GENIFEM試験：人工膝関節全置換術（TKA）後の術後疼痛 (GENIFEM)
人工膝関節全置換術後の術後鎮痛のための膝関節神経ブロックと大腿三角神経ブロックと LIA の比較：無作為化対照優勢試験
人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者のための運動節約鎮痛介入は、ファスト トラック手術の重要な要素です。
治験責任医師は、治療効果、包含率、および将来のランダム化比較優位性試験の実施の実現可能性を推定し、ジェネキュラー - 膝窩動脈と膝関節包間の浸潤 (iPACK) ブロック後の短期的な術後鎮痛効果と歩行を評価したいと考えています。片側一次 TKA を受けている患者では、大腿三角 - iPACK ブロックおよび局所浸潤鎮痛 (LIA) よりも優れています。
この研究は、ランダム化率1:1:1の前向き二重盲検トリプルアーム優越性パイロット無作為化比較試験です。 .
主要な試験結果は、TKA の 4 ～ 6 時間後に、オピオイドを使用せずに数値評価尺度 (NRS) が 4 以下で動ける (補助付きで 10 メートル歩くと定義される) 患者の割合です。 副次評価項目は、有効性 (NRS、総モルヒネ消費量、総モルヒネ滴定で測定)、機能性 (大腿四頭筋の筋力、Timed-up-and-go、6 分間の歩行テスト、入院患者の転倒)、オピオイド関連の有害事象の頻度、退院準備です。 、患者の満足度、健康関連の生活の質、滞在期間（LOS）、TKA後の合併症、および研究介入に関連する有害事象。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、変形性膝関節症の治療のために最も頻繁に行われる整形外科手術の 1 つです。 Fast-tract recovery プロトコルは、機能回復を改善し、術後合併症を減らし、TKA の経済的負担を軽減するための早期動員と理学療法の重要性を強調しています。 TKAの患者は通常、術後に激しい痛みを伴うため、多くの施設では、早期の動員を容易にするために、神経ブロックなどのインターベンショナル鎮痛モダリティを含むマルチモーダル鎮痛療法が行われています。 しかし現時点では、歩行のための運動温存と鎮痛との間の良好なバランスを提供する最適な神経ブロック技術を構成するものについて、普遍的な推奨事項は存在しません。
さまざまな運動温存神経ブロック（大腿三角ブロック、内転筋管ブロック、閉鎖神経ブロック、膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤（iPACK）、膝神経ブロック、局所浸潤鎮痛法（LIA）など）は、インターベンション鎮痛の実行可能なオプションです。 TKAを受けている患者。 TKA患者を対象としたこの研究により、治験責任医師は、膝蓋骨神経ブロックiPACKと大腿三角神経ブロック+iPACKとLIAの間で鎮痛と歩行を比較することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- -選択的一次片側TKAを受ける予定
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3
- -インフォームドコンセントを提供し、痛みの強さを報告し、患者が管理する鎮痛を使用する精神的能力
- ベースライン機能テストを独立して物理的に実行できる
除外基準:
- 肥満 (BMI>40)
- 以前の開膝手術
- リビジョンTKAまたは両側TKA
- 次の治験薬の禁忌：ロピバカイン、モルヒネ、ミダゾラム、ケトロラク、プロポフォール、レミフェンタニル、クロニジン、デキサメタゾン、アセトアミノフェン
- -制御されていない不安、精神障害、または研究評価を妨げる可能性のある神経障害
- 慢性的な広範囲の痛み
- 指標脚の根性痛臨床研究プロトコル バージョン 1.0
- -手術前3日以内の術前の強力なオピオイドの使用（弱いオピオイドを除く：トラマドールとコデイン）
- 手術肢の末梢神経または筋肉に影響を与える慢性的な神経筋欠損症
- 腎機能障害 (慢性腎臓病 (CKD) G4-G5、Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 分類による)
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中、授乳中、または治療前に妊娠を計画している。 妊娠可能年齢の女性は、研究開始前に妊娠検査を受けます。 フォローアップ期間中の治療後に妊娠した参加者は除外されません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：蝸牛神経ブロック-iPACKグループ
趾神経ブロック-iPACK グループ (麻酔科医が実施) 方法: 超音波および神経刺激ガイド付き注射 薬物：この治療アームには、合計 30 ml のロピバカイン 0.5% (150 mg) が使用されます。 |
グループ 1: 腓骨神経ブロック-iPACK グループ (麻酔科医が実施) 方法: 超音波および神経刺激ガイド付き注射 薬物: 合計 30 ml のロピバカイン 0.5% (150 mg) が使用されます
|
|
アクティブコンパレータ：大腿三角ブロック-iPACKグループ
大腿三角ブロック-iPACK群（麻酔科医が実施） 方法：超音波および神経刺激誘導注射 薬物：ロピバカイン0.5％（150mg）を合計30ml、この治療アームに使用します
|
グループ 2: 大腿三角ブロック-iPACK グループ (麻酔科医が実施) 方法: 超音波および神経刺激誘導注射 薬物: 合計 30 ml のロピバカイン 0.5% (150 mg) が使用されます
|
|
アクティブコンパレータ：局所浸潤鎮痛（LIA）
LIA (外科医が実施) 方法: ブラインド注射 薬物: 合計 200 ml の 0.2% ロピバカイン (400 mg) を使用します。
このうち、150 ml のロピバカイン 0.2% が 1 mg のアドレナリンと混合されます。
|
グループ 3: LIA (外科医が実施) 方法: ブラインド注射 薬: 合計 200ml の 0.2% ロピバカイン (400mg) を使用します。
このうち、150ml のロピバカイン 0.2% は 1mg のアドレナリンと混合されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時と運動時の NRS による痛みの評価: TKA の 4 ～ 6 時間後
時間枠：TKA後4～6時間
|
主な研究結果は、数値評価尺度 (NRS) を持つ患者の割合です。
|
TKA後4～6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRSによって評価された痛み
時間枠：24時間、48時間、72時間、1ヶ月
|
NRS は、TKA の 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および 1 か月後の安静時および運動時に測定されます。
NRS は、患者が 0 ～ 10 の数値で表す、一次元の主観的な痛みの強さの測定値です。
これは 11 段階で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。
|
24時間、48時間、72時間、1ヶ月
|
|
術後のモルヒネの消費と滴定
時間枠：TKA後4～6時間、24時間、48時間、72時間
|
患者が要求し、与えられたモルヒネの量は、TKA後4〜6時間、24時間、48時間、および72時間で決定されます
|
TKA後4～6時間、24時間、48時間、72時間
|
|
術前と術後の大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースライン、TKA の 4 ～ 6 時間後、24 時間後、48 時間後
|
ベースライン (術前)、TKA の 4 ～ 6 時間後、24 時間後、48 時間後の最大随意等尺性収縮 (MVIC) で測定された大腿四頭筋の強度
|
ベースライン、TKA の 4 ～ 6 時間後、24 時間後、48 時間後
|
|
術前・術後の6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、TKA の 24 時間後、48 時間後、72 時間後
|
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
6分間の歩行テストは、ベースライン（術前）、TKAの24時間後、48時間後、および72時間後に実行されます
|
ベースライン、TKA の 24 時間後、48 時間後、72 時間後
|
|
タイムアップして、術前と術後に進みます
時間枠：ベースライン、TKA の 24 時間後、48 時間後、72 時間後
|
タイムアップアンドゴーテストでは、被験者は標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 離れたマーカーまで歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るように求められます。
結果は分または秒で表されます。
タイムアップアンドゴーテストは、ベースライン（術前）、TKAの24時間後、48時間後、および72時間後に実行されます
|
ベースライン、TKA の 24 時間後、48 時間後、72 時間後
|
|
WOMAC によって評価された健康状態: 術前および術後
時間枠：ベースラインとTKAの1か月後
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性膝関節症患者の痛み、こわばり、および機能の評価に使用される、広く使用されている自己管理型の健康状態指標です。 テストの質問は、0 ～ 4 のスケールで採点されます。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 アンケートは、ベースライン（術前）およびTKAの1か月後に実行されます |
ベースラインとTKAの1か月後
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) アンケートによって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインとTKAの1か月後
|
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される HRQoL の患者報告による一般的な尺度です。
5 つの項目 (各次元に 1 つ) への応答は、健康状態の生活の質を表す 0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲のユーティリティ スコアに変換できる患者の健康状態をもたらします。
|
ベースラインとTKAの1か月後
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）アンケートによる不安とうつ病の評価
時間枠：ベースラインとTKAの1か月後
|
HADS は、身体的な健康問題を抱える患者の不安や抑うつを検出するために開発されました。
質問票は、不安を測定する7項目とうつ病を測定する7項目の14項目で構成されています。
|
ベースラインとTKAの1か月後
|
|
患者満足度尺度による患者満足度の測定
時間枠：TKA後72時間1ヶ月
|
患者満足度尺度は、非常に満足、やや満足、どちらともいえない、やや不満、非常に不満の 5 段階のリッカート尺度で測定されます。
|
TKA後72時間1ヶ月
|
|
痛みの大惨事スケール (PCS) による痛みの経験の評価
時間枠：ベースラインとTKAの1か月後
|
PCS は、痛みに関連する壊滅的な思考を測定するために臨床現場でよく使用されます。
13 項目の質問票は 3 つのサブスケール (拡大率、反芻、無力感) で構成され、患者に過去のつらい経験を振り返り、13 の感情の思考のそれぞれをどの程度経験したかを 5 段階 (0 ではない) で示してもらいます。そして常に4）。
|
ベースラインとTKAの1か月後
|
|
神経ブロック時間
時間枠：手術ごと
|
(最初の針挿入から最後の針の排出までの時間)
|
手術ごと
|
|
TKAの合併症の数と種類
時間枠：無作為化および研究介入後最大1か月までの研究完了まで
|
TKA の合併症 (輸血、静脈血栓塞栓症の有病率、感染症など) は、手術ごとおよび手術後に評価されます。
|
無作為化および研究介入後最大1か月までの研究完了まで
|
|
退院準備
時間枠：無作為化後 1 か月までの研究完了まで
|
退院の準備は、3 つのグループ間で比較されます。 退院の準備状況は、次の方法で評価されます。
退院準備は、はいまたはいいえで表されます。 |
無作為化後 1 か月までの研究完了まで
|
|
滞在日数
時間枠：無作為化後 1 か月までの研究完了まで
|
入院期間は、入院日数を数えることにより、3つのグループ間で比較されます
|
無作為化後 1 か月までの研究完了まで
|
|
再入院数（1ヶ月での膝関連の問題による）
時間枠：TKA後1ヶ月
|
患者の再入院状態は、TKAの1か月後にグループ間で比較されます。
|
TKA後1ヶ月
|
|
有害事象報告による安全性評価
時間枠：無作為化後 1 か月までの研究完了まで
|
研究を通して、介入に関連する有害事象が収集されます。
|
無作為化後 1 か月までの研究完了まで
|
|
オピオイド関連の有害事象の頻度
時間枠：TKA後0時間、4～6時間、24時間、48時間、72時間
|
オピオイド関連の有害事象の頻度は、手術開始からTKA後72時間まで評価されます
|
TKA後0時間、4～6時間、24時間、48時間、72時間
|
|
試験中の死亡率
時間枠：入院中、平均3日
|
-研究介入、外科的処置、基礎疾患またはその他の関連する理由に起因する死亡率は、試験中に調査されます（周術期、退院まで）
|
入院中、平均3日
|
|
入院患者の転倒
時間枠：入院中、平均3日
|
入院患者の転倒のリスクは、入院中に評価されます。
|
入院中、平均3日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目隠し成功
時間枠：TKA後72時間
|
患者は、TKAの72時間後に治療の割り当てを推測するよう求められます
|
TKA後72時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thibaut Vanneste, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。