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Therapietreue mit Twin-Blocks zur Korrektur von Malokklusion der Klasse II

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Region Jönköping County

Therapieadhärenz mit Twin-Blocks zur Korrektur von Klasse-II-Malokklusion – eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Check-up-Rezepten

Vergleich der Auswirkung von zwei Kontrollintervallen (einmal alle 4 Wochen oder einmal alle 6 Wochen) auf die Tragezeit einer herausnehmbaren Twin Block Apparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, wird er gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nachdem sie über die Studie und die geplante Behandlung informiert wurden, geben die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Danach werden sie nacheinander in eine von zwei Gruppen mit unterschiedlichen Kontrollintervallen randomisiert, Gruppe 1 (alle 4. Woche) und Gruppe 2 (alle 6. Woche). Sie erhalten eine klinische und radiologische Untersuchung und beginnen dann mit der Behandlung mit einem Twin Block Gerät.

Die Twin Block Apparatur wird mit einem digitalen Timer-Modul ausgestattet, um die Tragezeit der Apparatur objektiv zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Jönköping City Council
      • Jönköping, Jönköping City Council, Schweden, 55453
        • Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten (ASA 1 und 2)
  • Overjet von 6 mm oder mehr
  • Unvollständiger Lippenschluss

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Erkrankungen wie Asthma oder Allergien
  • Neuropsychiatrische Störungen
  • Kraniofaziale Syndrome
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, alle 6 Wochen kontrolliert
Diese Gruppe wurde alle 6 Wochen kontrolliert, in Übereinstimmung mit dem, was als „goldener Standard“ für die Behandlung mit einer kieferorthopädischen Twin-Block-Apparatur angesehen wird.
Gerät: Zwillingsblock
Kieferorthopädische Apparatur Twin Block zur Behandlung von Patienten mit Molarenrelation der Angle-Klasse II und einem großen horizontalen Overjet, oft in Kombination mit einem unvollständigen Lippenschluss
Experimental: Testgruppe, alle 4 Wochen kontrolliert
Diese Gruppe wurde jede 4. Woche kontrolliert, um zu testen, ob ein häufigeres Kontrollintervall die Compliance mit einer kieferorthopädischen Twin-Block-Apparatur erhöhen würde.
Gerät: Zwillingsblock
Kieferorthopädische Apparatur Twin Block zur Behandlung von Patienten mit Molarenrelation der Angle-Klasse II und einem großen horizontalen Overjet, oft in Kombination mit einem unvollständigen Lippenschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit der Twin Block-Apparatur, verglichen zwischen Teilnehmern, die randomisiert in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Kontrollintervallen eingeteilt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 12-monatigen Behandlung
Um zu messen, ob sich die Tragezeit der Twin Block-Apparatur verlängern würde, wenn das Kontrollintervall von einmal alle 6 Wochen auf einmal alle 4 Wochen verlängert würde. Die Tragezeit wurde mit dem TheraMon-System registriert und in Stunden pro Tag gemessen.
Von der Randomisierung bis zur 12-monatigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Overjets, verglichen zwischen Teilnehmern, die randomisiert in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Kontrollintervallen eingeteilt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss, bis zu 24 Monate.
Um zu sehen, ob sich die Änderung des Overjets zwischen oder innerhalb der Gruppen vor und nach Beendigung der Behandlung unterscheiden würde. Der horizontale Overjet wurde vor und nach Abschluss der Behandlung an Studienabdrücken in Millimetern gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss, bis zu 24 Monate.
Änderung des Überbisses, verglichen zwischen Teilnehmern, die randomisiert in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Kontrollintervallen eingeteilt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss, bis zu 24 Monate.
Um zu sehen, ob sich die Veränderung des Überbisses zwischen oder innerhalb der Gruppen vor und nach der Behandlung unterscheiden würde. Der Überbiss wurde in Millimetern an Studienabdrücken gemessen, die vor und nach der Behandlung genommen wurden.
Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss, bis zu 24 Monate.
Veränderung der Molarenbeziehung, verglichen zwischen Teilnehmern, die randomisiert in zwei Gruppen mit unterschiedlichen Kontrollintervallen eingeteilt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss, bis zu 24 Monate.
Um zu sehen, wie sich die molare Beziehung zwischen oder innerhalb der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung unterscheiden würde, gemessen in der Angle-Klassifizierung an Studienabgüssen vor und nach Abschluss der Behandlung.
Von der Randomisierung bis zum Behandlungsabschluss, bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Jönköping County

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
  • Studienstuhl: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPM 2017/382-31

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Hängt von der Datensicherheit in Europa ab und davon, ob die Daten gemäß DSGVO sicher geteilt werden können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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