Adhésion au traitement avec Twin-Blocks pour la correction des malocclusions de classe II
20 décembre 2021 mis à jour par: Region Jönköping County
Adhésion au traitement avec des blocs jumeaux pour la correction de la malocclusion de classe II - un essai contrôlé randomisé sur deux prescriptions de contrôle
Comparer l'effet de deux intervalles de contrôle (une fois toutes les 4 semaines ou une fois toutes les 6 semaines) sur la durée de port d'un appareil amovible Twin Block.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si le patient remplit les critères d'inclusion, il sera invité à participer à l'étude. Après avoir été informés de l'étude et du traitement prévu, les participants et leurs tuteurs donneront leur consentement écrit pour participer à l'étude.
Ensuite, ils seront randomisés consécutivement dans l'un des deux groupes avec des intervalles de contrôle différents, le groupe 1 (toutes les 4 semaines) et le groupe 2 (toutes les 6 semaines). Ils subiront un examen clinique et radiologique, puis commenceront le traitement avec un appareil Twin Block.
L'appareil Twin Block sera équipé d'un module de minuterie numérique pour mesurer objectivement le temps d'usure de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jönköping City Council
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Jönköping, Jönköping City Council, Suède, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains (ASA 1 et 2)
- Overjet de 6 mm ou plus
- Fermeture incomplète des lèvres
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques graves telles que l'asthme ou les allergies
- Troubles neuropsychiatriques
- Syndromes craniofaciaux
- Traitement orthodontique antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin, contrôlé toutes les 6 semaines
Ce groupe a été contrôlé toutes les 6 semaines, conformément à ce qui est considéré comme le "golden standard" pour le traitement avec un appareil orthodontique Twin Block.
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Appareil orthodontique Twin Block pour le traitement des patients avec une relation molaire de classe II d'Angle et un grand surplomb horizontal, souvent en combinaison avec une fermeture incomplète des lèvres
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Expérimental: Groupe test, contrôlé toutes les 4 semaines
Ce groupe a été contrôlé toutes les 4 semaines, testant si un intervalle de contrôle plus fréquent augmenterait la conformité avec un appareil orthodontique Twin block.
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Appareil orthodontique Twin Block pour le traitement des patients avec une relation molaire de classe II d'Angle et un grand surplomb horizontal, souvent en combinaison avec une fermeture incomplète des lèvres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port de l'appareil Twin Block, comparé entre les participants randomisés en deux groupes avec des intervalles de contrôle différents
Délai: De la randomisation à 12 mois de traitement
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Pour mesurer si le temps de port de l'appareil Twin Block augmenterait si l'intervalle de contrôle passait d'une fois toutes les 6 semaines à une fois toutes les 4 semaines.
Le temps de port a été enregistré à l'aide du système TheraMon et a été mesuré en heures par jour.
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De la randomisation à 12 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'overjet, comparé entre les participants randomisés en deux groupes avec des intervalles de contrôle différents
Délai: De la randomisation à l'achèvement du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Pour voir si le changement d'overjet différerait entre ou au sein des groupes avant et après la fin du traitement.
Le surplomb horizontal a été mesuré en millimètres sur les modèles d'étude avant et après la fin du traitement.
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De la randomisation à l'achèvement du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Changement de supraclusion, comparé entre les participants randomisés en deux groupes avec des intervalles de contrôle différents
Délai: De la randomisation à l'achèvement du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Pour voir si le changement de supraclusion différait entre ou au sein des groupes avant et après le traitement.
La surocclusion a été mesurée en millimètres sur des moulages d'étude effectués avant et après le traitement.
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De la randomisation à l'achèvement du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Modification de la relation molaire, comparée entre les participants randomisés en deux groupes avec des intervalles de contrôle différents
Délai: De la randomisation à l'achèvement du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Pour voir comment la relation molaire serait différente entre ou au sein des deux groupes avant et après le traitement, mesurée dans la classification Angle sur les moulages d'étude avant et après la fin du traitement.
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De la randomisation à l'achèvement du traitement, jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Chaise d'étude: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
14 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPM 2017/382-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Dépend de la sécurité des données en Europe et si les données peuvent être partagées en toute sécurité conformément au RGPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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