Therapietrouw met Twin-Blocks voor Correctie van Klasse II Malocclusie
20 december 2021 bijgewerkt door: Region Jönköping County
Behandelingstrouw met Twin-Blocks voor correctie van klasse II malocclusie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee controlevoorschriften
Vergelijken van het effect van twee controle-intervallen (eens per 4e week of eens per 6e week) op de draagtijd van een uitneembaar Twin Block-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt hem of haar gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de geplande behandeling, geven de deelnemers en hun voogden hun schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Daarna worden ze achtereenvolgens gerandomiseerd in een van twee groepen met verschillende controle-intervallen, Groep 1 (elke 4e week) en Groep 2 (elke 6e week). Ze krijgen een klinisch en radiologisch onderzoek en starten daarna een behandeling met een Twin Block-apparaat.
Het Twin Block toestel wordt voorzien van een digitale timermodule om de draagtijd van het toestel objectief te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jönköping City Council
-
Jönköping, Jönköping City Council, Zweden, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten (ASA 1 en 2)
- Overjet van 6 mm of meer
- Onvolledige lipsluiting
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische aandoeningen zoals astma of allergieën
- Neuropsychiatrische stoornissen
- Craniofaciale syndromen
- Eerdere orthodontische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep, elke 6e week gecontroleerd
Deze groep werd elke 6e week gecontroleerd, in overeenstemming met wat wordt beschouwd als "gouden standaard" voor behandeling met een Twin Block orthodontisch hulpmiddel.
|
Twin Block orthodontisch apparaat voor de behandeling van patiënten met Angle klasse II molaarverhouding en een grote horizontale overjet, vaak in combinatie met een onvolledige lipsluiting
|
|
Experimenteel: Testgroep, elke 4e week gecontroleerd
Deze groep werd elke 4e week gecontroleerd, waarbij werd getest of een frequenter controle-interval de therapietrouw met een Twin-block orthodontisch hulpmiddel zou verbeteren.
|
Twin Block orthodontisch apparaat voor de behandeling van patiënten met Angle klasse II molaarverhouding en een grote horizontale overjet, vaak in combinatie met een onvolledige lipsluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Draagtijd van het Twin Block-apparaat, vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd in twee groepen met verschillende controle-intervallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden behandeling
|
Om te meten of de draagtijd van het Twin Block-apparaat zou toenemen als het controle-interval zou toenemen van eenmaal per 6 weken naar eenmaal per 4 weken.
De draagtijd werd geregistreerd met behulp van het TheraMon-systeem en werd gemeten in uren per dag.
|
Van randomisatie tot 12 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in overjet, vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd in twee groepen met verschillende controle-intervallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Om te zien of verandering in overjet zou verschillen tussen of binnen de groepen voor en nadat de behandeling was beëindigd.
Horizontale overjet werd gemeten in millimeters op onderzoeksafgietsels voor en nadat de behandeling was voltooid.
|
Van randomisatie tot voltooiing van de behandeling, tot 24 maanden.
|
|
Verandering in overbeet, vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd in twee groepen met verschillende controle-intervallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Om te zien of verandering in overbeet zou verschillen tussen of binnen de groepen voor en na de behandeling.
Overbeet werd gemeten in millimeters op onderzoeksafgietsels die voor en na de behandeling werden genomen.
|
Van randomisatie tot voltooiing van de behandeling, tot 24 maanden.
|
|
Verandering in molaire relatie, vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd in twee groepen met verschillende controle-intervallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Om te zien hoe de molaire relatie zou verschillen tussen of binnen de twee groepen voor en na de behandeling, gemeten in hoekclassificatie op onderzoeksafgietsels voor en na voltooiing van de behandeling.
|
Van randomisatie tot voltooiing van de behandeling, tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Studie stoel: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPM 2017/382-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Hangt af van gegevensbeveiliging in Europa en of de gegevens veilig kunnen worden gedeeld in overeenstemming met de AVG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .