Studie GENIFEM: Pooperační bolest po totální endoprotéze kolene (TKA) (GENIFEM)
Genikulární nervový blok versus femorální trojúhelníkový nervový blok versus LIA pro pooperační analgezii po totální artroplastice kolena: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority
Motor šetřící analgetické intervence u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) jsou klíčovou složkou rychlé operace.
Vyšetřovatelé chtějí odhadnout účinky léčby, míru začlenění a proveditelnost provedení budoucí randomizované kontrolované studie superiority a posoudit, zda krátkodobý pooperační analgetický účinek a chůze po bloku genikulární - infiltrace mezi podkolenní tepnou a kapslí kolena (iPACK) u pacientů podstupujících jednostrannou primární TKA je lepší než femorální trojúhelník - blok iPACK a lokální infiltrační analgezie (LIA).
Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, trojramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie superiority s poměrem randomizace 1:1:1. Skupina I obdrží genikulární blok - iPACK, skupina II femorální trojúhelník - blok iPACK a skupina III LIA .
Primárním výsledkem studie je podíl pacientů, kteří jsou schopni mobilizace (definováno jako chůze 10 metrů s pomocí) s numerickou hodnotící stupnicí (NRS) rovnou nebo menší než 4 bez použití opioidů za 4-6 hodin po TKA. Sekundárními výsledky jsou účinnost (měřená v NRS, celková spotřeba morfinu, celkové titrace morfinu), funkčnost (síla kvadricepsu, načasování, 6minutový test chůze, pády v nemocnici), frekvence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, připravenost na propuštění , spokojenost pacientů, kvalita života související se zdravím, délka pobytu (LOS), komplikace po TKA a nežádoucí příhody související se studijními intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických chirurgických výkonů při léčbě osteoartrózy kolena. Protokoly rychlého zotavení zdůrazňují význam časné mobilizace a fyzioterapie pro zlepšení funkčního zotavení, snížení pooperačních komplikací a snížení ekonomické zátěže TKA. Vzhledem k tomu, že pacienti s TKA mají typicky pooperačně silnou bolest, multimodální analgetický režim v mnoha institucích zahrnuje intervenční analgetický způsob, jako jsou nervové blokády, aby se usnadnila časná mobilizace. V současné době však neexistuje žádné univerzální doporučení ohledně toho, co představuje optimální techniku nervové blokády, která poskytuje příznivou rovnováhu mezi motorickou úsporou chůze a analgezií.
Různé motoricky šetřící nervové bloky (např. blok femorálního trojúhelníku, blokáda adduktorového kanálu, blokády obturátorového nervu, infiltrace mezi podkolenní tepnou a kapslí kolena (iPACK), blokáda genikulárního nervu a lokální infiltrační analgezie (LIA)) jsou životaschopnými možnostmi intervenční analgezie. u pacientů podstupujících TKA. Touto studií u pacientů s TKA se výzkumníci zaměřují na srovnání analgezie a chůze mezi blokem genikulárního nervu iPACK versus blokáda nervu femorálního trojúhelníku + iPACK versus LIA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3500
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let při screeningu
- Plánováno podstoupit elektivní primární jednostrannou TKA
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
- Duševně způsobilý poskytovat informovaný souhlas, hlásit intenzitu bolesti a používat pacientem kontrolovanou analgezii
- Fyzicky schopen samostatně provádět základní testy funkčnosti
Kritéria vyloučení:
- Obezita (BMI>40)
- Předchozí operace otevřeného kolena
- Revize TKA nebo oboustranná TKA
- Kontraindikace následující studijní medikace: ropivakain, morfin, midazolam, ketorolak, propofol, remifentanil, klonidin, dexamethason, acetaminofen
- Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušovat hodnocení studie
- Chronická rozšířená bolest
- Radikulární bolest v indexu nohy Protokol klinické studie verze 1.0
- Předoperační užití silných opioidů do 3 dnů před operací (s výjimkou slabých opioidů: tramadolu a kodeinu)
- Jakýkoli chronický neuromuskulární deficit postihující periferní nervy nebo svaly chirurgické končetiny
- Porucha funkce ledvin (Chronické onemocnění ledvin (CKD) G4-G5 podle klasifikace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství před léčbou. Ženy v reprodukčním věku budou před zahájením studie testovány na těhotenství. Účastnice, které otěhotní po léčbě během období sledování, nebudou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda genikulárního nervu – skupina iPACK
Blokáda genikulárního nervu-skupina iPACK (provádí anesteziolog) Metoda: Injekce řízená ultrazvukem a nervovou stimulací Blokáda genikulárního nervu bude provedena na superomediálním, superolaterálním, inferomediálním a inferolaterálním genikulárním nervu. Lék: pro tuto léčebnou větev bude použito celkem 30 ml ropivakainu 0,5 % (150 mg). |
Skupina 1: Blokáda genikulárního nervu-skupina iPACK (provádí anesteziolog) Metoda: Injekce vedená ultrazvukem a nervovou stimulací Lék: bude použito celkem 30 ml ropivakainu 0,5% (150 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Blok femorálního trojúhelníku-iPACK skupina
Femorální trojúhelníkový blok-skupina iPACK (provádí anesteziolog) Metoda: Ultrazvuková a nervová stimulace řízená injekce Lék: pro tuto léčebnou větev bude použito celkem 30 ml ropivakainu 0,5 % (150 mg)
|
Skupina 2: Femorální trojúhelníkový blok-skupina iPACK (prováděno anesteziologem) Metoda: Ultrazvuková a nervová stimulace řízená injekce Lék: bude použito celkem 30 ml ropivakainu 0,5% (150 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační analgezie (LIA)
LIA (provádí chirurg) Metoda: Slepá injekce Lék: celkem se použije 200 ml 0,2% ropivakainu (400 mg).
Z toho 150 ml ropivakainu 0,2 % bude smícháno s 1 mg adrenalinu.
|
Skupina 3: LIA (provádí chirurg) Metoda: Slepá injekce Lék: bude použito celkem 200 ml 0,2% ropivakainu (400 mg).
Z toho bude 150 ml ropivakainu 0,2 % smícháno s 1 mg adrenalinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená NRS v klidu a pohybu: 4 -6 hodin po TKA
Časové okno: 4 až 6 hodin po TKA
|
Hlavním výsledkem studie je podíl pacientů, kteří mají numerickou ratingovou stupnici (NRS)
|
4 až 6 hodin po TKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená NRS
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 měsíc
|
NRS se stanovuje v klidu a pohybu za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 měsíc po TKA.
NRS je jednorozměrné, subjektivní měření intenzity bolesti, vyjádřené pacientem jako číslo mezi 0 a 10.
Jedná se o 11bodovou stupnici, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
|
24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 měsíc
|
|
Pooperační spotřeba a titrace morfinu
Časové okno: 4-6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
Množství morfinu, které pacient požadoval a které bylo podáno, bude stanoveno za 4-6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
4-6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
|
Síla kvadricepsu před a po operaci
Časové okno: výchozí hodnoty, 4-6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po TKA
|
síla kvadricepsu měřená při maximální dobrovolné izometrické kontrakci (MVIC) na začátku (před operací), 4-6 hodin, 24 hodin, 48 hodin po TKA
|
výchozí hodnoty, 4-6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po TKA
|
|
6minutový test chůze před a po operaci
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
6minutový test chůze bude proveden na začátku (před operací), 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
|
Načasováno a jděte před a po operaci
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
V měřeném testu up and go jsou subjekty požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily.
Výsledky jsou vyjádřeny v minutách nebo sekundách.
Timed up and go test bude proveden na začátku (předoperační), 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
|
Zdravotní stav hodnocený WOMAC: před a po operaci
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po TKA
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používaný samoobslužný ukazatel zdravotního stavu používaný při hodnocení bolesti, ztuhlosti a funkce u pacientů s osteoartrózou kolene. Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Dotazník bude proveden na začátku (před operací) a 1 měsíc po TKA |
výchozí a 1 měsíc po TKA
|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po TKA
|
EQ-5D-5L je pacientem hlášené obecné měření HRQoL zahrnující pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Odpovědi na 5 položek (jedna pro každou dimenzi) vedou ke zdravotnímu stavu pacienta, který lze transformovat na skóre užitku v rozmezí od 0 (úmrtí) do 1 (plné zdraví), které představuje kvalitu života daného zdravotního stavu.
|
výchozí a 1 měsíc po TKA
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po TKA
|
HADS je vyvinut pro detekci úzkosti a deprese u pacientů s fyzickými zdravotními problémy.
Dotazník se skládá ze 14 položek: 7 položek pro měření úzkosti a 7 položek pro měření deprese
|
výchozí a 1 měsíc po TKA
|
|
Měření spokojenosti pacientů škálou spokojenosti pacientů
Časové okno: 72 hodin a 1 měsíc po TKA
|
Škála spokojenosti pacientů se měří na 5bodové Likertově škále s kategoriemi odpovědí, které sestávají z velmi spokojený, poněkud spokojený, neutrální, poněkud nespokojený a velmi nespokojený.
|
72 hodin a 1 měsíc po TKA
|
|
Posouzení prožívání bolesti pomocí škály bolestivosti (PCS)
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po TKA
|
PCS se často používá v klinických podmínkách k měření katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí.
Dotazník o 13 položkách se skládá ze 3 subškál (zvětšení, přežvykování a bezmoci) a žádá pacienty, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry prožívají každou z 13 myšlenek pocitů na 5bodové škále (0 vůbec ne a 4 pořád).
|
výchozí a 1 měsíc po TKA
|
|
Čas nervových bloků
Časové okno: na operaci
|
(doba od prvního vložení jehly do konečného výstupu jehly)
|
na operaci
|
|
Počet a typ komplikací TKA
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci a studijní intervenci
|
Komplikace TKA (např. transfuze, prevalence žilní tromboembolické příhody, infekce…) budou posouzeny po operaci a po operaci.
|
Prostřednictvím dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci a studijní intervenci
|
|
Připravenost k vypouštění
Časové okno: Po dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci
|
Mezi těmito třemi skupinami bude porovnána připravenost k propuštění. Připravenost k vypouštění se posuzuje následovně:
Připravenost k propuštění je popsána jako ano nebo ne. |
Po dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci
|
Délka pobytu bude mezi těmito třemi skupinami porovnána spočtením počtu dní v nemocnici
|
Po dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci
|
|
Počet hospitalizací (kvůli problémům s kolenem po 1 měsíci)
Časové okno: 1 měsíc po TKA
|
Po 1 měsíci TKA bude mezi skupinami porovnán stav readmise pacientů.
|
1 měsíc po TKA
|
|
Hodnocení bezpečnosti hlášením nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci
|
V průběhu studie budou shromažďovány nežádoucí příhody související s intervencí.
|
Po dokončení studie, do 1 měsíce po randomizaci
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 0 hodin, 4-6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy bude hodnocena od začátku operace do 72 hodin po TKA
|
0 hodin, 4-6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po TKA
|
|
Přičitatelná úmrtnost během pokusu
Časové okno: během hospitalizace průměrně 3 dny
|
Mortalita, kterou lze připsat studijním zásahům, chirurgickému zákroku, základnímu stavu nebo jiným relevantním důvodům, bude zkoumána během studie (perioperační, až do propuštění)
|
během hospitalizace průměrně 3 dny
|
|
Pád v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace průměrně 3 dny
|
Riziko pádu v nemocnici bude posouzeno během pobytu v nemocnici.
|
během hospitalizace průměrně 3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch oslepení
Časové okno: 72 hodin po TKA
|
Pacienti budou požádáni, aby odhadli přidělení léčby 72 hodin po TKA
|
72 hodin po TKA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thibaut Vanneste, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-2021085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda genikulárního nervu – skupina iPACK
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy
-
SB Istanbul Education and Research HospitalNáborTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | Ultrazvukem naváděný suprainguinální blok fascie IliacaTurecko (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno