Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsadhærens med tvillingeblokke til korrektion af klasse II-malocclusion

20. december 2021 opdateret af: Region Jönköping County

Behandlingsoverholdelse med tvillingeblokke til korrektion af klasse II-maloklusion - et randomiseret kontrolleret forsøg på to kontrolrecepter

At sammenligne effekten af ​​to kontrolintervaller (en gang hver 4. uge eller en gang hver 6. uge) på slidtiden for et Twin Block aftageligt apparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den planlagte behandling, vil deltagere og deres værger give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Derefter vil de blive fortløbende randomiseret i en af ​​to grupper med forskellige kontrolintervaller, gruppe 1 (hver 4. uge) og gruppe 2 (hver 6. uge). De vil modtage en klinisk og radiologisk undersøgelse og derefter starte behandlingen med et Twin Block-apparat.

Twin Block-apparatet vil blive udstyret med et digitalt timer-modul til objektivt at måle apparatets slidtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jönköping City Council
      • Jönköping, Jönköping City Council, Sverige, 55453
        • Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske patienter (ASA 1 og 2)
  • Overjet på 6 mm eller mere
  • Ufuldstændig læbelukning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske tilstande såsom astma eller allergi
  • Neuropsykiatriske lidelser
  • Kraniofaciale syndromer
  • Tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, kontrolleret hver 6. uge
Denne gruppe blev kontrolleret hver 6. uge i overensstemmelse med, hvad der anses for at være "gyldne standard" for behandling med et Twin Block ortodontisk apparat.
Enhed: Twin blok
Twin Block ortodontisk apparat til behandling af patienter med vinkelklasse II molar forhold og en stor horisontal overjet, ofte i kombination med en ufuldstændig læbelukning
Eksperimentel: Testgruppe, kontrolleret hver 4. uge
Denne gruppe blev kontrolleret hver 4. uge, hvor man testede, om et hyppigere kontrolinterval ville øge overensstemmelsen med et Twin-blok ortodontisk apparat.
Enhed: Twin blok
Twin Block ortodontisk apparat til behandling af patienter med vinkelklasse II molar forhold og en stor horisontal overjet, ofte i kombination med en ufuldstændig læbelukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid for Twin Block-apparatet sammenlignet mellem deltagere randomiseret i to grupper med forskellige kontrolintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneders behandling
For at måle om slidtiden for Twin Block-apparatet ville stige, hvis kontrolintervallet øgedes fra én gang hver 6. uge til én gang hver 4. uge. Slidtiden blev registreret ved hjælp af TheraMon-systemet og blev målt i timer pr. dag.
Fra randomisering til 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjet sammenlignet mellem deltagere randomiseret i to grupper med forskellige kontrolintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsafslutning, op til 24 måneder.
For at se om ændringen i overjet ville variere mellem eller inden for grupperne før og efter behandlingen var afsluttet. Vandret overjet blev målt i millimeter på undersøgelsesgips før og efter behandlingen var afsluttet.
Fra randomisering til behandlingsafslutning, op til 24 måneder.
Ændring i overbid, sammenlignet mellem deltagere randomiseret i to grupper med forskellige kontrolintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsafslutning, op til 24 måneder.
For at se om ændring i overbid ville være forskellig mellem eller inden for grupperne før og efter behandling. Overbid blev målt i millimeter på undersøgelsesgips taget før og efter behandling.
Fra randomisering til behandlingsafslutning, op til 24 måneder.
Ændring i molært forhold sammenlignet mellem deltagere randomiseret i to grupper med forskellige kontrolintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsafslutning, op til 24 måneder.
For at se, hvordan molært forhold ville være forskelligt mellem eller inden for de to grupper før og efter behandling, målt i vinkelklassifikation på undersøgelsesgips før og efter behandlingsafslutning.
Fra randomisering til behandlingsafslutning, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Jönköping County

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
  • Studiestol: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPM 2017/382-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af datasikkerheden i europa og om dataene kan deles sikkert i overensstemmelse med GDPR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsoverholdelse

Kliniske forsøg med Twin blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner