Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léčby s dvojitými bloky pro korekci malokluze třídy II

20. prosince 2021 aktualizováno: Region Jönköping County

Adherence léčby s dvojitými bloky pro korekci malokluze třídy II – randomizovaná kontrolovaná studie na dvou kontrolních receptech

Porovnat vliv dvou kontrolních intervalů (jednou za 4. týden nebo jednou za 6. týden) na dobu opotřebení vyjímatelného zařízení Twin Block.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud pacient splní kritéria pro zařazení, bude požádán o účast ve studii. Poté, co byli informováni o studii a plánované léčbě, dají účastníci a jejich opatrovníci písemný souhlas s účastí ve studii.

Poté budou postupně randomizováni do jedné ze dvou skupin s různými kontrolními intervaly, skupiny 1 (každý 4. týden) a skupiny 2 (každý 6. týden). Absolvují klinické a radiologické vyšetření a poté zahájí léčbu přístrojem Twin Block.

Spotřebič Twin Block bude vybaven digitálním časovým modulem pro objektivní měření doby opotřebení spotřebiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Jönköping City Council
      • Jönköping, Jönköping City Council, Švédsko, 55453
        • Institute of Postgraduate Dentaln Education, department of orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti (ASA 1 a 2)
  • Přesah 6 mm nebo více
  • Neúplné uzavření rtu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké chronické stavy, jako je astma nebo alergie
  • Neuroopsychiatrické poruchy
  • Kraniofaciální syndromy
  • Předchozí ortodontická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina, kontrolovaná každý 6. týden
Tato skupina byla kontrolována každý 6. týden v souladu s tím, co je považováno za „zlatý standard“ pro léčbu ortodontickým aparátem Twin Block.
Přístroj: Dvojblok
Ortodontický aparát Twin Block pro léčbu pacientů s molárním vztahem úhlové třídy II a velkým horizontálním paprskem, často v kombinaci s neúplným uzávěrem rtu
Experimentální: Testovací skupina, kontrolovaná každý 4. týden
Tato skupina byla kontrolována každý 4. týden a testovalo se, zda častější kontrolní interval zvýší compliance s ortodontickým aparátem Twin block.
Přístroj: Dvojblok
Ortodontický aparát Twin Block pro léčbu pacientů s molárním vztahem úhlové třídy II a velkým horizontálním paprskem, často v kombinaci s neúplným uzávěrem rtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opotřebení zařízení Twin Block srovnána mezi účastníky náhodně rozdělenými do dvou skupin s různými intervaly kontrol
Časové okno: Od randomizace po 12 měsíců léčby
Změřit, zda by se prodloužila doba opotřebení zařízení Twin Block, pokud by se kontrolní interval prodloužil z jednoho za 6. týden na jeden za 4. týden. Doba opotřebení byla registrována pomocí systému TheraMon a byla měřena v hodinách za den.
Od randomizace po 12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přetlaku, porovnána mezi účastníky randomizovanými do dvou skupin s různými intervaly kontrol
Časové okno: Od randomizace po dokončení léčby až 24 měsíců.
Chcete-li zjistit, zda se změna v přetlaku bude lišit mezi skupinami nebo uvnitř skupin před a po ukončení léčby. Horizontální přepad byl měřen v milimetrech na studovaných odlitcích před a po dokončení úpravy.
Od randomizace po dokončení léčby až 24 měsíců.
Změna předkusu ve srovnání mezi účastníky randomizovanými do dvou skupin s různými intervaly kontrol
Časové okno: Od randomizace po dokončení léčby až 24 měsíců.
Chcete-li zjistit, zda se změna předkusu bude lišit mezi skupinami nebo v rámci skupin před a po léčbě. Předkus byl měřen v milimetrech na sádře studie odebrané před a po léčbě.
Od randomizace po dokončení léčby až 24 měsíců.
Změna molárního vztahu ve srovnání mezi účastníky randomizovanými do dvou skupin s různými intervaly kontrol
Časové okno: Od randomizace po dokončení léčby až 24 měsíců.
Chcete-li vidět, jak by se lišil molární vztah mezi dvěma skupinami nebo uvnitř těchto dvou skupin před a po léčbě, měřeno v úhlové klasifikaci na sádře studie před a po dokončení léčby.
Od randomizace po dokončení léčby až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Jönköping County

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Magnusson, DDS, DMSc, Institute of Postgraduate Dental Education, department of Orthodontics, Jönköping, Sweden
  • Studijní židle: Mikael Sonesson, DDS, DMSc, Orthodontic department, Faculty of odontology, Malmö University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPM 2017/382-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Závisí na zabezpečení dat v Evropě a na tom, zda lze data bezpečně sdílet v souladu s GDPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojblok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit