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Aderenza al trattamento con Twin-Block per la correzione della malocclusione di II classe

20 dicembre 2021 aggiornato da: Region Jönköping County

Aderenza al trattamento con Twin-Block per la correzione della malocclusione di classe II - uno studio controllato randomizzato su due prescrizioni di controllo

Confrontare l'effetto di due intervalli di controllo (una volta ogni 4 settimane o una volta ogni 6 settimane) sul tempo di utilizzo di un apparecchio rimovibile Twin Block.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, gli verrà chiesto di partecipare allo studio. Dopo essere stati informati sullo studio e sul trattamento pianificato, i partecipanti e i loro tutori daranno il loro consenso scritto a partecipare allo studio.

Successivamente saranno randomizzati consecutivamente in uno dei due gruppi con diversi intervalli di controllo, Gruppo 1 (ogni 4 settimane) e Gruppo 2 (ogni 6 settimane). Riceveranno un esame clinico e radiologico e quindi inizieranno il trattamento con un apparecchio Twin Block.

L'apparecchio Twin Block sarà dotato di un modulo timer digitale per misurare oggettivamente il tempo di usura dell'apparecchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Jönköping City Council
      • Jönköping, Jönköping City Council, Svezia, 55453
        • Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani (ASA 1 e 2)
  • Overjet di 6 mm o più
  • Chiusura labiale incompleta

Criteri di esclusione:

  • Condizioni croniche gravi come asma o allergie
  • Disturbi neuropsichiatrici
  • Sindromi craniofacciali
  • Precedente trattamento ortodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo, controllato ogni 6 settimane
Questo gruppo è stato controllato ogni 6 settimane, secondo quello che è considerato il "gold standard" per il trattamento con un apparecchio ortodontico Twin Block.
Dispositivo: Blocco gemello
Apparecchio ortodontico Twin Block per il trattamento di pazienti con relazione molare di classe Angle II e ampio overjet orizzontale, spesso in combinazione con una chiusura labiale incompleta
Sperimentale: Gruppo di prova, controllato ogni 4 settimane
Questo gruppo è stato controllato ogni 4 settimane, verificando se un intervallo di controllo più frequente aumentasse la compliance con un apparecchio ortodontico Twin block.
Dispositivo: Blocco gemello
Apparecchio ortodontico Twin Block per il trattamento di pazienti con relazione molare di classe Angle II e ampio overjet orizzontale, spesso in combinazione con una chiusura labiale incompleta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo dell'apparecchio Twin Block, confrontato tra i partecipanti randomizzati in due gruppi con diversi intervalli di controllo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi di trattamento
Misurare se il tempo di utilizzo dell'apparecchio Twin Block aumenterebbe se l'intervallo di controllo aumentasse da una volta ogni 6 settimane a una volta ogni 4 settimane. Il tempo di usura è stato registrato utilizzando il sistema TheraMon ed è stato misurato in ore al giorno.
Dalla randomizzazione a 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'overjet, confrontata tra i partecipanti randomizzati in due gruppi con diversi intervalli di controllo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del trattamento, fino a 24 mesi.
Per vedere se il cambiamento nell'overjet differirebbe tra o all'interno dei gruppi prima e dopo la fine del trattamento. L'overjet orizzontale è stato misurato in millimetri sui modelli di studio prima e dopo la fine del trattamento.
Dalla randomizzazione al completamento del trattamento, fino a 24 mesi.
Variazione dell'overbite, confrontata tra i partecipanti randomizzati in due gruppi con diversi intervalli di controllo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del trattamento, fino a 24 mesi.
Per vedere se il cambiamento nell'overbite differirebbe tra o all'interno dei gruppi prima e dopo il trattamento. L'overbite è stato misurato in millimetri su calchi di studio presi prima e dopo il trattamento.
Dalla randomizzazione al completamento del trattamento, fino a 24 mesi.
Variazione della relazione molare, confrontata tra i partecipanti randomizzati in due gruppi con diversi intervalli di controllo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento del trattamento, fino a 24 mesi.
Per vedere in che modo la relazione molare sarebbe diversa tra o all'interno dei due gruppi prima e dopo il trattamento, misurata nella classificazione angolare sui modelli di studio prima e dopo il completamento del trattamento.
Dalla randomizzazione al completamento del trattamento, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Jönköping County

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPM 2017/382-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dalla sicurezza dei dati in Europa e se i dati possono essere condivisi in modo sicuro in conformità con il GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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