GENIFEM 시험: 슬관절 전치환술(TKA) 후 수술 후 통증 (GENIFEM)
슬관절 전치환술 후 수술 후 진통을 위한 슬관절 신경 차단 대 대퇴 삼각 신경 차단 대 LIA: 파일럿 무작위 제어 우월성 시험
슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자를 위한 운동 보존 진통제 개입은 신속한 수술의 핵심 요소입니다.
연구자들은 치료 효과, 포함률, 향후 무작위 통제 우월성 시험을 수행할 가능성을 추정하고 Genicular - 슬와 동맥과 무릎 캡슐 사이 침윤(iPACK) 차단 후 단기 수술 후 진통 효과 및 보행이 있는지 평가하기를 원합니다. 편측 일차 TKA를 받는 환자에서 대퇴 삼각형 - iPACK 차단 및 국소 침윤 진통(LIA)보다 우수합니다.
이 연구는 무작위화 비율이 1:1:1인 전향적, 이중 맹검, 3중 우월성 파일럿 무작위 통제 시험입니다.그룹 I은 Genicular - iPACK 블록, 그룹 II는 대퇴 삼각형 - iPACK 블록 및 그룹 III LIA를 받게 됩니다. .
1차 연구 결과는 TKA 후 4-6시간에 오피오이드를 사용하지 않고 4 이하의 NRS(숫자 등급 척도)로 움직일 수 있는(도움을 받아 10미터를 걷는 것으로 정의됨) 환자의 비율입니다. 2차 결과는 효능(NRS에서 측정, 총 모르핀 소비량, 총 모르핀 적정량), 기능성(사두근 근력, 시간 초과, 6분 걷기 테스트, 입원환자 낙상), 오피오이드 관련 부작용 빈도, 퇴원 준비 상태입니다. , 환자 만족도, 건강 관련 삶의 질, 재원 기간(LOS), TKA 후 합병증 및 연구 개입과 관련된 부작용.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 무릎의 골관절염 치료를 위해 가장 자주 시행되는 정형외과 수술 절차 중 하나입니다. Fast-tract 회복 프로토콜은 기능 회복을 개선하고 수술 후 합병증을 줄이며 TKA의 경제적 부담을 줄이기 위한 조기 동원 및 물리 치료의 중요성을 강조합니다. TKA 환자는 일반적으로 수술 후 심한 통증을 느끼기 때문에 많은 기관에서 다중 모드 진통 요법에는 조기 가동을 용이하게 하기 위해 신경 차단과 같은 중재적 진통 양식이 포함됩니다. 그러나 현재 보행을 위한 운동 보존과 진통 사이에 유리한 균형을 제공하는 최적의 신경 차단 기술을 구성하는 것에 대한 보편적 권장 사항은 없습니다.
다양한 운동보존 신경차단(예: 대퇴삼각차단, 내전근차단, 폐색신경차단, 슬와동맥과 무릎낭침윤(iPACK), 슬신경차단 및 국소침윤진통(LIA))은 중재적 진통을 위한 실행 가능한 옵션입니다. TKA를 겪고 있는 환자에서. TKA가 있는 환자를 대상으로 한 이 연구에서 연구자들은 무릎 신경 블록 iPACK 대 대퇴 삼각 신경 블록 + iPACK 대 LIA 사이의 진통 및 보행을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상
- 선택적 기본 일방적 TKA를 받을 예정
- American Society of Anaesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 통증 강도를 보고하고, 환자 제어 진통제를 사용할 수 있는 정신적 능력
- 기본 기능 테스트를 물리적으로 독립적으로 수행할 수 있음
제외 기준:
- 비만(BMI>40)
- 이전 무릎 개방 수술
- 개정 TKA 또는 양측 TKA
- 다음 연구 약물에 대한 금기: 로피바카인, 모르핀, 미다졸람, 케토롤락, 프로포폴, 레미펜타닐, 클로니딘, 덱사메타손, 아세트아미노펜
- 연구 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않은 불안, 정신과 또는 신경학적 장애
- 만성 광범위 통증
- 검지 다리의 방사통 통증임상 연구 프로토콜 버전 1.0
- 수술 전 3일 이내에 수술 전 강력한 아편유사제 사용(약한 아편유사제: 트라마돌 및 코데인 제외)
- 외과 말단의 말초 신경 또는 근육에 영향을 미치는 모든 만성 신경근 결손
- 신장 기능 장애(KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 분류에 따른 만성 신장 질환(CKD) G4-G5)
- 알코올 또는 약물 남용
- 치료 전 임신, 수유 또는 임신 계획. 가임기 여성은 연구 시작 전에 임신 테스트를 받게 됩니다. 후속 기간 동안 치료 후 임신 한 참가자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경골신경차단-iPACK군
무릎신경차단-iPACK군(마취과의사 시행) 방법 : 초음파 및 신경자극 유도주사 관절신경차단은 상내측, 상외측, 하내측 및 하외측 슬상신경에 시행하게 됩니다. 약물: 총 30ml의 로피바카인 0.5%(150mg)가 이 치료 부문에 사용됩니다. |
1군: 경신경차단-iPACK군(마취과의사 시행) 방법: 초음파 및 신경자극 유도주사 약물: 0.5% 로피바카인 총 30ml(150mg) 사용
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활성 비교기: 대퇴삼각차단-iPACK군
대퇴삼각차단-iPACK군(마취과의사 시행) 방법 : 초음파 및 신경자극 유도주사 약물 : 로피바카인 0.5%(150mg) 총 30ml를 본 치료군에 사용
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2군: 대퇴삼각차단-iPACK군(마취과의사 시행) 방법: 초음파 및 신경자극 유도주사 약물: 0.5% 로피바카인 총 30ml(150mg) 사용
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활성 비교기: 국소 침윤 진통제(LIA)
LIA(의사에 의해 수행됨) 방법: 맹검 주사 약물: 총 200ml의 0.2% 로피바카인(400mg)이 사용됩니다.
이 중 0.2% 로피바카인 150ml를 아드레날린 1mg과 혼합합니다.
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그룹 3: LIA(의사에 의해 수행됨) 방법: 눈가림 주사 약물: 0.2% 로피바카인 총 200ml(400mg)를 사용합니다.
이 중 로피바카인 0.2% 150ml에 아드레날린 1mg을 섞는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 운동 시 NRS에서 평가한 통증: TKA 후 4-6시간
기간: TKA 후 4~6시간
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주요 연구 결과는 숫자 등급 척도(NRS)가 있는 환자의 비율입니다.
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TKA 후 4~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS에서 평가한 통증
기간: 24시간, 48시간, 72시간 및 1개월
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NRS는 TKA 후 24시간, 48시간, 72시간 및 1개월에 휴식 및 운동 시 결정됩니다.
NRS는 0에서 10 사이의 숫자로 환자가 표현하는 통증 강도의 일차원적이고 주관적인 측정입니다.
0은 통증 없음, 10은 최대 통증과 같은 11점 척도입니다.
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24시간, 48시간, 72시간 및 1개월
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수술 후 모르핀 소비 및 적정
기간: TKA 후 4-6시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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환자가 요구하고 투여한 모르핀의 양은 TKA 후 4-6시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 결정됩니다.
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TKA 후 4-6시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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대퇴사두근 근력 수술 전후
기간: 기준선, TKA 후 4-6시간, 24시간 및 48시간
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기준선(수술 전), TKA 후 4-6시간, 24시간, 48시간에 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)으로 측정된 대퇴사두근 근력
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기준선, TKA 후 4-6시간, 24시간 및 48시간
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수술 전후 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, TKA 후 24시간, 48시간 및 72시간
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6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
6분 보행 테스트는 기준선(수술 전), TKA 후 24시간, 48시간 및 72시간에 수행됩니다.
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기준선, TKA 후 24시간, 48시간 및 72시간
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시간 초과 및 수술 전 및 수술 후 이동
기간: 기준선, TKA 후 24시간, 48시간 및 72시간
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Timed up and go 테스트에서 피험자는 표준 안락의자에서 일어나 3m 떨어진 마커까지 걸어가서 돌아서 뒤로 걸어가 다시 앉도록 요청받습니다.
결과는 분 또는 초 단위로 표시됩니다.
TKA 후 기준선(수술 전), 24시간, 48시간 및 72시간에 타임업 및 이동 테스트를 수행합니다.
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기준선, TKA 후 24시간, 48시간 및 72시간
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WOMAC에서 평가한 건강 상태: 수술 전후
기간: 기준선 및 TKA 후 1개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 기능을 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 자가 관리 건강 상태 척도입니다. 시험 문제는 0-4점 척도로 채점됩니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. 설문지는 기준선(수술 전) 및 TKA 후 1개월에 수행됩니다. |
기준선 및 TKA 후 1개월
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EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 설문으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 TKA 후 1개월
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 HRQoL의 환자 보고 일반 척도입니다.
5개 항목(각 차원에 대해 하나씩)에 대한 응답은 건강 상태의 삶의 질을 나타내는 0(사망)과 1(완전한 건강) 사이의 유틸리티 점수로 변환될 수 있는 환자의 건강 상태를 초래합니다.
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기준선 및 TKA 후 1개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지에 의한 불안 및 우울증 평가
기간: 기준선 및 TKA 후 1개월
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HADS는 신체 건강 문제가 있는 환자의 불안과 우울증을 감지하기 위해 개발되었습니다.
설문지는 불안을 측정하는 7문항과 우울을 측정하는 7문항 총 14문항으로 구성되어 있다.
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기준선 및 TKA 후 1개월
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환자 만족도 척도에 의한 환자 만족도 측정
기간: TKA 후 72시간 1개월
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환자 만족도 척도는 매우 만족, 다소 만족, 보통, 다소 불만족, 매우 불만족으로 구성된 5점 리커트 척도의 응답 범주로 측정됩니다.
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TKA 후 72시간 1개월
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Pain Catastrophizing Scale(PCS)에 의한 통증 경험 평가
기간: 기준선 및 TKA 후 1개월
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PCS는 종종 통증과 관련된 파국적 사고를 측정하기 위해 임상 환경에서 사용됩니다.
13개 문항은 3개의 하위척도(확대, 반추, 무력감)로 구성되어 있으며 환자에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 13가지 감정을 각각 경험한 정도를 5점 척도(전혀 아니다 0점)로 표시하도록 하였다. 그리고 4 항상).
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기준선 및 TKA 후 1개월
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신경 차단 시간
기간: 수술당
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(첫 바늘 삽입에서 마지막 바늘 빠져 나올 때까지의 시간)
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수술당
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TKA 합병증의 수와 유형
기간: 무작위 배정 및 연구 개입 후 최대 1개월까지 연구 완료를 통해
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TKA의 합병증(예: 수혈, 정맥 혈전색전증 발병률, 감염…)은 수술당 및 수술 후 평가됩니다.
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무작위 배정 및 연구 개입 후 최대 1개월까지 연구 완료를 통해
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방전 준비
기간: 무작위배정 후 최대 1개월까지 연구 완료까지
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방전 준비 상태는 세 그룹 간에 비교됩니다. 방전 준비 상태는 다음을 통해 평가됩니다.
방전 준비 상태는 예 또는 아니오로 설명됩니다. |
무작위배정 후 최대 1개월까지 연구 완료까지
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체류 기간
기간: 무작위배정 후 최대 1개월까지 연구 완료까지
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입원 일수를 세어 세 그룹 간에 입원 기간을 비교합니다.
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무작위배정 후 최대 1개월까지 연구 완료까지
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병원 재입원 수(1개월 시점 무릎 관련 문제로 인해)
기간: TKA 후 1개월
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환자의 재입원 상태는 TKA 1개월 후 그룹 간에 비교됩니다.
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TKA 후 1개월
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부작용 보고를 통한 안전성 평가
기간: 무작위배정 후 최대 1개월까지 연구 완료까지
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연구 전반에 걸쳐 개입과 관련된 부작용이 수집됩니다.
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무작위배정 후 최대 1개월까지 연구 완료까지
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오피오이드 관련 부작용의 빈도
기간: TKA 후 0시간, 4-6시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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오피오이드 관련 부작용의 빈도는 수술 시작부터 TKA 후 72시간까지 평가됩니다.
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TKA 후 0시간, 4-6시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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임상시험 중 귀속사망
기간: 입원 중 평균 3일
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연구 중재, 수술 절차, 근본적인 상태 또는 기타 관련 이유에 기인한 사망률은 시험 기간 동안(수술 전후, 퇴원할 때까지) 조사됩니다.
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입원 중 평균 3일
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입원 낙상
기간: 입원 중 평균 3일
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입원 환자 낙상 위험은 입원 기간 동안 평가됩니다.
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입원 중 평균 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실명 성공
기간: TKA 후 72시간
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환자는 TKA 후 72시간에 치료 할당을 추측해야 합니다.
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TKA 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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