한 자릿수 이식 대 수정 절단의 기능적 결과

연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구

연구 모집단, 등록 및 참여 기간:

협력 기관 재수술 코호트: CHUM, Santa Cabrini 병원 및 Maisonneuve Rosemont 병원 이식 코호트: CEVARMU/CHUM

포함기준 : 협력병원에서 치료를 받고 있는 모든 한자릿수 이식 및 재치환술 제외기준 : 엄지손가락 절단, 여러 손가락 절단, 작업치료사 추적관찰 불이행

등록:

지역 성형 수술 개입을 포함하는 데이터베이스는 작년에 한 자릿수 이식 및 수정 절단을 받은 환자를 대상으로 손 치료사와 평가를 위해 다시 방문할 예정이 없는 첫 번째 환자(선택을 도입하지 않기 때문에)까지 검토됩니다. 편견). 앞으로 우리는 한 자릿수 이식의 희귀성이 제한 요인이 될 것이기 때문에 중요한 결과를 얻을 수 있는 충분한 데이터를 얻을 때까지 전향적으로 실행할 것입니다. 우리 기관의 대기 중인 성형외과 레지던트는 참여 병원에서 가능한 후보자를 만났을 때 연구 인력에게 연락하도록 조언할 것입니다. 연구 인력은 어떤 경우에도 교정 절단이나 한 자리 수 이식으로 이어지는 의사 결정 과정에 개입하거나 영향을 미치지 않습니다. 수술 후 연구 인력은 환자 파일을 검토하여 선택 기준을 충족하는 참가자를 선택합니다.

참가자는 수행된 개입에 따라 다음 그룹으로 분류됩니다.

• 이식 그룹
• 수정 절단 그룹
• 교차 그룹(처음에 다시 이식한 후 재수술을 받음) 하위 그룹
• 손상된 손가락(검지, 중간, 반지, 작은)

• 부상 정도: 타마이 분류

  • 영역 1(FDP 삽입 말단)
  • 영역 2(FDP 삽입까지 지절간 관절의 원위부)
  • 구역 3(FDS 삽입부 말단 중간지골)
  • 영역 4(근위 지골에서 중간 지골 FDS 삽입까지) o 영역 5(중수지절 관절 및 근위)

• 손상 메커니즘 o 단두대

  • 마이너 크러쉬
  • 메이저 크러쉬 오 어벌션

다음 데이터는 환자 채우기에서 검색됩니다.

인구통계학적 변수/환자 특성

• 나이
• 성별
• 흡연 상태: 담배 및 대마초

• 환자 동반이환:

  • 진성 당뇨병
  • 고혈압
• 손 우위
• 환자 선호도: 문화적 신념 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수
• 허혈 시간
• 근로자 보상
• 재수술

• 급성 수술 후 합병증 o 감염

  • 출혈
  • 혈관 혈전증 o 기타

• 만성 합병증 o 힘줄 파열

  • 힘줄 유착
  • 뼈 부정유합
  • 뼈 불유합
  • 고통스러운 신경종 형성 o CRPS
  • 다른

평가 단계 및 후속 조치 각 환자의 개별 손 치료사에게 연락하여 연구 프로토콜을 소개합니다. 환자 동의 및 평가 도구에 대한 지침이 설명됩니다. 테스트를 관리하는 데 필요한 재료와 도구를 가지고 있고 연구에 참여할 의향이 있는 손 치료사는 연구 프로토콜 사본, 참여에 대한 자세한 지침 및 동의서를 받게 됩니다.

End-of-Hand 치료는 협력하는 손 치료사와의 마지막 또는 마지막에서 두 번째 후속 약속으로 정의됩니다. 이 시점에서 손 치료사는 환자에게 연구 프로토콜을 소개하고 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. DASH 점수(부록 1)는 작업 치료사가 모든 참가자에게 표준화된 방식으로 관리합니다. 마지막으로 Lafayette Instrument Company, Inc.의 사용 설명서에 설명된 표준화된 절차에 따라 Purdue Pegboard를 사용하여 정량적인 손 기능 테스트를 수행합니다. 다친 손과 다치지 않은 손 모두 검사를 받게 됩니다.

안전한 온라인 엑셀 시트는 테스트 결과를 기록하기 위해 협력하는 모든 작업 치료사 간에 공유됩니다.

통계적 방법:

두 연구 그룹 간의 평균 기능적 결과의 유의미한 차이를 감지하기 위해 SPSS 소프트웨어(IBM SPSS, V26, NY)를 사용하여 양면 t-테스트를 ​​수행합니다. 컷오프를 0.05로 선택하고 베타를 0.1로 선택하여 90% 검정력(1 - 베타)을 얻었으므로 p-값 ≤ 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 표현되며 t 검정으로 평가됩니다. 범주형(명목) 데이터는 빈도(%)로 요약되며 분석을 위해 Pearson Chi-Square 및 Fisher의 정확 검정을 활용합니다. 그런 다음 성별, 환자의 동반 질환 및 흡연 습관, 손상 메커니즘의 두 연구 그룹으로 구성된 로지스틱 회귀 모델을 통해 결과를 분석합니다. 혼란 변수를 측정하고 제어하기 위해 다중 선형 회귀 분석이 수행됩니다.

그런 다음 연구에서 얻은 결과를 사용하여 한 자릿수 이식 대 교정 절단에 대한 수술 전 결정 알고리즘을 생성합니다. 이것은 의학-법적 문제에 대한 질문으로 말초 센터의 임상의를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

안전 관리:

연구 절차가 최소 위험보다 크지 않기 때문에 심각한 부작용(SAE)이 예상되지 않습니다. 피험자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 연구와 관련하여 예기치 않은 문제(SAE 포함)가 본 연구 과정 중에 발생하는 경우(SAE 포함) 모드 운영 정상화-10: Gestion des évènements indésirables에 설명된 절차에 따라 IRB에 보고됩니다. . 심각하지는 않지만 주목할 만하고 피험자에게 위험을 수반할 수 있는 이상 반응(AE)은 설명 또는 기타 형식으로 요약되어 지속적인 검토 시 CÉR에 제출됩니다.