クラス II 不正咬合の矯正のためのツインブロックによる治療アドヒアランス
2021年12月20日 更新者：Region Jönköping County
クラス II 不正咬合の矯正のためのツインブロックによる治療アドヒアランス - 2 つの検査処方に関する無作為対照試験
Twin Block 取り外し可能な器具の装着時間に対する 2 つの制御間隔 (4 週間ごとまたは 6 週間ごとに 1 回) の効果を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
患者が選択基準を満たす場合、研究への参加を求められます。 研究と計画された治療について通知された後、参加者とその保護者は、研究に参加することに書面で同意します。
その後、対照群は、対照間隔が異なる 2 つのグループ、グループ 1 (4 週ごと) とグループ 2 (6 週ごと) のいずれかに連続して無作為化されます。 彼らは臨床検査と放射線検査を受けてから、Twin Block 装置による治療を開始します。
Twin Block アプライアンスには、デジタル タイマー モジュールが取り付けられており、アプライアンスの着用時間を客観的に測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jönköping City Council
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Jönköping、Jönköping City Council、スウェーデン、55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な患者 (ASA 1 および 2)
- 6mm以上のオーバージェット
- 不完全な口唇閉鎖
除外基準:
- 喘息やアレルギーなどの重度の慢性疾患
- 精神神経疾患
- 頭蓋顔面症候群
- 以前の矯正治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群、6 週ごとに対照群
このグループは、ツイン ブロック矯正器具による治療の「ゴールデン スタンダード」と見なされるものに従って、6 週ごとに管理されました。
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角度クラス II の大臼歯関係および大きな水平オーバージェットを有する患者を治療するためのツイン ブロック矯正装置
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実験的：試験群、4週ごとに管理
このグループは 4 週間ごとにコントロールされ、より頻繁なコントロール間隔がツイン ブロック矯正器具のコンプライアンスを高めるかどうかをテストしました。
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角度クラス II の大臼歯関係および大きな水平オーバージェットを有する患者を治療するためのツイン ブロック矯正装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Twin Block アプライアンスの装着時間。検査間隔の異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられた参加者間で比較
時間枠：無作為化から12か月の治療まで
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制御間隔を 6 週間に 1 回から 4 週間に 1 回に増やした場合、Twin Block アプライアンスの装着時間が長くなるかどうかを測定します。
装着時間は、TheraMon システムを使用して登録され、1 日あたりの時間数で測定されました。
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無作為化から12か月の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査間隔の異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられた参加者間で比較した、オーバージェットの変化
時間枠：無作為化から治療完了まで、最大24か月。
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オーバージェットの変化が、治療の前後でグループ間またはグループ内で異なるかどうかを確認するため。
水平方向のオーバージェットは、治療が終了する前と後に研究模型でミリメートル単位で測定されました。
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無作為化から治療完了まで、最大24か月。
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検査間隔の異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられた参加者間で比較したオーバーバイトの変化
時間枠：無作為化から治療完了まで、最大24か月。
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オーバーバイトの変化が治療前後でグループ間またはグループ内で異なるかどうかを確認するため。
オーバーバイトは、治療の前後に採取された研究模型でミリメートル単位で測定されました。
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無作為化から治療完了まで、最大24か月。
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検査間隔の異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられた参加者間で比較した、大臼歯関係の変化
時間枠：無作為化から治療完了まで、最大24か月。
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モル関係が治療前後の2つのグループ間またはグループ内でどのように異なるかを確認するために、治療完了前後の研究ギプスの角度分類で測定しました。
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無作為化から治療完了まで、最大24か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anders Magnusson, DDS, DMSc、Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- スタディチェア：Mikael Sonesson, DDS, DMSc、Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年10月22日
研究の完了 (実際)
2020年10月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPM 2017/382-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ヨーロッパのデータ セキュリティと、GDPR に従ってデータを安全に共有できるかどうかによって異なります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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