Приверженность к лечению с помощью Twin-Blocks для коррекции аномалий прикуса II класса
20 декабря 2021 г. обновлено: Region Jönköping County
Приверженность к лечению с помощью твин-блоков для коррекции аномалий прикуса II класса - рандомизированное контролируемое исследование двух назначений для обследования
Сравнить влияние двух контрольных интервалов (раз в 4 недели или раз в 6 недель) на время ношения съемного аппарата Twin Block.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если пациент соответствует критериям включения, его попросят принять участие в исследовании. После получения информации об исследовании и планируемом лечении участники и их опекуны дадут письменное согласие на участие в исследовании.
После этого они будут последовательно рандомизированы в одну из двух групп с разными контрольными интервалами: группа 1 (каждая 4-я неделя) и группа 2 (каждая 6-я неделя). Они пройдут клиническое и рентгенологическое обследование, а затем начнут лечение с помощью аппарата Twin Block.
Устройство Twin Block будет оснащено модулем цифрового таймера для объективного измерения времени ношения устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jönköping City Council
-
Jönköping, Jönköping City Council, Швеция, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты (ASA 1 и 2)
- Вылет 6 мм и более
- Неполное смыкание губ
Критерий исключения:
- Тяжелые хронические заболевания, такие как астма или аллергия
- Нейропсихиатрические расстройства
- Черепно-лицевые синдромы
- Предшествующее ортодонтическое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, контроль каждые 6 недель
Эта группа контролировалась каждые 6 недель в соответствии с тем, что считается «золотым стандартом» лечения с помощью ортодонтического аппарата Twin Block.
|
Ортодонтический аппарат Twin Block для лечения пациентов с соотношением моляров II класса по Энглю и большим горизонтальным перекрытием, часто в сочетании с неполным смыканием губ.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа, контроль каждые 4 недели
Эту группу контролировали каждые 4 недели, проверяя, повлияет ли более частый контрольный интервал на соблюдение режима использования ортодонтического аппарата Twin block.
|
Ортодонтический аппарат Twin Block для лечения пациентов с соотношением моляров II класса по Энглю и большим горизонтальным перекрытием, часто в сочетании с неполным смыканием губ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения устройства Twin Block по сравнению с участниками, рандомизированными на две группы с разными интервалами осмотра.
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев лечения
|
Измерить, увеличится ли время ношения устройства Twin Block, если интервал контроля увеличится с одного раза в 6-ю неделю до одного раза в 4-ю неделю.
Время ношения регистрировали с помощью системы TheraMon и измеряли в часах в сутки.
|
От рандомизации до 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение избыточной реактивности по сравнению с участниками, рандомизированными на две группы с разными интервалами осмотра.
Временное ограничение: От рандомизации до завершения лечения — до 24 месяцев.
|
Чтобы увидеть, будет ли изменение избыточной струи различаться между группами или внутри групп до и после завершения лечения.
Горизонтальное перекрытие измеряли в миллиметрах на исследуемых слепках до и после завершения лечения.
|
От рандомизации до завершения лечения — до 24 месяцев.
|
|
Изменение прикуса по сравнению с участниками, рандомизированными на две группы с разными интервалами осмотра.
Временное ограничение: От рандомизации до завершения лечения — до 24 месяцев.
|
Чтобы увидеть, будут ли изменения в прикусе различаться между группами или внутри групп до и после лечения.
Прикус измеряли в миллиметрах на слепках, снятых до и после лечения.
|
От рандомизации до завершения лечения — до 24 месяцев.
|
|
Изменение молярного соотношения по сравнению с участниками, рандомизированными на две группы с разными интервалами осмотра.
Временное ограничение: От рандомизации до завершения лечения — до 24 месяцев.
|
Чтобы увидеть, как будут различаться молярные отношения между двумя группами или внутри них до и после лечения, измеренные по классификации Энгла на исследуемых слепках до и после завершения лечения.
|
От рандомизации до завершения лечения — до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Учебный стул: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPM 2017/382-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Зависит от безопасности данных в Европе и возможности безопасного обмена данными в соответствии с GDPR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .