Hoidon tarttuvuus kaksoislohkoilla luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Region Jönköping County
Hoidon noudattaminen kaksoislohkoilla luokan II epäpuhtauksien korjaamiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella tarkastusmääräyksellä
Kahden säätövälin (kerran joka 4. viikko tai kerran joka 6. viikko) vaikutusten vertaaminen Twin Block -irrotettavan laitteen käyttöaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit, häntä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja suunnitellusta hoidosta osallistujat ja heidän huoltajansa antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Sen jälkeen ne satunnaistetaan peräkkäin toiseen kahdesta ryhmästä, joilla on erilaiset kontrollivälit, ryhmään 1 (joka 4. viikko) ja ryhmään 2 (joka 6. viikko). He saavat kliinisen ja radiologisen tutkimuksen ja aloittavat hoidon Twin Block -laitteella.
Twin Block -laite varustetaan digitaalisella ajastinmoduulilla, joka mittaa laitteen kulumisajan objektiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jönköping City Council
-
Jönköping, Jönköping City Council, Ruotsi, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat (ASA 1 ja 2)
- Ylisuihku 6 mm tai enemmän
- Epätäydellinen huulten sulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten astma tai allergiat
- Neuroopsykiatriset häiriöt
- Craniofacial oireyhtymät
- Aikaisempi oikomishoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä, joka 6. viikko
Tätä ryhmää tarkasteltiin joka kuudes viikko sen mukaisesti, mitä pidetään "kultaisena standardina" Twin Block -oikomishoidolla.
|
Twin Block ortodonttinen laite potilaiden hoitoon, joilla on Angle luokan II molaarinen suhde ja suuri vaakasuora ylisuihku, usein yhdessä epätäydellisen huulen sulkemisen kanssa
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä, joka 4. viikko
Tämä ryhmä tarkastettiin joka 4. viikko ja testattiin, lisäisikö tiheämpi tarkistusväli kaksoislohkoisen oikomislaitteen noudattamista.
|
Twin Block ortodonttinen laite potilaiden hoitoon, joilla on Angle luokan II molaarinen suhde ja suuri vaakasuora ylisuihku, usein yhdessä epätäydellisen huulen sulkemisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Twin Block -laitteen käyttöaikaa verrataan kahteen ryhmään satunnaistettujen osallistujien välillä, joilla on eri tarkistusvälit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauden hoitoon
|
Mittaamaan, piteneekö Twin Block -laitteen käyttöaika, jos säätöväliä pidennetään 6. viikon välein neljän viikon välein.
Kulutusaika rekisteröitiin TheraMon-järjestelmällä ja mitattiin tunteina vuorokaudessa.
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauden hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylisuihkussa, verrattuna osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään, joilla on erilaiset tarkistusvälit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen, jopa 24 kuukautta.
|
Sen selvittämiseksi, eroiko muutos ylisuihkussa ryhmien välillä tai niiden sisällä ennen ja jälkeen hoidon päättymisen.
Vaakasuora ylisuihku mitattiin millimetreinä tutkimusvaluista ennen ja jälkeen hoidon päättymisen.
|
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen, jopa 24 kuukautta.
|
|
Muutos ylipurenta, verrattuna osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään, joilla on erilaiset tarkistusvälit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen, jopa 24 kuukautta.
|
Sen selvittämiseksi, eroaako ylipuremisen muutos ryhmien välillä tai niiden sisällä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Ylipurenta mitattiin millimetreinä ennen hoitoa ja sen jälkeen otetuissa tutkimuskipsissä.
|
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen, jopa 24 kuukautta.
|
|
Muutos molaarisessa suhteessa, verrattuna osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään, joilla oli eri tarkistusvälit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen, jopa 24 kuukautta.
|
Nähdäksesi, kuinka molaarinen suhde eroaisi kahden ryhmän välillä tai niiden sisällä ennen ja jälkeen hoitoa, mitattuna kulmaluokituksessa tutkimuskipsissä ennen ja jälkeen hoidon päättymisen.
|
Satunnaistamisesta hoidon päättymiseen, jopa 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM 2017/382-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippuu tietoturvasta Euroopassa ja siitä, voidaanko tietoja jakaa turvallisesti GDPR:n mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .