Przestrzeganie leczenia za pomocą Twin-Blocks do korekcji wad zgryzu klasy II
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Region Jönköping County
Przestrzeganie leczenia za pomocą Twin-Blocks w celu korekcji wad zgryzu klasy II — randomizowana, kontrolowana próba z dwoma zaleceniami kontrolnymi
Porównanie wpływu dwóch okresów kontrolnych (raz na 4 tygodnie lub raz na 6 tygodni) na czas noszenia aparatu wyjmowanego Twin Block.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli pacjent spełni kryteria włączenia, zostanie poproszony o udział w badaniu. Po otrzymaniu informacji o badaniu i planowanym leczeniu uczestnicy i ich opiekunowie wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Następnie zostaną kolejno losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup o różnych odstępach między kontrolami, Grupa 1 (co 4 tygodnie) i Grupa 2 (co 6 tygodni). Przejdą badanie kliniczne i radiologiczne, a następnie rozpoczną leczenie aparatem Twin Block.
Urządzenie Twin Block zostanie wyposażone w moduł zegara cyfrowego, który będzie obiektywnie mierzyć czas użytkowania urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jönköping City Council
-
Jönköping, Jönköping City Council, Szwecja, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci (ASA 1 i 2)
- Overjet 6 mm lub więcej
- Niepełne zamknięcie wargi
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak astma lub alergie
- Zaburzenia neuropsychiatryczne
- Zespoły twarzoczaszki
- Przebyte leczenie ortodontyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna, kontrolowana co 6 tygodni
Grupę tę kontrolowano co 6 tygodni, zgodnie z tzw. „złotym standardem” leczenia aparatem ortodontycznym Twin Block.
|
Aparat ortodontyczny Twin Block do leczenia pacjentów z relacją trzonową Angle klasy II i dużym poziomym nagryzem, często w połączeniu z niecałkowitym zamknięciem wargi
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa, kontrolowana co 4 tygodnie
Ta grupa była kontrolowana co 4 tygodnie, sprawdzając, czy częstsze odstępy między kontrolami poprawiłyby zgodność z aparatem ortodontycznym Twin block.
|
Aparat ortodontyczny Twin Block do leczenia pacjentów z relacją trzonową Angle klasy II i dużym poziomym nagryzem, często w połączeniu z niecałkowitym zamknięciem wargi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia aparatu Twin Block w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do dwóch grup o różnych odstępach między przeglądami
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy leczenia
|
Aby zmierzyć, czy czas noszenia urządzenia Twin Block wydłużyłby się, gdyby częstotliwość kontroli wzrosła z raz na 6 tygodni do raz na 4 tygodnie.
Czas noszenia rejestrowano za pomocą systemu TheraMon i mierzono w godzinach na dobę.
|
Od randomizacji do 12 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w overjet, w porównaniu między uczestnikami losowo przydzielonymi do dwóch grup z różnymi odstępami między kontrolami
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia do 24 miesięcy.
|
Aby zobaczyć, czy zmiana w overjet różniłaby się między grupami lub w obrębie grup przed i po zakończeniu leczenia.
Poziomy overjet mierzono w milimetrach na próbnych odlewach przed i po zakończeniu leczenia.
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana zgryzu nagryzowego w porównaniu między uczestnikami losowo przydzielonymi do dwóch grup z różnymi odstępami czasu między wizytami kontrolnymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia do 24 miesięcy.
|
Aby zobaczyć, czy zmiana w zgryzie nagryzowym różniłaby się między grupami lub w obrębie grup przed i po leczeniu.
Zgryz nagryzowy mierzono w milimetrach na odlewach próbnych pobranych przed i po leczeniu.
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia do 24 miesięcy.
|
|
Zmiana stosunku molowego w porównaniu między uczestnikami przydzielonymi losowo do dwóch grup o różnych odstępach między kontrolami
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia do 24 miesięcy.
|
Aby zobaczyć, jak stosunek trzonowców różniłby się między dwiema grupami lub w obrębie tych dwóch grup przed i po leczeniu, mierzony w klasyfikacji kątowej na modelach próbnych przed i po zakończeniu leczenia.
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Krzesło do nauki: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPM 2017/382-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zależy od bezpieczeństwa danych w Europie i tego, czy dane mogą być bezpiecznie udostępniane zgodnie z RODO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .