plus élevé, le score varie de 0 à 100)
|
Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
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Résultat fonctionnel par Purdue Pegboard Test
Délai: Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
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Mesuré par le Purdue Pegboard Test (des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de dextérité et de fonctionnalité et sont généralement comparés aux données normatives stratifiées sur la base de l'âge, la plage de scores dépend de la façon dont le test est administré)
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Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
|
Résultat fonctionnel par Michigan Hand Questionnaire
Délai: Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
|
Mesuré par le Michigan Hand Questionnaire (les scores les plus élevés indiquent un plus grand niveau de fonctionnalité, les scores vont de 0 à 100)
|
Immédiatement après la sortie du patient de la thérapie manuelle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Mastropasqua, MD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stone N, Shah A, Chin B, McKinnon V, McRae M. Comparing digital replantation versus revision amputation patient reported outcomes for traumatic digital amputations of the hand: A systematic review and meta-analysis. Microsurgery. 2021 Jul;41(5):488-497. doi: 10.1002/micr.30738. Epub 2021 Apr 3.
- Kaplan FT, Raskin KB. Indications and surgical techniques for digit replantation. Bull Hosp Jt Dis. 2001-2002;60(3-4):179-88.
- Tejedor Navarro A, Vendrell Jorda M, Puente Alonso C. Digital replantation/revascularization: predictive factors to microsurgery success-a single-center study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2021 Feb;47(1):225-232. doi: 10.1007/s00068-019-01226-x. Epub 2019 Sep 24.
- Zhu H, Bao B, Zheng X. A Comparison of Functional Outcomes and Therapeutic Costs: Single-Digit Replantation versus Revision Amputation. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):244e-249e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004024.
- Shaterian A, Sayadi LR, Tiourin E, Gardner DJ, Evans GRD, Leis A. Predictors of Hand Function Following Digit Replantation: Quantitative Review and Meta-Analysis. Hand (N Y). 2021 Jan;16(1):11-17. doi: 10.1177/1558944719834658. Epub 2019 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-10233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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