Ensaio GENIFEM: Dor pós-operatória após artroplastia total do joelho (ATJ) (GENIFEM)
Bloqueio do Nervo Genicular Versus Bloqueio do Triângulo Femoral Versus LIA para Analgesia Pós-operatória Após Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de Superioridade
Intervenções analgésicas poupadoras de motor para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ) são um componente chave da cirurgia rápida.
Os investigadores desejam estimar os efeitos dos tratamentos, a taxa de inclusão e a viabilidade de conduzir um futuro estudo randomizado controlado de superioridade e avaliar se o efeito analgésico pós-operatório de curto prazo e a deambulação após um bloqueio Genicular - Infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPACK) em pacientes submetidos a ATJ primária unilateral é superior ao bloqueio do triângulo femoral - iPACK e analgesia por infiltração local (LIA).
O estudo é um estudo piloto randomizado controlado prospectivo, duplo-cego, de braço triplo superioridade com uma taxa de randomização 1:1:1.Grupo I receberá um bloco Genicular - iPACK, grupo II um Triângulo Femoral - bloco iPACK e grupo III LIA .
O desfecho primário do estudo é a proporção de pacientes que são capazes de se mobilizar (definido como caminhar 10 metros com assistência) com uma escala de classificação numérica (NRS) igual ou inferior a 4 sem o uso de opioides em 4-6 horas após ATJ. Os resultados secundários são eficácia (medida em NRS, consumo total de morfina, titulações totais de morfina), funcionalidade (força do quadríceps, timed-up-and-go, teste de caminhada de 6 minutos, quedas de pacientes internados), frequência de eventos adversos relacionados a opioides, prontidão para alta , satisfação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde, tempo de permanência (LOS), complicações após ATJ e eventos adversos relacionados às intervenções do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos cirúrgicos ortopédicos mais realizados para o tratamento da osteoartrite do joelho. Os protocolos de recuperação rápida enfatizam a importância da mobilização precoce e da fisioterapia para melhorar a recuperação funcional, reduzir as complicações pós-operatórias e diminuir o ônus econômico da ATJ. Como os pacientes com ATJ geralmente apresentam dor intensa no pós-operatório, o regime analgésico multimodal em muitas instituições inclui a modalidade de analgesia intervencionista, como bloqueios nervosos, para facilitar a mobilização precoce. No momento, no entanto, não existe nenhuma recomendação universal sobre o que constitui a técnica ideal de bloqueio do nervo que fornece um equilíbrio favorável entre a preservação motora para deambulação e analgesia.
Vários bloqueios nervosos poupadores motores (por exemplo, bloqueio do triângulo femoral, bloqueio do canal adutor, bloqueios do nervo obturador, infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (iPACK), bloqueio do nervo genicular e analgesia por infiltração local (LIA)) são opções viáveis para analgesia intervencionista em pacientes submetidos a ATJ. Com este estudo em pacientes com ATJ, os investigadores pretendem comparar a analgesia e a deambulação entre o bloqueio do nervo genicular iPACK versus bloqueio do nervo do triângulo femoral + iPACK versus LIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade na triagem
- Programado para se submeter a ATJ unilateral primária eletiva
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3
- Mentalmente competente para fornecer consentimento informado, relatar a intensidade da dor e usar analgesia controlada pelo paciente
- Fisicamente capaz de realizar independentemente os testes de funcionalidade de linha de base
Critério de exclusão:
- Obesidade (IMC>40)
- Cirurgia anterior aberta no joelho
- ATJ de revisão ou ATJ bilateral
- Contraindicação para a seguinte medicação do estudo: ropivacaína, morfina, midazolam, cetorolaco, propofol, remifentanil, clonidina, dexametasona, paracetamol
- Ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo
- Dor crônica generalizada
- Dor radicular na perna índice Protocolo de estudo clínico versão 1.0
- Uso de opioides fortes no pré-operatório até 3 dias antes da cirurgia (com exceção de opioides fracos: tramadol e codeína)
- Qualquer déficit neuromuscular crônico afetando os nervos periféricos ou músculos da extremidade cirúrgica
- Função renal prejudicada (doença renal crônica (DRC) G4-G5 de acordo com a classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Abuso de álcool ou drogas
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do tratamento. As mulheres em idade reprodutiva serão testadas na gravidez antes do início do estudo. As participantes que engravidarem após o tratamento durante o período de acompanhamento não serão excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo genicular - grupo iPACK
Grupo bloqueio do nervo genicular-iPACK (realizado por anestesiologista) Método: Injeção guiada por ultrassom e estimulação nervosa O bloqueio do nervo genicular será realizado no nervo genicular superomedial, superolateral, inferomedial e inferolateral. Droga: um total de 30 ml de ropivacaína 0,5% (150 mg) será usado para este braço de tratamento. |
Grupo 1: Grupo bloqueio do nervo genicular-iPACK (realizado por anestesiologista) Método: Injeção guiada por ultrassom e estimulação nervosa Droga: será utilizado um total de 30 ml de ropivacaína 0,5% (150 mg)
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Comparador Ativo: Bloqueio do triângulo femoral-grupo iPACK
Grupo bloqueio do triângulo femoral-iPACK (realizado por anestesiologista) Método: Injeção guiada por ultrassom e estimulação nervosa Medicamento: um total de 30 ml de ropivacaína 0,5% (150 mg) será usado para este braço de tratamento
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Grupo 2: Bloqueio do triângulo femoral-grupo iPACK (realizado por anestesiologista) Método: Injeção guiada por ultrassom e estimulação nervosa Droga: será utilizado um total de 30 ml de ropivacaína 0,5% (150 mg)
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Comparador Ativo: Analgesia de infiltração local (LIA)
LIA (realizado pelo cirurgião) Método: Injeção às cegas Droga: será utilizado um total de 200 ml de ropivacaína a 0,2% (400 mg).
Desse total, 150 ml de ropivacaína 0,2% serão misturados a 1 mg de adrenalina.
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Grupo 3: LIA (realizado pelo cirurgião) Método: Injeção cega Droga: será utilizado um total de 200ml de ropivacaína a 0,2% (400mg).
Desse total, 150ml de ropivacaína 0,2% serão misturados a 1mg de adrenalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada por NRS em repouso e movimento: 4 -6 horas após ATJ
Prazo: 4 a 6 horas após ATJ
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O principal resultado do estudo é a proporção de pacientes que têm uma escala de avaliação numérica (NRS)
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4 a 6 horas após ATJ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada por NRS
Prazo: 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 mês
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A NRS é determinada em repouso e movimento em 24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 mês após ATJ.
A NRS é uma medida subjetiva unidimensional da intensidade da dor, expressa pelo paciente como um número entre 0 e 10.
É uma escala de 11 pontos em que 0 equivale a nenhuma dor e 10 a dor máxima.
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24 horas, 48 horas, 72 horas e 1 mês
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Consumo e titulação de morfina no pós-operatório
Prazo: 4-6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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A quantidade de morfina que o paciente exigiu e que foi administrada será determinada em 4-6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a ATJ
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4-6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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Força do quadríceps pré e pós operatório
Prazo: basal, 4-6 horas, 24 horas e 48 horas após ATJ
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força do quadríceps medida em contração isométrica voluntária máxima (CIVM) na linha de base (pré-operatório), 4-6 horas, 24 horas, 48 horas após ATJ
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basal, 4-6 horas, 24 horas e 48 horas após ATJ
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Teste de caminhada de 6 minutos pré e pós-operatório
Prazo: basal, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
O teste de caminhada de 6 minutos será realizado no início (pré-operatório), 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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basal, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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Cronometrado e ir pré e pós-operatório
Prazo: basal, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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No teste timed up and go, os indivíduos são solicitados a levantar de uma poltrona padrão, caminhar até um marcador a 3 m de distância, virar, voltar e sentar novamente.
Os resultados são expressos em minutos ou segundos.
O teste timed up and go será realizado no início (pré-operatório), 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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basal, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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Estado de saúde avaliado pelo WOMAC: pré e pós-operatório
Prazo: basal e 1 mês após ATJ
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é uma medida de estado de saúde auto-administrada amplamente utilizada para avaliar dor, rigidez e função em pacientes com osteoartrite do joelho. As perguntas do teste são pontuadas em uma escala de 0-4. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. O questionário será aplicado no início (pré-operatório) e 1 mês após ATJ |
basal e 1 mês após ATJ
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: basal e 1 mês após ATJ
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica de QVRS relatada pelo paciente, compreendendo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas aos 5 itens (um para cada dimensão) resultam em um estado de saúde do paciente que pode ser transformado em um escore de utilidade que varia entre 0 (morte) e 1 (saúde plena), representando a qualidade de vida do estado de saúde.
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basal e 1 mês após ATJ
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Avaliação da ansiedade e depressão pelo questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Prazo: basal e 1 mês após ATJ
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HADS é desenvolvido para detectar ansiedade e depressão em pacientes com problemas de saúde física.
O questionário consiste em 14 itens: 7 itens para medir a ansiedade e 7 itens para medir a depressão
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basal e 1 mês após ATJ
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Medição da satisfação do paciente pela escala de satisfação do paciente
Prazo: 72 horas e 1 mês após ATJ
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A escala de satisfação do paciente é medida em uma escala Likert de 5 pontos com categorias de resposta que consistem em muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito e muito insatisfeito
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72 horas e 1 mês após ATJ
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Avaliação da experiência de dor pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: basal e 1 mês após ATJ
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O PCS é frequentemente usado em ambientes clínicos para medir o pensamento catastrófico relacionado à dor.
O questionário de 13 itens consiste em 3 subescalas (ampliação, ruminação e desamparo) e solicita que os pacientes reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que vivenciam cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos em uma escala de 5 pontos (0, de modo algum e 4 o tempo todo).
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basal e 1 mês após ATJ
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Tempo de bloqueio do nervo
Prazo: per-operatório
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(tempo desde a primeira inserção da agulha até a saída final da agulha)
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per-operatório
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Número e tipo de complicações da ATJ
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização e a intervenção do estudo
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As complicações da ATJ (por exemplo, transfusões, prevalência de evento tromboembólico venoso, infecção...) serão avaliadas per - e pós-operatórias
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Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização e a intervenção do estudo
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Prontidão de alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização
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A prontidão de alta será comparada entre os três grupos. A prontidão para alta é avaliada por meio do seguinte:
A prontidão para alta é descrita como sim ou não. |
Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização
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Duração da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização
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O tempo de internação será comparado entre os três grupos por meio da contagem do número de dias de internação
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Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização
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Número de reinternações hospitalares (devido a problemas relacionados ao joelho em 1 mês)
Prazo: 1 mês após ATJ
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O status de readmissão dos pacientes será comparado entre os grupos após 1 mês de ATJ.
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1 mês após ATJ
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Avaliação de segurança relatando eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização
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Ao longo do estudo, os eventos adversos relacionados à intervenção serão coletados.
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Até a conclusão do estudo, até 1 mês após a randomização
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Frequência de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: 0 horas, 4-6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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A frequência de eventos adversos relacionados a opioides será avaliada desde o início da cirurgia até 72 horas após a ATJ
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0 horas, 4-6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após ATJ
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Mortalidade atribuível durante o estudo
Prazo: durante a internação, em média 3 dias
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A mortalidade atribuível a intervenções do estudo, procedimento cirúrgico, condição subjacente ou outras razões relevantes será investigada durante o estudo (perioperatório, até a alta)
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durante a internação, em média 3 dias
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Queda de paciente internado
Prazo: durante a internação, em média 3 dias
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O risco de queda do paciente internado será avaliado durante a internação.
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durante a internação, em média 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de cegueira
Prazo: 72 horas após ATJ
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Os pacientes serão solicitados a adivinhar sua alocação de tratamento 72 horas após a ATJ
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72 horas após ATJ
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-2021085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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