Behandlingsoverholdelse med tvillingblokker for korrigering av klasse II feilslutning
20. desember 2021 oppdatert av: Region Jönköping County
Behandlingsoverholdelse med tvillingblokker for korrigering av klasse II malokklusjon - en randomisert kontrollert prøvelse på to kontrollresepter
For å sammenligne effekten av to kontrollintervaller (en gang hver 4. uke eller en gang hver 6. uke) på slitetiden til et Twin Block-avtakbart apparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli bedt om å delta i studien. Etter å ha blitt informert om studien og den planlagte behandlingen, vil deltakerne og deres foresatte gi sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
Deretter vil de bli fortløpende randomisert i en av to grupper med forskjellige kontrollintervaller, gruppe 1 (hver 4. uke) og gruppe 2 (hver 6. uke). De vil motta en klinisk og radiologisk undersøkelse og deretter starte behandling med et Twin Block-apparat.
Twin Block-apparatet vil være utstyrt med en digital timer-modul for å måle slitetiden til apparatet objektivt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jönköping City Council
-
Jönköping, Jönköping City Council, Sverige, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter (ASA 1 og 2)
- Overjet på 6 mm eller mer
- Ufullstendig leppelukking
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske tilstander som astma eller allergier
- Nevropsykiatriske lidelser
- Kraniofaciale syndromer
- Tidligere kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe, kontrollert hver 6. uke
Denne gruppen ble kontrollert hver 6. uke, i henhold til det som anses å være "gylden standard" for behandling med Twin Block kjeveortopedisk apparat.
|
Twin Block ortodontisk apparat for behandling av pasienter med vinkelklasse II molar forhold og en stor horisontal overjet, ofte i kombinasjon med en ufullstendig leppelukking
|
|
Eksperimentell: Testgruppe, kontrollert hver 4. uke
Denne gruppen ble kontrollert hver 4. uke, og testet om et hyppigere kontrollintervall ville øke etterlevelsen av et Twin-blokk kjeveortopedisk apparat.
|
Twin Block ortodontisk apparat for behandling av pasienter med vinkelklasse II molar forhold og en stor horisontal overjet, ofte i kombinasjon med en ufullstendig leppelukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukstid for Twin Block-apparatet, sammenlignet mellom deltakere randomisert i to grupper med forskjellige kontrollintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneders behandling
|
For å måle om slitasjetiden til Twin Block-apparatet ville øke hvis kontrollintervallet økte fra en gang hver 6. uke til en gang hver 4. uke.
Slitasjetiden ble registrert ved hjelp av TheraMon-systemet, og ble målt i timer per dag.
|
Fra randomisering til 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overjet, sammenlignet mellom deltakere randomisert i to grupper med forskjellige kontrollintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsavslutning, opptil 24 måneder.
|
For å se om endring i overjet vil variere mellom eller innenfor gruppene før og etter at behandlingen var ferdig.
Horisontal overjet ble målt i millimeter på studiegips før og etter avsluttet behandling.
|
Fra randomisering til behandlingsavslutning, opptil 24 måneder.
|
|
Endring i overbitt, sammenlignet mellom deltakere randomisert i to grupper med forskjellige kontrollintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsavslutning, opptil 24 måneder.
|
For å se om endring i overbitt vil variere mellom eller innenfor gruppene før og etter behandling.
Overbitt ble målt i millimeter på studiegips tatt før og etter behandling.
|
Fra randomisering til behandlingsavslutning, opptil 24 måneder.
|
|
Endring i molar forhold, sammenlignet mellom deltakere randomisert i to grupper med forskjellige kontrollintervaller
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsavslutning, opptil 24 måneder.
|
For å se hvordan molar forhold vil være forskjellig mellom eller innenfor de to gruppene før og etter behandling, målt i vinkelklassifisering på studiegips før og etter fullført behandling.
|
Fra randomisering til behandlingsavslutning, opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Studiestol: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPM 2017/382-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avhenger av datasikkerhet i europa og om dataene kan deles sikkert i henhold til GDPR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .