Adesão ao Tratamento com Twin-Blocks para Correção de Má Oclusão de Classe II
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Region Jönköping County
Adesão ao Tratamento com Twin-Blocks para Correção da Má Oclusão de Classe II - um Estudo Controlado Randomizado em Duas Prescrições de Check-up
Comparar o efeito de dois intervalos de controle (uma vez a cada 4 semanas ou uma vez a cada 6 semanas) no tempo de uso de um aparelho removível Twin Block.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o paciente preencher os critérios de inclusão, ele será convidado a participar do estudo. Após serem informados sobre o estudo e o tratamento planejado, os participantes e seus responsáveis darão seu consentimento por escrito para participar do estudo.
Posteriormente, eles serão randomizados consecutivamente em um dos dois grupos com diferentes intervalos de controle, Grupo 1 (a cada 4ª semana) e Grupo 2 (a cada 6ª semana). Eles receberão um exame clínico e radiológico e, em seguida, iniciarão o tratamento com um aparelho Twin Block.
O aparelho Twin Block será equipado com um módulo temporizador digital para medir objetivamente o tempo de uso do aparelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jönköping City Council
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Jönköping, Jönköping City Council, Suécia, 55453
- Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis (ASA 1 e 2)
- Overjet de 6 mm ou mais
- Fechamento labial incompleto
Critério de exclusão:
- Condições crônicas graves, como asma ou alergias
- Distúrbios neuropsiquiátricos
- Síndromes craniofaciais
- Tratamento ortodôntico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle, controlado a cada 6 semanas
Esse grupo foi controlado a cada 6 semanas, de acordo com o que se considera o "padrão ouro" para o tratamento com aparelho ortodôntico Twin Block.
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Aparelho ortodôntico Twin Block para tratar pacientes com relação molar classe II de Angle e um grande overjet horizontal, muitas vezes em combinação com um fechamento labial incompleto
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Experimental: Grupo de teste, controlado a cada 4 semanas
Este grupo foi controlado a cada 4 semanas, testando se um intervalo de controle mais frequente aumentaria a adesão ao aparelho ortodôntico Twin block.
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Aparelho ortodôntico Twin Block para tratar pacientes com relação molar classe II de Angle e um grande overjet horizontal, muitas vezes em combinação com um fechamento labial incompleto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de uso do aparelho Twin Block, comparado entre participantes randomizados em dois grupos com diferentes intervalos de verificação
Prazo: Da randomização aos 12 meses de tratamento
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Medir se o tempo de uso do aparelho Twin Block aumentaria se o intervalo de controle aumentasse de uma vez a cada 6 semanas para uma vez a cada 4 semanas.
O tempo de uso foi registrado por meio do sistema TheraMon e medido em horas por dia.
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Da randomização aos 12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no overjet, comparada entre participantes randomizados em dois grupos com diferentes intervalos de verificação
Prazo: Da randomização à conclusão do tratamento, até 24 meses.
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Para ver se a mudança no overjet diferiria entre ou dentro dos grupos antes e depois do término do tratamento.
O overjet horizontal foi medido em milímetros em modelos de estudo antes e após o término do tratamento.
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Da randomização à conclusão do tratamento, até 24 meses.
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Mudança na sobremordida, comparada entre participantes randomizados em dois grupos com diferentes intervalos de verificação
Prazo: Da randomização à conclusão do tratamento, até 24 meses.
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Para ver se a mudança na sobremordida diferiria entre ou dentro dos grupos antes e depois do tratamento.
A sobremordida foi medida em milímetros em modelos de estudo tirados antes e depois do tratamento.
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Da randomização à conclusão do tratamento, até 24 meses.
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Mudança na relação molar, comparada entre participantes randomizados em dois grupos com diferentes intervalos de verificação
Prazo: Da randomização à conclusão do tratamento, até 24 meses.
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Para ver como a relação molar seria diferente entre ou dentro dos dois grupos antes e depois do tratamento, medida na classificação de Angle em modelos de estudo antes e depois da conclusão do tratamento.
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Da randomização à conclusão do tratamento, até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
- Cadeira de estudo: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPM 2017/382-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Depende da segurança dos dados na Europa e se os dados podem ser compartilhados com segurança de acordo com o GDPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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