Adherencia al tratamiento con Twin-Blocks para la corrección de la maloclusión de clase II
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Region Jönköping County
Adherencia al tratamiento con Twin-Blocks para la corrección de la maloclusión de clase II: un ensayo controlado aleatorizado en dos prescripciones de control
Comparar el efecto de dos intervalos de control (una vez cada 4 semanas o una vez cada 6 semanas) sobre el tiempo de uso de un aparato removible Twin Block.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se le pedirá que participe en el estudio. Después de ser informados sobre el estudio y el tratamiento previsto, los participantes y sus tutores darán su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Posteriormente, se aleatorizarán consecutivamente en uno de dos grupos con diferentes intervalos de control, el Grupo 1 (cada 4 semanas) y el Grupo 2 (cada 6 semanas). Recibirán un examen clínico y radiológico y luego comenzarán el tratamiento con un aparato Twin Block.
El aparato Twin Block estará equipado con un módulo temporizador digital para medir el tiempo de uso del aparato de forma objetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jönköping City Council
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Jönköping, Jönköping City Council, Suecia, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos (ASA 1 y 2)
- Resalte de 6 mm o más
- Cierre labial incompleto
Criterio de exclusión:
- Afecciones crónicas graves como asma o alergias.
- Trastornos neuropsiquiátricos
- Síndromes craneofaciales
- Tratamiento de ortodoncia previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo control, controlado cada 6 semanas
Este grupo fue controlado cada 6 semanas, de acuerdo con lo que se considera el "estándar de oro" para el tratamiento con un aparato de ortodoncia Twin Block.
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Aparato de ortodoncia Twin Block para el tratamiento de pacientes con relación molar clase II de Angle y un resalte horizontal grande, a menudo en combinación con un cierre labial incompleto
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Experimental: Grupo de prueba, controlado cada 4 semanas
Este grupo fue controlado cada 4 semanas, probando si un intervalo de control más frecuente aumentaría el cumplimiento con un aparato de ortodoncia Twin block.
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Aparato de ortodoncia Twin Block para el tratamiento de pacientes con relación molar clase II de Angle y un resalte horizontal grande, a menudo en combinación con un cierre labial incompleto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso del aparato Twin Block, comparado entre participantes asignados al azar en dos grupos con diferentes intervalos de control
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses de tratamiento
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Para medir si el tiempo de uso del aparato Twin Block aumentaría si el intervalo de control aumentara de una vez cada 6 semanas a una vez cada 4 semanas.
El tiempo de uso se registró utilizando el sistema TheraMon y se midió en horas por día.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resalte, en comparación entre participantes asignados al azar en dos grupos con diferentes intervalos de control
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento, hasta 24 meses.
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Para ver si el cambio en el overjet diferiría entre o dentro de los grupos antes y después de finalizar el tratamiento.
El resalte horizontal se midió en milímetros en modelos de estudio antes y después de finalizar el tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la sobremordida, comparado entre participantes aleatorizados en dos grupos con diferentes intervalos de control
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento, hasta 24 meses.
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Para ver si el cambio en la sobremordida difería entre o dentro de los grupos antes y después del tratamiento.
La sobremordida se midió en milímetros en modelos de estudio tomados antes y después del tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento, hasta 24 meses.
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Cambio en la relación molar, en comparación entre participantes aleatorizados en dos grupos con diferentes intervalos de control
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento, hasta 24 meses.
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Para ver cómo sería diferente la relación molar entre o dentro de los dos grupos antes y después del tratamiento, medida en la clasificación de Angle en modelos de estudio antes y después de la finalización del tratamiento.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Silla de estudio: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPM 2017/382-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Depende de la seguridad de los datos en Europa y si los datos se pueden compartir de forma segura de acuerdo con GDPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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