Behandlingsvidhäftning med tvillingblock för korrigering av klass II malocklusion
20 december 2021 uppdaterad av: Region Jönköping County
Behandlingsefterlevnad med tvillingblock för korrigering av klass II malocklusion - en randomiserad kontrollerad prövning på två kontrollrecept
Att jämföra effekten av två kontrollintervall (en gång var 4:e vecka eller en gång var 6:e vecka) på slittiden för en Twin Block avtagbar apparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om patienten uppfyller inklusionskriterierna kommer de att uppmanas att delta i studien. Efter att ha informerats om studien och den planerade behandlingen kommer deltagarna och deras vårdnadshavare att ge sitt skriftliga samtycke till att delta i studien.
Därefter kommer de att randomiseras i en av två grupper med olika kontrollintervall, grupp 1 (var 4:e vecka) och grupp 2 (var 6:e vecka). De kommer att få en klinisk och radiologisk undersökning och sedan påbörja behandlingen med en Twin Block-apparat.
Twin Block-apparaten kommer att förses med en digital timermodul för att objektivt mäta apparatens slittid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jönköping City Council
-
Jönköping, Jönköping City Council, Sverige, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter (ASA 1 och 2)
- Överstrålning på 6 mm eller mer
- Ofullständig läppstängning
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska tillstånd som astma eller allergier
- Neuropsykiatriska störningar
- Kraniofaciala syndrom
- Tidigare ortodontisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp, kontrollerad var 6:e vecka
Denna grupp kontrollerades var 6:e vecka, i enlighet med vad som anses vara "gyllene standard" för behandling med en Twin Block ortodontisk apparat.
|
Twin Block ortodontisk apparat för behandling av patienter med Angle class II molar relation och en stor horisontell överstrålning, ofta i kombination med en ofullständig läppstängning
|
|
Experimentell: Testgrupp, kontrollerad var 4:e vecka
Denna grupp kontrollerades var fjärde vecka och testade om ett mer frekvent kontrollintervall skulle öka följsamheten med en Twin block ortodontisk apparat.
|
Twin Block ortodontisk apparat för behandling av patienter med Angle class II molar relation och en stor horisontell överstrålning, ofta i kombination med en ofullständig läppstängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärtid för Twin Block-apparaten, jämfört mellan deltagare randomiserade i två grupper med olika kontrollintervall
Tidsram: Från randomisering till 12 månaders behandling
|
För att mäta om slittiden för Twin Block-apparaten skulle öka om kontrollintervallet ökade från en gång var 6:e vecka till en gång var 4:e vecka.
Slittiden registrerades med hjälp av TheraMon-systemet och mättes i timmar per dag.
|
Från randomisering till 12 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överstrålning, jämfört mellan deltagare randomiserade i två grupper med olika kontrollintervall
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling, upp till 24 månader.
|
För att se om förändring i överstrålning skulle skilja sig mellan eller inom grupperna före och efter avslutad behandling.
Horisontell överstrålning mättes i millimeter på studiegips före och efter avslutad behandling.
|
Från randomisering till avslutad behandling, upp till 24 månader.
|
|
Förändring i överbett, jämfört mellan deltagare randomiserade i två grupper med olika kontrollintervall
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling, upp till 24 månader.
|
För att se om förändring i överbett skulle skilja sig mellan eller inom grupperna före och efter behandling.
Överbett mättes i millimeter på studiegips som tagits före och efter behandling.
|
Från randomisering till avslutad behandling, upp till 24 månader.
|
|
Förändring i molärt förhållande, jämfört mellan deltagare randomiserade i två grupper med olika kontrollintervall
Tidsram: Från randomisering till avslutad behandling, upp till 24 månader.
|
För att se hur molärt förhållande skulle skilja sig mellan eller inom de två grupperna före och efter behandling, mätt i vinkelklassificering på studiegips före och efter avslutad behandling.
|
Från randomisering till avslutad behandling, upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Studiestol: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Första postat (Faktisk)
14 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPM 2017/382-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Beror på datasäkerhet i europa och om data säkert kan delas i enlighet med GDPR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .